Iniciar estudio para evaluar si las madres que están amamantando y extrayendo leche en los primeros días después del parto reportan niveles de comodidad mejorados con la nueva tarjeta del programa Symphony (Initiate)
22 de marzo de 2024 actualizado por: Medela AG
Un estudio previo a la comercialización, prospectivo, comparativo, de prueba de conceptos, que evalúa si las madres que están amamantando y sacando leche en los primeros días después del parto reportan niveles de comodidad mejorados con la nueva tarjeta del programa Symphony Programa INITIATE 2.0 en comparación con el estándar de atención actual, el Tarjeta del programa Symphony Plus.
El estudio plantea la hipótesis de que las madres que están amamantando y sacando leche en los primeros días reportan niveles de comodidad mejorados con la nueva tarjeta del programa Symphony INITIATE 2.0 en comparación con el cuidado estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si los cambios propuestos en la tarjeta del programa INITIATE 2.0 conducen a una mejora en la comodidad durante la extracción, así como a una mayor extracción de leche durante una sesión de extracción.
Los resultados de este estudio proporcionarán información importante que a) valida los cambios propuestos y b) genera recomendaciones claras sobre qué nivel de vacío se debe usar para las tarjetas del programa Symphony en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1091
- OLVG Amsterdam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años
- El bebé nació hace un máximo de 4 (96 horas) días
- Sujeto tiene como objetivo proporcionar leche materna para el bebé a través de la lactancia materna.
- Al menos el 50% de las sesiones de extracción de leche en las últimas 24 horas fueron amamantados.
- El sujeto tiene una indicación para bombear por razones
- El sujeto firma la documentación del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La mujer está bombeando exclusivamente
- La mujer está experimentando un evento de mastitis
- La mujer sigue amamantando al hijo anterior
- La mujer ha estado amamantando en los últimos 6 meses
- La mujer recibió analgésicos con morfina en las últimas 8 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
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extracción de leche según el SoC pero con un nuevo software para el extractor
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Otro: Nuevo dispositivo
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extracción de leche según el SoC pero con un nuevo software para el extractor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de bombeo de 20 minutos. esta es la única visita y tarea para el paciente.
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Número de pacientes con eventos adversos y descripción
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durante el procedimiento de bombeo de 20 minutos. esta es la única visita y tarea para el paciente.
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Comodidad mientras bombeas
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 minutos del procedimiento de bombeo. esta es la única visita y tarea del paciente.
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Evaluado por la necesidad de reducir la fuerza del vacío durante el bombeo (resultado binario).
Se espera que las madres no necesiten cambiar la fuerza de la aspiradora cuando utilicen la nueva tarjeta de programa.
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Dentro de los 20 minutos del procedimiento de bombeo. esta es la única visita y tarea del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del nuevo software.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de bombeo de 20 minutos. esta es la única visita y tarea para el paciente.
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El volumen de salida de leche se medirá entre el enfoque estándar de cuidado (bombeo) y la nueva tarjeta de programa INICIAR 2.0
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durante el procedimiento de bombeo de 20 minutos. esta es la única visita y tarea para el paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fedde Scheele, Study team
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MHM_2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos individuales no se comparten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .