Onderzoek starten om te evalueren of moeders die zowel borstvoeding geven als kolven in de eerste dagen na de bevalling, verbeterde comfortniveaus rapporteren met de nieuwe Symphony-programmakaart (Initiate)
22 maart 2024 bijgewerkt door: Medela AG
Een pre-market, prospectieve, vergelijkende, concept proofing, studie waarin wordt geëvalueerd of moeders die zowel borstvoeding geven als kolven in de eerste dagen na de bevalling, verbeterde comfortniveaus rapporteren met het nieuwe Symphony Program Card INITIATE 2.0-programma in vergelijking met de huidige zorgstandaard, de Symphony Plus-programmakaart.
De studie veronderstelt dat moeders die in de eerste dagen zowel borstvoeding geven als afkolven, verbeterde comfortniveaus rapporteren met de nieuwe Symphony-programmakaart INITIATE 2.0 in vergelijking met de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de voorgestelde wijzigingen aan de INITIATE 2.0-programmakaart leiden tot een verbetering van het comfort tijdens het kolven en tot een betere melkafname tijdens een kolfsessie.
De resultaten van dit onderzoek zullen belangrijke informatie opleveren die a) de voorgestelde wijzigingen valideert en b) duidelijke aanbevelingen doet voor welk vacuümniveau moet worden gebruikt voor Symphony-programmakaarten in deze populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091
- OLVG Amsterdam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥ 18 jaar oud
- Baby is maximaal 4 (96 uur) dagen geleden geboren
- Onderwerp heeft tot doel de baby moedermelk te geven door middel van borstvoeding.
- Minstens 50% van de melkafnamesessies in de afgelopen 24 uur waren borstvoeding.
- De proefpersoon heeft om redenen een indicatie om te pompen
- De proefpersoon ondertekent de documentatie voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw pompt uitsluitend
- De vrouw ervaart een mastitisgebeurtenis
- Vrouw geeft nog steeds borstvoeding met het vorige kind
- Vrouw heeft de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven
- Vrouw kreeg de afgelopen 8 uur morfine pijnstillers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard
|
borstkolven volgens SoC maar op nieuwe software voor de kolf
|
|
Ander: nieuw apparaat
|
borstkolven volgens SoC maar op nieuwe software voor de kolf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de pompprocedure van 20 minuten. dit is het enige bezoek en de enige taak voor de patiënt.
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en beschrijving
|
tijdens de pompprocedure van 20 minuten. dit is het enige bezoek en de enige taak voor de patiënt.
|
|
Comfort tijdens het kolven
Tijdsspanne: Binnen de afkolfprocedure van 20 minuten. dit is het enige bezoek en de enige taak voor de patiënt.
|
Beoordeeld op basis van de noodzaak om de vacuümsterkte tijdens het pompen te verminderen (binaire uitkomst).
Er wordt verwacht dat moeders de vacuümsterkte niet hoeven te veranderen wanneer ze de nieuwe programmakaart gebruiken
|
Binnen de afkolfprocedure van 20 minuten. dit is het enige bezoek en de enige taak voor de patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de nieuwe software
Tijdsspanne: tijdens de pompprocedure van 20 minuten. dit is het enige bezoek en de enige taak voor de patiënt.
|
Het uitgaande melkvolume wordt gemeten tussen de standaardbehandeling (afkolven) en de nieuwe programmakaart INITIATE 2.0
|
tijdens de pompprocedure van 20 minuten. dit is het enige bezoek en de enige taak voor de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fedde Scheele, Study team
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MHM_2003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
individuele gegevens worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .