Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerrel bevont ballonos kezelés hatása de Novo koszorúér-lézióban

2021. augusztus 17. frissítette: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
Ez a tanulmány a de novo koszorúér-lézió gyógyszerrel bevont ballonos kezelésének nemzetközi multicentrikus regisztere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a DCB-k alacsonyabb resztenózist, trombózist és jobb hosszú távú kimeneteleket eredményeznek, ha in-stent resztenózis (ISR) PCI-re alkalmazzák őket, mint az egyszerű régi ballonos angioplasztikához (POBA) vagy a gyógyszerkibocsátással járó további stenttel. stent (DES). A de novo koszorúér-léziós esetekre csak DCB megközelítésű tanulmányok ritkák, de egy friss regiszter adat szerint ez egy megvalósítható és jól tolerálható kezelési módszer, ha a tágítás előtti eredmény jó. Ezért ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a de novo koszorúér-elváltozások csak DCB-t alkalmazó megközelítésének biztonságosságát és hatékonyságát az angiográfiás és klinikai eredmények szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy nemzetközi, többközpontú regiszteres vizsgálat, amelyet 4 központban (Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougang Hospital, Ulsan Medical Center és Ulsan University Hospital) végeztek olyan de novo koszorúér-lézióban szenvedő betegek körében, akik DCB-kezelésben részesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- de novo koszorúér-betegség

Kizárási kritériumok:

  • instabil hemodinamika a bemutatáskor
  • várható élettartam <1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ulsan Orvosi Központ
Kardiológiai Osztály, Belgyógyászati ​​Osztály, Ulsan Medical Center, Ulsan, Dél-Korea
Eszköz: gyógyszerrel bevont léggömb
gyógyszerrel bevont léggömb
Erzsébet királyné kórház
Kardiológiai Osztály és Klinikai Kutatóközpont, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Malajzia
Eszköz: gyógyszerrel bevont léggömb
gyógyszerrel bevont léggömb
Pecking Egyetemi Shougand Kórház
Kardiológiai Osztály, Pekingi Egyetemi Shougang Kórház, Peking, Kína
Eszköz: gyógyszerrel bevont léggömb
gyógyszerrel bevont léggömb
Ulsan Egyetemi Kórház
Belgyógyászati ​​Osztály, Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine, Ulsan, Dél-Korea
Eszköz: gyógyszerrel bevont léggömb
gyógyszerrel bevont léggömb
Kangwon Nemzeti Egyetem Orvostudományi Kara
Belgyógyászati ​​Osztály, Kangwon National University School of Medicine, Chuncheon, Dél-Korea
Eszköz: gyógyszerrel bevont léggömb
gyógyszerrel bevont léggömb
Koreai Egyetemi Guro Kórház
Cardiovascular Center, Kardiológiai Osztály, Korea University Guro Hospital, Szöul, Dél-Korea
Eszköz: gyógyszerrel bevont léggömb
gyógyszerrel bevont léggömb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos kardiológiai események 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges végpont a 12 hónapos súlyos nemkívánatos szívesemények (a MACE a szívhalál, a nem halálos szívinfarktus, a célér-revaszkularizáció és a súlyos vérzés [BARC 3-5. típus] kombinációja).

  1. Szívhalál: Minden olyan haláleset besorolásra kerül, amely közeli szív ok miatt következett be (pl. szívinfarktus, alacsony kimeneti elégtelenség, végzetes aritmia), szemtanú nélküli és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, valamint minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. mint a szívhalál.
  2. Cél ér revaszkularizációja: A TVR a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiográfiás és klinikai eredmények
Időkeret: 12, 24, 36 hónap

  • MACE 12, 24, 36 hónaposan

    • Az elsődleges végpont egyes összetevői 12, 24, 36 hónap után. Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-5 típusú vérzés 12, 24, 36 hónap után.1 (Minden eseményt egy független kritikus események bizottsága bírál el).

      • Az ARC kritériumai szerint meghatározott lehetséges, valószínű és határozott stent trombózis 12, 24, 36 hónap elteltével.

        • Az angiográfiás vagy patológiás megerősítés alapján határozott stent-trombózist észlelnek

          • A DCB és a DES költséghatékonysága 12, 24, 36 hónap után.

            • Bármely okú halál ⑥ Stroke (ischaemiás és vérzéses)

              • Az angina súlyossága Seattle Angina Kérdőívekkel mérve a 12. és 24. hónapban

                • Az eljárás teljes ideje, fluoroszkópia ideje, kontraszttérfogat, használt sztentek száma ⑨ DAPT időtartama ⑩ Periprocedurális MI gyakorisága ⑪ Nemi különbség a MACE-ben a DCB és a DES között ⑫ A MACE összehasonlítása a DCB és a DES között DM-es betegekben
12, 24, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ulsan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo-Jin Kim, IRB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. április 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USH-20-004 (IKTATÓ HIVATAL: Ulsan Medical Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrel bevont léggömb

Klinikai vizsgálatok a gyógyszerrel bevont léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel