启动研究评估在分娩后第一天同时进行母乳喂养和吸乳的母亲是否报告使用新的 Symphony 计划卡提高了舒适度 (Initiate)
2024年3月22日 更新者：Medela AG
一项上市前的、前瞻性的、比较的、概念验证的研究，评估在分娩后第一天同时进行母乳喂养和吸乳的母亲是否通过新的 Symphony 程序卡启动 2.0 程序与当前的护理标准相比提高了舒适度， Symphony Plus 程序卡。
该研究假设，与护理标准相比，新的 Symphony 程序卡 INITIATE 2.0 在第一天进行母乳喂养和抽水的母亲报告说舒适度有所提高。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查对 INITIATE 2.0 程序卡提出的更改是否会导致吸乳期间舒适度的提高以及吸乳期间乳汁排出量的增加。
这项研究的结果将提供重要信息，即 a) 验证提议的更改以及 b) 为该人群中的 Symphony 程序卡应使用哪种真空级别建立明确的建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1091
- OLVG Amsterdam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对象 ≥ 18 岁
- 婴儿出生最多 4（96 小时）天前
- 受试者旨在通过母乳喂养为婴儿提供母乳。
- 在过去 24 小时内，至少 50% 的脱乳过程是母乳喂养。
- 由于某些原因，受试者有抽水的迹象
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
- 女人专门抽
- 妇女正在经历乳腺炎事件
- 妇女仍在与前一个孩子一起母乳喂养
- 女性在过去 6 个月内一直在母乳喂养
- 妇女在过去 8 小时内服用吗啡止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：护理标准
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根据 SoC 进行吸乳，但使用吸乳器的新软件
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其他：新设备
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根据 SoC 进行吸乳，但使用吸乳器的新软件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生
大体时间：在 20 分钟的泵送过程中。这是患者唯一的访问和任务。
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发生不良事件的患者人数和描述
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在 20 分钟的泵送过程中。这是患者唯一的访问和任务。
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吸奶时舒适
大体时间：在 20 分钟内完成泵送过程。这是患者唯一的就诊和任务。
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通过在抽气过程中降低真空强度的必要性进行评估（二进制结果）。
预计妈妈们在使用新程序卡时不需要改变真空强度
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在 20 分钟内完成泵送过程。这是患者唯一的就诊和任务。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新软件的性能
大体时间：在 20 分钟的泵送过程中。这是患者唯一的访问和任务。
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产奶量将在护理标准（泵送）方法和新程序卡 INITIATE 2.0 之间进行测量
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在 20 分钟的泵送过程中。这是患者唯一的访问和任务。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fedde Scheele、Study team
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月4日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MHM_2003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不共享个人数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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