Impacto do Tratamento com Balão Revestido de Droga na Lesão Coronária de Novo

O desfecho primário são eventos cardíacos adversos maiores (MACE é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso-alvo e sangramento maior [BARC tipo 3 a 5]) em 12 meses.

1. Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal), morte não presenciada e morte de causa desconhecida e todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas a tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca.
2. Revascularização do vaso alvo: TVR é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.

• MACE aos 12, 24, 36 meses

  • Os componentes individuais do endpoint primário após 12, 24, 36 meses. Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2 a 5 sangramento após 12, 24, 36 meses.1 (Todos os eventos serão julgados por um Comitê de Eventos Críticos independente).

    • Trombose de stent possível, provável e definitiva definida de acordo com os critérios ARC após 12, 24, 36 meses.

      • A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica

        • Custo-efetividade do DCB vs. DES após 12, 24, 36 meses.

          • Morte por todas as causas ⑥ AVC (isquêmico e hemorrágico)

            • Gravidade da angina medida com Seattle Angina Questionnaires aos 12, 24 meses

              • Tempo total do procedimento, tempo de fluoroscopia, volume de contraste, número de stents usados ​​⑨ Duração do DAPT ⑩ Taxa de infarto do miocárdio periprocedimento ⑪ Diferença entre sexos em MACE entre DCB vs. DES ⑫ Comparação de MACE entre DCB vs. DES em pacientes com DM