Avviare uno studio per valutare se le madri che allattano e tirano l'estrazione nei primi giorni dopo il parto riportano livelli di comfort migliorati con la nuova scheda del programma Symphony (Initiate)
22 marzo 2024 aggiornato da: Medela AG
Uno studio pre-commercializzazione, prospettico, comparativo, di verifica concettuale, che valuta se le madri che allattano al seno e tirano l'estrazione nei primi giorni dopo il parto riportano livelli di comfort migliorati con la nuova scheda del programma Symphony Il programma INITIATE 2.0 rispetto all'attuale standard di cura, il Scheda del programma Symphony Plus.
Lo studio ipotizza che le madri che allattano ed estraggono nei primi giorni riportano livelli di comfort migliorati con la nuova scheda del programma Symphony INITIATE 2.0 rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a verificare se le modifiche proposte alla scheda del programma INITIATE 2.0 portino a un miglioramento del comfort durante l'estrazione e a una maggiore rimozione del latte durante una sessione di estrazione.
I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti che a) convalidano le modifiche proposte e b) creano raccomandazioni chiare per quale livello di vuoto dovrebbe essere utilizzato per le schede del programma Symphony in questa popolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1091
- OLVG Amsterdam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ≥ 18 anni
- Il neonato è nato massimo 4 (96 ore) giorni fa
- Il soggetto mira a fornire latte materno al bambino attraverso l'allattamento al seno.
- Almeno il 50% delle sessioni di rimozione del latte nelle ultime 24 ore sono state allattate.
- Il soggetto ha un'indicazione di pompare per motivi
- Il soggetto firma la documentazione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- La donna sta pompando esclusivamente
- La donna sta vivendo un evento di mastite
- La donna sta ancora allattando con il figlio precedente
- La donna ha allattato al seno negli ultimi 6 mesi
- La donna ha ricevuto antidolorifici a base di morfina nelle ultime 8 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Standard di sicurezza
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tiralatte come da SoC ma con nuovo software per il tiralatte
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Altro: nuovo dispositivo
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tiralatte come da SoC ma con nuovo software per il tiralatte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: durante la procedura di pompaggio di 20 minuti. questa è l'unica visita e compito per il paziente.
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Numero di pazienti con eventi avversi e descrizione
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durante la procedura di pompaggio di 20 minuti. questa è l'unica visita e compito per il paziente.
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Comfort durante l'estrazione
Lasso di tempo: Entro i 20 minuti della procedura di pompaggio. questa è l'unica visita e compito per il paziente.
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Valutato dalla necessità di ridurre la forza del vuoto durante il pompaggio (risultato binario).
Si prevede che le madri non abbiano bisogno di modificare la forza del vuoto quando utilizzano la nuova scheda di programma
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Entro i 20 minuti della procedura di pompaggio. questa è l'unica visita e compito per il paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del nuovo software
Lasso di tempo: durante la procedura di pompaggio di 20 minuti. questa è l'unica visita e compito per il paziente.
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Il volume di latte in uscita sarà misurato tra l'approccio standard di cura (estrazione) e la nuova scheda di programma INITIATE 2.0
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durante la procedura di pompaggio di 20 minuti. questa è l'unica visita e compito per il paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fedde Scheele, Study team
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHM_2003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati individuali non sono condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .