Lääkepäällystetyn ilmapallohoidon vaikutus de Novon sepelvaltimovaurioon
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskusrekisteri de novo sepelvaltimoleesion lääkkeellä päällystetylle pallohoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa paljon todisteita siitä, että DCB:t johtavat pienempään restenoosiin, tromboosiin ja parempiin pitkän aikavälin tuloksiin, kun niitä käytetään stentin restenoosin (ISR) PCI:ssä verrattuna tavalliseen vanhaan palloangioplastiaan (POBA) tai ylimääräiseen stentointiin, jossa on lääkeeluointi. stentti (DES).
Vain DCB:tä koskevia tutkimuksia de novo sepelvaltimon leesiotapauksissa on vähän, mutta tuoreet rekisteritiedot viittaavat siihen, että se oli toteuttamiskelpoinen ja hyvin siedetty hoitomenetelmä, jos ennen laajennusta saatu tulos on hyvä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vain DCB:tä sisältävän lähestymistavan turvallisuutta ja tehokkuutta angiografisten ja kliinisten tulosten kannalta de novo sepelvaltimon leesioissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eun-Seok Shin
- Sähköposti: sesim1989@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44686
- Rekrytointi
- Ulsan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun-Seok Shin
- Sähköposti: sesim1989@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Se on kansainvälinen monikeskustutkimus, joka suoritettiin neljässä keskuksessa (Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougangin sairaala, Ulsan Medical Center ja Ulsan University Hospital) asiantuntijana potilailla, joilla on de novo sepelvaltimoleesio ja jotka saivat DCB-hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- de novo sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa hemodynamiikka esityksen aikana
- elinajanodote <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ulsanin lääketieteellinen keskus
Kardiologian osasto, sisätautien osasto, Ulsan Medical Center, Ulsan, Etelä-Korea
|
lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
|
Kuningatar Elisabetin sairaala
Kardiologian osasto ja kliininen tutkimuskeskus, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Malesia
|
lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
|
Pecking University Shougandin sairaala
Kardiologian laitos, Pekingin yliopistollinen Shougangin sairaala, Peking, Kiina
|
lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
|
Ulsanin yliopistollinen sairaala
Sisätautien osasto, Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine, Ulsan, Etelä-Korea
|
lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
|
Kangwon National University School of Medicine
Sisätautien osasto, Kangwon National University School of Medicine, Chuncheon, Etelä-Korea
|
lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
|
Korean yliopistollinen Guron sairaala
Cardiovascular Center, Cardiology Department, Korea University Guro Hospital, Soul, Etelä-Korea
|
lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
|
Korean yliopistollinen Ansan-sairaala
Kardiologian laitos, Korea University Ansan Hospital, Ansan, Etelä-Korea
|
lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE on yhdistelmä sydänkuolemasta, ei-fataalista sydäninfarktista, kohdesuonien revaskularisaatiosta ja suuresta verenvuodosta [BARC-tyyppi 3–5]) 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografiset ja kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
|
12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soo-Jin Kim, IRB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jun EJ, Shin ES, Teoh EV, Bhak Y, Yuan SL, Chu CM, Garg S, Liew HB. Clinical Outcomes of Drug-Coated Balloon Treatment After Successful Revascularization of de novo Chronic Total Occlusions. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 13;9:821380. doi: 10.3389/fcvm.2022.821380. eCollection 2022.
- Kun L, Shin ES, Jun EJ, Bhak Y, Garg S, Kim TH, Sohn CB, Choi BJ, Hui L, Yuan SL, Zhi W, Hao J, Zhentao S, Qiang T. Sex-Related Outcomes of Successful Drug-Coated Balloon Treatment in De Novo Coronary Artery Disease. Yonsei Med J. 2021 Nov;62(11):981-989. doi: 10.3349/ymj.2021.62.11.981.
- Hui L, Shin ES, Jun EJ, Bhak Y, Garg S, Kim TH, Sohn CB, Choi BJ, Kun L, Yuan SL, Zhi W, Hao J, Zhentao S, Qiang T. Impact of Dissection after Drug-Coated Balloon Treatment of De Novo Coronary Lesions: Angiographic and Clinical Outcomes. Yonsei Med J. 2020 Dec;61(12):1004-1012. doi: 10.3349/ymj.2020.61.12.1004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USH-20-004 (Rekisterin tunniste: Ulsan Medical Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .