Start undersøgelse, der evaluerer, om mødre, der både ammer og pumper i de første dage efter fødslen, rapporterer forbedrede komfortniveauer med det nye symfoniprogramkort (Initiate)
22. marts 2024 opdateret af: Medela AG
En forudgående, prospektiv, komparativ, konceptbevisende undersøgelse, der evaluerer, om mødre, der både ammer og pumper i de første dage efter fødslen, rapporterer forbedrede komfortniveauer med det nye Symphony Program Card INITIATE 2.0-program sammenlignet med den nuværende plejestandard. Symphony Plus programkort.
Undersøgelsen antager, at mødre, der både ammer og pumper i de første dage, rapporterer forbedrede komfortniveauer med det nye Symphony-programkort INITIATE 2.0 sammenlignet med plejestandarden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om de foreslåede ændringer af INITIATE 2.0 programkortet fører til en forbedring af komforten under pumpning samt øget mælkefjernelse under en pumpesession.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig information, som a) validerer de foreslåede ændringer samt b) opbygger klare anbefalinger til, hvilket vakuumniveau der skal bruges til Symphony-programkort i denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1091
- OLVG Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ≥ 18 år
- Spædbarnet blev født for højst 4 (96 timer) dage siden
- Emnet har til formål at give modermælk til barnet gennem amning.
- Mindst 50 % af mælkefjernelsessessionerne i de sidste 24 timer var amning.
- Forsøgspersonen har en indikation til at pumpe af årsager
- Forsøgspersonen underskriver den informerede samtykkedokumentation
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde pumper udelukkende
- Kvinde oplever en mastitishændelse
- Kvinden ammer stadig med det forrige barn
- Kvinde har ammet i de sidste 6 måneder
- Kvinde fik morfin smertestillende medicin inden for de sidste 8 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard for pleje
|
brystpumpning i henhold til SoC, men på ny software til pumpen
|
|
Andet: ny enhed
|
brystpumpning i henhold til SoC, men på ny software til pumpen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: under 20 minutters pumpeprocedure. dette er det eneste besøg og opgave for patienten.
|
Antal patienter med bivirkninger og beskrivelse
|
under 20 minutters pumpeprocedure. dette er det eneste besøg og opgave for patienten.
|
|
Komfort under pumpning
Tidsramme: Inden for 20 minutters pumpeprocedure. dette er det eneste besøg og opgave for patienten.
|
Vurderet ved nødvendigheden af at reducere vakuumstyrken under pumpning (binært udfald).
Det forventes, at mødre ikke skal have behov for at ændre vakuumstyrken ved brug af det nye programkort
|
Inden for 20 minutters pumpeprocedure. dette er det eneste besøg og opgave for patienten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse af den nye software
Tidsramme: under 20 minutters pumpeprocedure. dette er det eneste besøg og opgave for patienten.
|
Mælkemængden vil blive målt mellem standardbehandlingen (pumpning) og det nye programkort INITIATE 2.0
|
under 20 minutters pumpeprocedure. dette er det eneste besøg og opgave for patienten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fedde Scheele, Study team
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MHM_2003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
individuelle data deles ikke.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystpumpning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien