Zainicjuj badanie oceniające, czy matki, które karmią piersią i odciągają pokarm w pierwszych dniach po porodzie, zgłaszają poprawę poziomu komfortu dzięki nowej karcie programu Symphony (Initiate)
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Medela AG
Przed wprowadzeniem na rynek, prospektywne, porównawcze, sprawdzające koncepcje badanie oceniające, czy matki, które karmią piersią i odciągają pokarm w pierwszych dniach po porodzie, zgłaszają poprawę poziomu komfortu dzięki nowej karcie programu Symphony Program INITIATE 2.0 w porównaniu z obecnym standardem opieki, Karta Programu Symphony Plus.
W badaniu postawiono hipotezę, że matki, które karmią piersią i odciągają pokarm w pierwszych dniach, zgłaszają wyższy poziom komfortu dzięki nowej karcie programu Symphony INITIATE 2.0 w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy proponowane zmiany w karcie programu INITIATE 2.0 prowadzą do poprawy komfortu podczas odciągania pokarmu oraz zwiększonego odciągania pokarmu podczas odciągania pokarmu.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji, które a) zwalidują proponowane zmiany, jak również b) zbudują jasne rekomendacje dla jakiego poziomu podciśnienia należy zastosować dla kart programu Symphony w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091
- OLVG Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ≥ 18 lat
- Niemowlę urodziło się maksymalnie 4 (96 godzin) dni temu
- Podmiot ma na celu zapewnienie dziecku mleka matki poprzez karmienie piersią.
- Co najmniej 50% sesji usuwania mleka w ciągu ostatnich 24 godzin dotyczyło karmienia piersią.
- Podmiot ma wskazania do pompowania z powodów
- Podmiot podpisuje dokumentację świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta pompuje wyłącznie
- Kobieta ma zapalenie sutka
- Kobieta nadal karmi piersią poprzednie dziecko
- Kobieta karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobieta otrzymywała leki przeciwbólowe z morfiną w ciągu ostatnich 8 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki
|
odciąganie pokarmu zgodnie z SoC, ale na nowym oprogramowaniu do laktatora
|
|
Inny: nowe urządzenie
|
odciąganie pokarmu zgodnie z SoC, ale na nowym oprogramowaniu do laktatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas 20-minutowej procedury pompowania. to jedyna wizyta i zadanie dla pacjenta.
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i opis
|
podczas 20-minutowej procedury pompowania. to jedyna wizyta i zadanie dla pacjenta.
|
|
Komfort podczas pompowania
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut procedury pompowania. to jedyna wizyta i zadanie dla pacjenta.
|
Ocenia się konieczność zmniejszenia siły podciśnienia podczas pompowania (wynik binarny).
Oczekuje się, że matki nie będą musiały zmieniać siły ssania podczas korzystania z nowej karty programu
|
W ciągu 20 minut procedury pompowania. to jedyna wizyta i zadanie dla pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność nowego oprogramowania
Ramy czasowe: podczas 20-minutowej procedury pompowania. to jedyna wizyta i zadanie dla pacjenta.
|
Objętość mleka wyjściowego będzie mierzona między podejściem standardowym (odciąganiem) a nową kartą programu INITIATE 2.0
|
podczas 20-minutowej procedury pompowania. to jedyna wizyta i zadanie dla pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fedde Scheele, Study team
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHM_2003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
dane osobowe nie są udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .