Lancer une étude évaluant si les mères qui allaitent et tirent leur lait dans les premiers jours après l'accouchement signalent des niveaux de confort améliorés avec la nouvelle carte du programme Symphony (Initiate)
22 mars 2024 mis à jour par: Medela AG
Une étude de pré-commercialisation, prospective, comparative, de validation de concept, évaluant si les mères qui allaitent et tirent leur lait dans les premiers jours après l'accouchement rapportent des niveaux de confort améliorés avec la nouvelle carte de programme Symphony Programme INITIATE 2.0 par rapport à la norme de soins actuelle, le Carte du programme Symphony Plus.
L'étude émet l'hypothèse que les mères qui allaitent et tirent leur lait au cours des premiers jours signalent des niveaux de confort améliorés avec la nouvelle carte de programme Symphony INITIATE 2.0 par rapport à la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si les modifications proposées à la carte de programme INITIATE 2.0 entraînent une amélioration du confort lors de l'expression ainsi qu'une augmentation de l'extraction du lait lors d'une séance d'expression.
Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes qui a) valident les modifications proposées et b) élaborent des recommandations claires pour le niveau de vide à utiliser pour les cartes du programme Symphony dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091
- OLVG Amsterdam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥ 18 ans
- Le bébé est né il y a au maximum 4 (96 heures) jours
- Le sujet vise à fournir du lait maternel au bébé par l'allaitement.
- Au moins 50 % des séances de retrait de lait au cours des dernières 24 heures étaient des tétées.
- Le sujet a une indication de pomper pour des raisons
- Le sujet signe la documentation de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La femme pompe exclusivement
- La femme éprouve un événement de mammite
- La femme allaite encore avec l'enfant précédent
- La femme a allaité au cours des 6 derniers mois
- Une femme a reçu des analgésiques à base de morphine au cours des 8 dernières heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
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pompage du sein selon SoC mais sur un nouveau logiciel pour la pompe
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Autre: nouvel appareil
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pompage du sein selon SoC mais sur un nouveau logiciel pour la pompe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: pendant la procédure de pompage de 20 minutes. c'est la seule visite et tâche pour le patient.
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Nombre de patients présentant des événements indésirables et description
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pendant la procédure de pompage de 20 minutes. c'est la seule visite et tâche pour le patient.
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Confort pendant le pompage
Délai: Dans le cadre de la procédure de pompage de 20 minutes. c'est la seule visite et la seule tâche du patient.
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Évalué par la nécessité de réduire la force du vide pendant le pompage (résultat binaire).
On s'attend à ce que les mères n'aient pas besoin de modifier la force du vide lorsqu'elles utilisent la nouvelle carte programme.
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Dans le cadre de la procédure de pompage de 20 minutes. c'est la seule visite et la seule tâche du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances du nouveau logiciel
Délai: pendant la procédure de pompage de 20 minutes. c'est la seule visite et tâche pour le patient.
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Le volume de lait de sortie sera mesuré entre l'approche standard de soins (pompage) et la nouvelle carte de programme INITIATE 2.0
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pendant la procédure de pompage de 20 minutes. c'est la seule visite et tâche pour le patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fedde Scheele, Study team
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Première publication (Réel)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MHM_2003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les données individuelles ne sont pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .