Start studie for å evaluere om mødre som både ammer og pumper de første dagene etter fødsel, rapporterer forbedrede komfortnivåer med det nye symfoniprogramkortet (Initiate)
22. mars 2024 oppdatert av: Medela AG
En pre-market, prospektiv, komparativ, konseptbevisende, studie som evaluerer om mødre som både ammer og pumper de første dagene etter fødsel, rapporterer forbedrede komfortnivåer med det nye Symphony Program Card INITIATE 2.0-programmet sammenlignet med dagens standard for omsorg, Symphony Plus-programkort.
Studien antar at mødre som både ammer og pumper de første dagene rapporterer forbedret komfortnivå med det nye Symphony-programkortet INITIATE 2.0 sammenlignet med standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om de foreslåtte endringene til INITIATE 2.0-programkortet fører til en forbedring av komforten under pumping samt økt melkefjerning under en pumpeøkt.
Resultatene av denne studien vil gi viktig informasjon som a) validerer de foreslåtte endringene samt b) bygger klare anbefalinger for hvilket vakuumnivå som bør brukes for Symphony-programkort i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091
- OLVG Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson ≥ 18 år gammel
- Spedbarn ble født for maksimalt 4 (96 timer) dager siden
- Emnet har som mål å gi morsmelk til babyen gjennom amming.
- Minst 50 % av melkefjerningsøktene de siste 24 timene var amming.
- Forsøkspersonen har en indikasjon på å pumpe av grunner
- Observanden signerer dokumentasjonen for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnen pumper utelukkende
- Kvinne opplever en mastitt-hendelse
- Kvinnen ammer fortsatt med det forrige barnet
- Kvinne har ammet de siste 6 månedene
- Kvinne fikk morfin smertestillende medisin de siste 8 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Velferdstandard
|
brystpumping i henhold til SoC, men på ny programvare for pumpen
|
|
Annen: ny enhet
|
brystpumping i henhold til SoC, men på ny programvare for pumpen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: under 20 minutters pumpingsprosedyre. dette er det eneste besøket og oppgaven for pasienten.
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og beskrivelse
|
under 20 minutters pumpingsprosedyre. dette er det eneste besøket og oppgaven for pasienten.
|
|
Komfort under pumping
Tidsramme: Innen 20 minutters pumpingsprosedyre. dette er det eneste besøket og oppgaven for pasienten.
|
Vurdert av nødvendigheten av å redusere vakuumstyrken under pumping (binært utfall).
Det forventes at mødre ikke trenger å endre vakuumstyrken ved bruk av det nye programkortet
|
Innen 20 minutters pumpingsprosedyre. dette er det eneste besøket og oppgaven for pasienten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til den nye programvaren
Tidsramme: under 20 minutters pumpingsprosedyre. dette er det eneste besøket og oppgaven for pasienten.
|
Utgangsmelkevolumet vil bli målt mellom standardbehandlingen (pumping) og det nye programkortet INITIATE 2.0
|
under 20 minutters pumpingsprosedyre. dette er det eneste besøket og oppgaven for pasienten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fedde Scheele, Study team
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MHM_2003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
individuelle data deles ikke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .