Virkningen af lægemiddelbelagt ballonbehandling i de Novo koronar læsion
12. august 2024 opdateret af: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
Denne undersøgelse er det internationale multicenterregister for lægemiddelbelagt ballonbehandling til de novo koronar læsion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er masser af beviser på, at DCB'er resulterer i lavere forekomster af restenose, trombose og bedre langsigtede resultater, når de bruges til PCI af in-stent restenose (ISR) sammenlignet med almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) eller yderligere stenting med lægemiddel-eluering stent (DES).
DCB-only-tilgangsundersøgelser for de novo koronare læsionstilfælde er knappe, men nyere registerdata antydede, at det var en gennemførlig og veltolereret behandlingsmetode, hvis prædilatationsresultatet er godt.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten i form af angiografiske og kliniske resultater af en DCB-only tilgang til de novo koronare læsioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eun-Seok Shin
- E-mail: sesim1989@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44686
- Rekruttering
- Ulsan Medical Center
-
Kontakt:
- Eun-Seok Shin
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det er en international multicenter-registreringsundersøgelse udført på 4 centre (Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougang Hospital, Ulsan Medical Center og Ulsan University Hospital) ekspert i patienter med de novo koronar læsion, som modtog DCB-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de novo koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- ustabil hæmodynamik ved præsentation
- forventet levetid <1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ulsan Medical Center
Afdeling for kardiologi, Institut for Intern Medicin, Ulsan Medical Center, Ulsan, Sydkorea
|
medikamentbelagt ballon
|
|
Queen Elizabeth Hospital
Kardiologisk afdeling og klinisk forskningscenter, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Malaysia
|
medikamentbelagt ballon
|
|
Pecking University Shougand Hospital
Kardiologisk afdeling, Peking University Shougang Hospital, Peking, Kina
|
medikamentbelagt ballon
|
|
Ulsan Universitetshospital
Institut for Intern Medicin, Ulsan Universitetshospital, University of Ulsan College of Medicine, Ulsan, Sydkorea
|
medikamentbelagt ballon
|
|
Kangwon National University School of Medicine
Institut for Intern Medicin, Kangwon National University School of Medicine, Chuncheon, Sydkorea
|
medikamentbelagt ballon
|
|
Korea University Guro Hospital
Cardiovascular Center, Department of Cardiology, Korea University Guro Hospital, Seoul, Sydkorea
|
medikamentbelagt ballon
|
|
Korea University Ansan Hospital
Kardiologisk afdeling, Korea University Ansan Hospital, Ansan, Sydkorea
|
medikamentbelagt ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært endepunkt er alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE er en sammensætning af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og større blødninger [BARC type 3 til 5]) efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografiske og kliniske resultater
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
|
12, 24, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soo-Jin Kim, IRB
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jun EJ, Shin ES, Teoh EV, Bhak Y, Yuan SL, Chu CM, Garg S, Liew HB. Clinical Outcomes of Drug-Coated Balloon Treatment After Successful Revascularization of de novo Chronic Total Occlusions. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 13;9:821380. doi: 10.3389/fcvm.2022.821380. eCollection 2022.
- Kun L, Shin ES, Jun EJ, Bhak Y, Garg S, Kim TH, Sohn CB, Choi BJ, Hui L, Yuan SL, Zhi W, Hao J, Zhentao S, Qiang T. Sex-Related Outcomes of Successful Drug-Coated Balloon Treatment in De Novo Coronary Artery Disease. Yonsei Med J. 2021 Nov;62(11):981-989. doi: 10.3349/ymj.2021.62.11.981.
- Hui L, Shin ES, Jun EJ, Bhak Y, Garg S, Kim TH, Sohn CB, Choi BJ, Kun L, Yuan SL, Zhi W, Hao J, Zhentao S, Qiang T. Impact of Dissection after Drug-Coated Balloon Treatment of De Novo Coronary Lesions: Angiographic and Clinical Outcomes. Yonsei Med J. 2020 Dec;61(12):1004-1012. doi: 10.3349/ymj.2020.61.12.1004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USH-20-004 (Registry Identifier: Ulsan Medical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .