Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​lægemiddelbelagt ballonbehandling i de Novo koronar læsion

17. august 2021 opdateret af: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
Denne undersøgelse er det internationale multicenterregister for lægemiddelbelagt ballonbehandling til de novo koronar læsion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er masser af beviser på, at DCB'er resulterer i lavere forekomster af restenose, trombose og bedre langsigtede resultater, når de bruges til PCI af in-stent restenose (ISR) sammenlignet med almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) eller yderligere stenting med lægemiddel-eluering stent (DES). DCB-only-tilgangsundersøgelser for de novo koronare læsionstilfælde er knappe, men nyere registerdata antydede, at det var en gennemførlig og veltolereret behandlingsmetode, hvis prædilatationsresultatet er godt. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten i form af angiografiske og kliniske resultater af en DCB-only tilgang til de novo koronare læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er en international multicenter-registreringsundersøgelse udført på 4 centre (Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougang Hospital, Ulsan Medical Center og Ulsan University Hospital) ekspert i patienter med de novo koronar læsion, som modtog DCB-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- de novo koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hæmodynamik ved præsentation
  • forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ulsan Medical Center
Afdeling for kardiologi, Institut for Intern Medicin, Ulsan Medical Center, Ulsan, Sydkorea
Enhed: medikamentbelagt ballon
medikamentbelagt ballon
Queen Elizabeth Hospital
Kardiologisk afdeling og klinisk forskningscenter, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Malaysia
Enhed: medikamentbelagt ballon
medikamentbelagt ballon
Pecking University Shougand Hospital
Kardiologisk afdeling, Peking University Shougang Hospital, Peking, Kina
Enhed: medikamentbelagt ballon
medikamentbelagt ballon
Ulsan Universitetshospital
Institut for Intern Medicin, Ulsan Universitetshospital, University of Ulsan College of Medicine, Ulsan, Sydkorea
Enhed: medikamentbelagt ballon
medikamentbelagt ballon
Kangwon National University School of Medicine
Institut for Intern Medicin, Kangwon National University School of Medicine, Chuncheon, Sydkorea
Enhed: medikamentbelagt ballon
medikamentbelagt ballon
Korea University Guro Hospital
Cardiovascular Center, Department of Cardiology, Korea University Guro Hospital, Seoul, Sydkorea
Enhed: medikamentbelagt ballon
medikamentbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Primært endepunkt er alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE er en sammensætning af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og større blødninger [BARC type 3 til 5]) efter 12 måneder.

  1. Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. myokardieinfarkt, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnede dødsfald og død af ukendt årsag, og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød.
  2. Målkarrevaskularisering: TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske og kliniske resultater
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder

  • MACE på 12, 24, 36 måneder

    • De enkelte komponenter i det primære endepunkt efter 12, 24, 36 måneder. Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5 blødning efter 12, 24, 36 måneder.1 (Alle begivenheder vil blive bedømt af en uafhængig komité for kritiske begivenheder).

      • Mulig, sandsynlig og sikker stenttrombose defineret i henhold til ARC-kriterierne efter 12, 24, 36 måneder.

        • Bestemt stenttrombose anses for at være opstået ved enten angiografisk eller patologisk bekræftelse

          • Omkostningseffektivitet af DCB vs. DES efter 12, 24, 36 måneder.

            • Død af alle årsager ⑥ slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)

              • Angina-alvorlighed målt med Seattle Angina-spørgeskemaer ved 12, 24 måneder

                • Samlet proceduretid, fluoroskopitid, kontrastvolumen, antal brugte stenter ⑨ DAPT-varighed ⑩ Periprocedural MI-rate ⑪ Kønsforskel i MACE mellem DCB vs. DES ⑫ Sammenligning af MACE mellem DCB vs. DES hos DM-patienter
12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulsan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo-Jin Kim, IRB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2030

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USH-20-004 (REGISTRERING: Ulsan Medical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballon

Kliniske forsøg med medikamentbelagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner