Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloita tutkimus, jossa arvioidaan, paransivatko äidit, jotka imettävät ja pumppaavat ensimmäisinä päivinä synnytyksen jälkeen, mukavuustasoa uuden Symphony-ohjelmakortin avulla (Initiate)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medela AG

Markkinointia edeltävä, tuleva, vertaileva, käsitteen tarkistus, tutkimus, jossa arvioidaan, ovatko äidit, jotka imettävät ja pumppaavat ensimmäisinä päivinä synnytyksen jälkeen, paransivat mukavuustasoa uudella Symphony-ohjelmakortilla INITIATE 2.0 -ohjelma verrattuna nykyiseen hoitotasoon. Symphony Plus -ohjelmakortti.

Tutkimuksessa oletetaan, että ensimmäisinä päivinä sekä imettävät että pumppaavat äidit raportoivat parantuneesta mukavuustasosta uudella Symphony-ohjelmakortilla INITIATE 2.0 verrattuna hoitotasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtavatko INITIATE 2.0 -ohjelmakorttiin ehdotetut muutokset mukavuuden paranemiseen pumppauksen aikana sekä lisäävätkö maidon poistoa pumppauskerran aikana. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tärkeitä tietoja, jotka a) validoivat ehdotetut muutokset sekä b) muodostavat selkeät suositukset sille, mitä tyhjiötasoa tulisi käyttää Symphony-ohjelmakorteissa tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091
        • OLVG Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde ≥ 18 vuotta vanha
  • Vauva syntyi enintään 4 (96 tuntia) päivää sitten
  • Aiheena tavoitteena on tarjota rintamaitoa vauvalle imetyksen kautta.
  • Ainakin 50 % maidonpoistokerroista viimeisen 24 tunnin aikana oli imetystä.
  • Kohdeella on syistä ohje pumpata
  • Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen pumppaa yksinomaan
  • Naisella on utaretulehdus
  • Nainen imettää edelleen edellisen lapsen kanssa
  • Nainen on imettänyt viimeisen 6 kuukauden ajan
  • Nainen on saanut morfiinikipulääkettä viimeisen 8 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitostandardi
Laite: rintojen pumppaus SoC:n mukaisesti, mutta pumpun uusi ohjelmisto
rintojen pumppaus SoC:n mukaisesti, mutta pumpun uusi ohjelmisto
Muut: uusi laite
Laite: rintojen pumppaus SoC:n mukaisesti, mutta pumpun uusi ohjelmisto
rintojen pumppaus SoC:n mukaisesti, mutta pumpun uusi ohjelmisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 20 minuutin pumppaustoimenpiteen aikana. tämä on potilaan ainoa käynti ja tehtävä.
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja kuvaus
20 minuutin pumppaustoimenpiteen aikana. tämä on potilaan ainoa käynti ja tehtävä.
Mukavuus pumpattaessa
Aikaikkuna: 20 minuutin pumppaustoimenpiteen sisällä. tämä on potilaan ainoa käynti ja tehtävä.
Arvioitu tarpeesta vähentää tyhjiön voimakkuutta pumppauksen aikana (binaarinen tulos). On odotettavissa, että äitien ei tarvitse muuttaa tyhjiön voimakkuutta käyttäessään uutta ohjelmakorttia
20 minuutin pumppaustoimenpiteen sisällä. tämä on potilaan ainoa käynti ja tehtävä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden ohjelmiston suorituskyky
Aikaikkuna: 20 minuutin pumppaustoimenpiteen aikana. tämä on potilaan ainoa käynti ja tehtävä.
Tuotantomaidon määrä mitataan standardin hoitomenetelmän (pumppaus) ja uuden ohjelmakortin INITIATE 2.0 välillä.
20 minuutin pumppaustoimenpiteen aikana. tämä on potilaan ainoa käynti ja tehtävä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medela AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Fedde Scheele, Study team

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHM_2003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisiä tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen pumppaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa