Starten Sie eine Studie, um zu untersuchen, ob Mütter, die in den ersten Tagen nach der Entbindung sowohl stillen als auch abpumpen, mit der neuen Symphony-Programmkarte über ein verbessertes Wohlbefinden berichten (Initiate)
22. März 2024 aktualisiert von: Medela AG
Eine vorbörsliche, prospektive, vergleichende, konzeptsichere Studie zur Bewertung, ob Mütter, die in den ersten Tagen nach der Entbindung sowohl stillen als auch abpumpen, über ein verbessertes Komfortniveau mit der neuen Symphony Program Card INITIATE 2.0-Programm im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard berichten Symphony Plus-Programmkarte.
Die Studie geht davon aus, dass Mütter, die in den ersten Tagen sowohl stillen als auch abpumpen, von einem verbesserten Komfortniveau mit der neuen Symphony-Programmkarte INITIATE 2.0 im Vergleich zur Standardpflege berichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die vorgeschlagenen Änderungen an der Programmkarte INITIATE 2.0 zu einer Verbesserung des Komforts beim Abpumpen sowie zu einer erhöhten Milchentnahme während einer Abpumpsitzung führen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Informationen liefern, die a) die vorgeschlagenen Änderungen validieren und b) klare Empfehlungen dafür geben, welches Vakuumniveau für Symphony-Programmkarten in dieser Population verwendet werden sollte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1091
- OLVG Amsterdam
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ≥ 18 Jahre alt
- Das Kind wurde vor maximal 4 (96 Stunden) Tagen geboren
- Ziel des Subjekts ist es, dem Baby durch Stillen Muttermilch zuzuführen.
- Mindestens 50 % der Milchentnahmesitzungen in den letzten 24 Stunden waren Stillen.
- Das Subjekt hat aus bestimmten Gründen einen Hinweis darauf, zu pumpen
- Der Proband unterschreibt die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frau pumpt ausschließlich
- Eine Frau leidet an einer Mastitis
- Frau stillt immer noch ihr vorheriges Kind
- Die Frau hat in den letzten 6 Monaten gestillt
- Frau erhielt in den letzten 8 Stunden Morphium-Schmerzmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pflegestandard
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Milchpumpen gemäß SoC, jedoch mit neuer Software für die Pumpe
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Sonstiges: neues Gerät
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Milchpumpen gemäß SoC, jedoch mit neuer Software für die Pumpe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des 20-minütigen Pumpvorgangs. Dies ist der einzige Besuch und die einzige Aufgabe für den Patienten.
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Beschreibung
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während des 20-minütigen Pumpvorgangs. Dies ist der einzige Besuch und die einzige Aufgabe für den Patienten.
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Komfort beim Pumpen
Zeitfenster: Innerhalb des 20-minütigen Pumpvorgangs. Dies ist der einzige Besuch und die einzige Aufgabe für den Patienten.
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Bewertet anhand der Notwendigkeit, die Vakuumstärke während des Pumpens zu reduzieren (binäres Ergebnis).
Es wird erwartet, dass Mütter die Vakuumstärke nicht ändern müssen, wenn sie die neue Programmkarte verwenden
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Innerhalb des 20-minütigen Pumpvorgangs. Dies ist der einzige Besuch und die einzige Aufgabe für den Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung der neuen Software
Zeitfenster: während des 20-minütigen Pumpvorgangs. Dies ist der einzige Besuch und die einzige Aufgabe für den Patienten.
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Die ausgegebene Milchmenge wird zwischen dem Standard-of-Care-Ansatz (Pumpen) und der neuen Programmkarte INITIATE 2.0 gemessen
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während des 20-minütigen Pumpvorgangs. Dies ist der einzige Besuch und die einzige Aufgabe für den Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fedde Scheele, Study team
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MHM_2003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Daten werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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