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De Novo 관상 동맥 병변에서 약물 코팅 풍선 치료의 영향

2024년 8월 12일 업데이트: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
이 연구는 새로운 관상 동맥 병변에 대한 약물 코팅 풍선 치료에 대한 국제 다기관 등록입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DCB가 일반 구형 풍선 혈관 성형술(POBA) 또는 약물 용출을 통한 추가 스텐트 시술에 비해 스텐트 내 재협착증(ISR)의 PCI에 사용될 때 재협착, 혈전증 발생률이 낮고 장기적 결과가 더 좋다는 많은 증거가 있습니다. 스텐트(DES). de novo 관상 동맥 병변 사례에 대한 DCB 단독 접근 연구는 드물지만 최근 레지스트리 데이터에 따르면 사전 확장 결과가 좋은 경우 실행 가능하고 내약성이 좋은 치료 방법이라고 제안했습니다. 따라서 본 연구의 목적은 새로운 관상 동맥 병변에 대한 DCB 단독 접근법의 혈관 조영 및 임상 결과 측면에서 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

DCB 치료를 받은 de novo coronary lesion 환자를 대상으로 4개 센터(Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougang Hospital, Ulsan Medical Center, Ulsan University Hospital)에서 수행한 국제 다기관 등록 연구입니다.

설명

포함 기준:

- 새로운 관상 동맥 질환

제외 기준:

  • 발표 시 불안정한 혈역학
  • 기대 수명 <1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
울산의료원
울산의료원 내과 순환기내과
장치: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선
퀸 엘리자베스 병원
말레이시아 코타키나발루 Queen Elizabeth Hospital II 심장학과 및 임상 연구 센터
장치: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선
페킹 대학교 쇼간드 병원
중국 북경대학교 수강병원 심장내과
장치: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선
울산대학교병원
울산대학교 의과대학 울산대학교병원 내과학교실
장치: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선
강원대학교 의과대학
강원대학교 의과대학 내과학교실
장치: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선
고려대학교 구로병원
고려대학교 구로병원 순환기내과 심혈관센터
장치: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선
고려대학교 안산병원
고려대학교 안산병원 순환기내과
장치: 약물 코팅 풍선
약물 코팅 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 주요 심장 부작용
기간: 12 개월

1차 평가변수는 12개월 시점의 주요 심장 부작용(MACE는 심장사, 비치명적 심근경색, 표적혈관재생술 및 주요 출혈[BARC 유형 3~5]의 복합임)입니다.

  1. 심장사: 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출력 부전, 치명적인 부정맥)으로 인한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망을 분류합니다. 심장사로.
  2. 표적 혈관 재생술: TVR은 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영술 및 임상 결과
기간: 12, 24, 36개월

  • 12, 24, 36개월의 MACE

    • 12, 24, 36개월 후 1차 종점의 단일 구성 요소. 12, 24, 36개월 후 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 2~5 출혈.1(모든 사건은 독립적인 중요 사건 위원회에서 판단합니다).

      • 12, 24, 36개월 후 ARC 기준에 따라 정의된 가능하고 가능성이 있으며 명확한 스텐트 혈전증.

        • 명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다.

          • 12, 24, 36개월 후 DCB 대 DES의 비용 효율성.

            • 모든 원인에 의한 사망 ⑥ 뇌졸중(허혈성 및 출혈성)

              • 12, 24개월에 시애틀 협심증 설문지로 측정한 협심증 중증도

                • 총 시술시간, 투시시간, 조영제 용량, 사용된 스텐트 수 ⑨ DAPT 기간 ⑩ Periprocedural MI rate ⑪ DCB와 DES 간 MACE의 성별 차이 ⑫ DM 환자에서 DCB와 DES 간 MACE 비교
12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ulsan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Soo-Jin Kim, IRB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • USH-20-004 (레지스트리 식별자: Ulsan Medical Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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