Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájit studii hodnotící, zda matky, které kojí i odsávají v prvních dnech po porodu, hlásí zlepšenou úroveň pohodlí s novou programovou kartou Symphony (Initiate)

22. března 2024 aktualizováno: Medela AG

Před uvedením na trh, perspektivní, srovnávací, ověřování konceptu, studie hodnotící, zda matky, které kojí i odsávají v prvních dnech po porodu, hlásí zlepšenou úroveň pohodlí s programem New Symphony Program Card INITIATE 2.0 ve srovnání se současným standardem péče. Programová karta Symphony Plus.

Studie předpokládá, že matky, které v prvních dnech kojí i odsávají, uvádějí lepší úroveň pohodlí s novou programovou kartou Symphony INITIATE 2.0 ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda navrhované změny programové karty INITIATE 2.0 vedou ke zlepšení pohodlí během odsávání a také ke zvýšenému odstraňování mléka během odsávání. Výsledky této studie poskytnou důležité informace, které a) ověřují navrhované změny a také b) vytvářejí jasná doporučení, jaká úroveň vakua by měla být v této populaci použita pro programové karty Symphony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091
        • OLVG Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ≥ 18 let
  • Dítě se narodilo maximálně před 4 (96 hodinami) dny
  • Cílem předmětu je poskytnout dítěti mateřské mléko prostřednictvím kojení.
  • Nejméně 50 % sezení odstraňujících mléko za posledních 24 hodin bylo kojení.
  • Subjekt má z důvodů indikaci k pumpování
  • Subjekt podepíše dokumentaci informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Žena je výhradně pumpování
  • Žena prožívá mastitidu
  • Žena stále kojí s předchozím dítětem
  • Žena v posledních 6 měsících kojila
  • Žena dostala v posledních 8 hodinách léky proti bolesti morfium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Přístroj: odsávání prsu podle SoC, ale na novém softwaru pro odsávačku
odsávání prsu podle SoC, ale na novém softwaru pro odsávačku
Jiný: nové zařízení
Přístroj: odsávání prsu podle SoC, ale na novém softwaru pro odsávačku
odsávání prsu podle SoC, ale na novém softwaru pro odsávačku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: během 20minutového procesu čerpání. to je jediná návštěva a úkol pro pacienta.
Počet pacientů s nežádoucími účinky a popis
během 20minutového procesu čerpání. to je jediná návštěva a úkol pro pacienta.
Pohodlí při pumpování
Časové okno: Během 20 minut pumpovací procedury. to je jediná návštěva a úkol pro pacienta.
Posouzeno nutností snížení síly vakua při čerpání (binární výsledek). Očekává se, že při používání nové programové karty by matky neměly měnit sílu podtlaku
Během 20 minut pumpovací procedury. to je jediná návštěva a úkol pro pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon nového softwaru
Časové okno: během 20minutového procesu čerpání. to je jediná návštěva a úkol pro pacienta.
Výstupní objem mléka bude měřen mezi standardním přístupem péče (odsávání) a novou programovou kartou INITIATE 2.0
během 20minutového procesu čerpání. to je jediná návštěva a úkol pro pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medela AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fedde Scheele, Study team

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MHM_2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

jednotlivá data nejsou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odsávání prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit