Auswirkungen der medikamentenbeschichteten Ballonbehandlung bei de-novo-Koronarläsionen
12. August 2024 aktualisiert von: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
Diese Studie ist das internationale multizentrische Register für die medikamentenbeschichtete Ballonbehandlung von De-novo-Koronarläsionen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Beweise dafür, dass DCBs zu niedrigeren Raten von Restenose, Thrombose und besseren Langzeitergebnissen führen, wenn sie für die PCI von In-Stent-Restenose (ISR) verwendet werden, verglichen mit der einfachen alten Ballonangioplastie (POBA) oder zusätzlichem Stenting mit Drug-Eluting Stent (DES).
Nur-DCB-Ansatzstudien für De-novo-Koronarläsionen sind selten, aber aktuelle Registerdaten deuten darauf hin, dass es sich um eine praktikable und gut verträgliche Behandlungsmethode handelt, wenn das Ergebnis vor der Dilatation gut ist.
Daher war das Ziel dieser Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf angiographische und klinische Ergebnisse eines reinen DCB-Ansatzes für De-novo-Koronarläsionen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eun-Seok Shin
- E-Mail: sesim1989@gmail.com
Studienorte
-
-
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Ulsan, Korea, Republik von, 44686
- Rekrutierung
- Ulsan Medical Center
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Kontakt:
- Eun-Seok Shin
- E-Mail: sesim1989@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es handelt sich um eine internationale multizentrische Registerstudie, die an 4 Zentren (Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougang Hospital, Ulsan Medical Center und Ulsan University Hospital) durchgeführt wurde, die Experten für Patienten mit de novo koronarer Läsion waren, die eine DCB-Behandlung erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- de novo koronare Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
- instabile Hämodynamik bei Vorstellung
- Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ulsan Medizinisches Zentrum
Abteilung für Kardiologie, Abteilung für Innere Medizin, Ulsan Medical Center, Ulsan, Südkorea
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Medikamentenbeschichteter Ballon
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Königin-Elizabeth-Krankenhaus
Kardiologische Abteilung und Klinisches Forschungszentrum, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Malaysia
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Medikamentenbeschichteter Ballon
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Shougand-Krankenhaus der Pecking-Universität
Abteilung für Kardiologie, Peking University Shougang Hospital, Peking, China
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Medikamentenbeschichteter Ballon
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Universitätskrankenhaus Ulsan
Abteilung für Innere Medizin, Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine, Ulsan, Südkorea
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Medikamentenbeschichteter Ballon
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Kangwon National University School of Medicine
Abteilung für Innere Medizin, Kangwon National University School of Medicine, Chuncheon, Südkorea
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Medikamentenbeschichteter Ballon
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Guro-Krankenhaus der Korea-Universität
Kardiovaskuläres Zentrum, Abteilung für Kardiologie, Korea University Guro Hospital, Seoul, Südkorea
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Medikamentenbeschichteter Ballon
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Ansan-Krankenhaus der Korea University
Abteilung für Kardiologie, Korea University Ansan Hospital, Ansan, Südkorea
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Medikamentenbeschichteter Ballon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Primärer Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE ist eine Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und schwerer Blutung [BARC Typ 3 bis 5]) nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angiographische und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
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12, 24, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soo-Jin Kim, IRB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jun EJ, Shin ES, Teoh EV, Bhak Y, Yuan SL, Chu CM, Garg S, Liew HB. Clinical Outcomes of Drug-Coated Balloon Treatment After Successful Revascularization of de novo Chronic Total Occlusions. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 13;9:821380. doi: 10.3389/fcvm.2022.821380. eCollection 2022.
- Kun L, Shin ES, Jun EJ, Bhak Y, Garg S, Kim TH, Sohn CB, Choi BJ, Hui L, Yuan SL, Zhi W, Hao J, Zhentao S, Qiang T. Sex-Related Outcomes of Successful Drug-Coated Balloon Treatment in De Novo Coronary Artery Disease. Yonsei Med J. 2021 Nov;62(11):981-989. doi: 10.3349/ymj.2021.62.11.981.
- Hui L, Shin ES, Jun EJ, Bhak Y, Garg S, Kim TH, Sohn CB, Choi BJ, Kun L, Yuan SL, Zhi W, Hao J, Zhentao S, Qiang T. Impact of Dissection after Drug-Coated Balloon Treatment of De Novo Coronary Lesions: Angiographic and Clinical Outcomes. Yonsei Med J. 2020 Dec;61(12):1004-1012. doi: 10.3349/ymj.2020.61.12.1004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2011
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USH-20-004 (Registrierungskennung: Ulsan Medical Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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