Vliv léčby balonem potaženým léčivem u koronární léze de Novo
12. srpna 2024 aktualizováno: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
Tato studie je mezinárodním multicentrickým registrem pro léčbu de novo koronární léze potahovaným balónkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho důkazů, že DCB mají za následek nižší míru restenózy, trombózy a lepší dlouhodobé výsledky při použití pro PCI restenózy ve stentu (ISR) ve srovnání s obyčejnou starou balónkovou angioplastikou (POBA) nebo dodatečným stentováním s uvolňujícím lékem. stent (DES).
Studie pouze s DCB u případů de novo koronárních lézí jsou vzácné, ale nedávná data z registru naznačovala, že jde o proveditelnou a dobře tolerovanou léčebnou metodu, pokud je výsledek před dilatací dobrý.
Proto bylo cílem této studie zhodnotit bezpečnost a účinnost z hlediska angiografických a klinických výsledků přístupu pouze DCB pro de novo koronární léze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eun-Seok Shin
- E-mail: sesim1989@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ulsan, Korejská republika, 44686
- Nábor
- Ulsan Medical Center
-
Kontakt:
- Eun-Seok Shin
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o mezinárodní multicentrickou registrovou studii prováděnou ve 4 centrech (Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougang Hospital, Ulsan Medical Center a Ulsan University Hospital), která se specializují na pacienty s de novo koronární lézí, kteří podstoupili léčbu DCB.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- de novo onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- nestabilní hemodynamika při prezentaci
- délka života < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékařské centrum Ulsan
Divize kardiologie, interní klinika, Ulsan Medical Center, Ulsan, Jižní Korea
|
balonek potažený drogou
|
|
Nemocnice královny Alžběty
Kardiologické oddělení a centrum klinického výzkumu, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Malajsie
|
balonek potažený drogou
|
|
Pecking University Shougand Hospital
Kardiologické oddělení, Peking University Shougang Hospital, Peking, Čína
|
balonek potažený drogou
|
|
Univerzitní nemocnice Ulsan
Ústav interního lékařství, Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine, Ulsan, Jižní Korea
|
balonek potažený drogou
|
|
Lékařská fakulta národní univerzity Kangwon
Ústav interního lékařství, Lékařská fakulta národní univerzity Kangwon, Chuncheon, Jižní Korea
|
balonek potažený drogou
|
|
Korejská univerzitní nemocnice Guro
Kardiovaskulární centrum, Katedra kardiologie, Korea University Guro Hospital, Soul, Jižní Korea
|
balonek potažený drogou
|
|
Korejská univerzitní nemocnice Ansan
Kardiologické oddělení, Korea University Ansan Hospital, Ansan, Jižní Korea
|
balonek potažený drogou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem jsou závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE je složenina srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, revaskularizace cílové cévy a velkého krvácení [BARC typ 3 až 5]) po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografické a klinické výsledky
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
|
12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo-Jin Kim, IRB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jun EJ, Shin ES, Teoh EV, Bhak Y, Yuan SL, Chu CM, Garg S, Liew HB. Clinical Outcomes of Drug-Coated Balloon Treatment After Successful Revascularization of de novo Chronic Total Occlusions. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 13;9:821380. doi: 10.3389/fcvm.2022.821380. eCollection 2022.
- Kun L, Shin ES, Jun EJ, Bhak Y, Garg S, Kim TH, Sohn CB, Choi BJ, Hui L, Yuan SL, Zhi W, Hao J, Zhentao S, Qiang T. Sex-Related Outcomes of Successful Drug-Coated Balloon Treatment in De Novo Coronary Artery Disease. Yonsei Med J. 2021 Nov;62(11):981-989. doi: 10.3349/ymj.2021.62.11.981.
- Hui L, Shin ES, Jun EJ, Bhak Y, Garg S, Kim TH, Sohn CB, Choi BJ, Kun L, Yuan SL, Zhi W, Hao J, Zhentao S, Qiang T. Impact of Dissection after Drug-Coated Balloon Treatment of De Novo Coronary Lesions: Angiographic and Clinical Outcomes. Yonsei Med J. 2020 Dec;61(12):1004-1012. doi: 10.3349/ymj.2020.61.12.1004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USH-20-004 (Identifikátor registru: Ulsan Medical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .