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Impact du traitement par ballonnet enrobé de médicament dans les lésions coronaires de novo

12 août 2024 mis à jour par: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
Cette étude est le registre multicentrique international pour le traitement par ballonnet enrobé de médicament pour les lésions coronaires de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de nombreuses preuves que les DCB entraînent des taux inférieurs de resténose, de thrombose et de meilleurs résultats à long terme lorsqu'ils sont utilisés pour l'ICP de la resténose intra-stent (ISR) par rapport à l'angioplastie par ballonnet simple (POBA) ou à la pose d'un stent supplémentaire avec élution de médicament endoprothèse (DES). Les études sur l'approche DCB uniquement pour les cas de lésions coronariennes de novo sont rares, mais des données de registre récentes ont suggéré qu'il s'agissait d'une méthode de traitement faisable et bien tolérée si le résultat avant la dilatation est bon. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité en termes de résultats angiographiques et cliniques d'une approche DCB uniquement pour les lésions coronaires de novo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de registre multicentrique internationale menée dans 4 centres (Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougang Hospital, Ulsan Medical Center et Ulsan University Hospital) experts chez les patients atteints de lésions coronariennes de novo qui ont reçu un traitement DCB.

La description

Critère d'intégration:

- maladie coronarienne de novo

Critère d'exclusion:

  • hémodynamique instable à la présentation
  • espérance de vie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Centre médical d'Ulsan
Division de cardiologie, Département de médecine interne, Centre médical d'Ulsan, Ulsan, Corée du Sud
Dispositif: ballon enrobé de drogue
ballon enrobé de drogue
Hôpital Reine Elizabeth
Département de cardiologie et centre de recherche clinique, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Malaisie
Dispositif: ballon enrobé de drogue
ballon enrobé de drogue
Hôpital universitaire de Pecking Shougand
Département de cardiologie, Hôpital Shougang de l'Université de Pékin, Pékin, Chine
Dispositif: ballon enrobé de drogue
ballon enrobé de drogue
Hôpital universitaire d'Ulsan
Département de médecine interne, Hôpital universitaire d'Ulsan, Collège de médecine de l'Université d'Ulsan, Ulsan, Corée du Sud
Dispositif: ballon enrobé de drogue
ballon enrobé de drogue
École de médecine de l'Université nationale de Kangwon
Département de médecine interne, École de médecine de l'Université nationale de Kangwon, Chuncheon, Corée du Sud
Dispositif: ballon enrobé de drogue
ballon enrobé de drogue
Hôpital Guro de l'Université de Corée
Centre cardiovasculaire, Département de cardiologie, Hôpital Guro de l'Université de Corée, Séoul, Corée du Sud
Dispositif: ballon enrobé de drogue
ballon enrobé de drogue
Hôpital Ansan de l'Université de Corée
Département de cardiologie, Hôpital universitaire coréen d'Ansan, Ansan, Corée du Sud
Dispositif: ballon enrobé de drogue
ballon enrobé de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs à 12 mois
Délai: 12 mois

Le critère d'évaluation principal est les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE est un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel, de revascularisation du vaisseau cible et d'hémorragie majeure [BARC de type 3 à 5]) à 12 mois.

  1. Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (p. ex., infarctus du myocarde, défaillance à faible débit, arythmie fatale), décès sans témoin et décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme la mort cardiaque.
  2. Revascularisation du vaisseau cible : la TVR est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats angiographiques et cliniques
Délai: 12, 24, 36 mois

  • MACE à 12, 24, 36 mois

    • Les composants uniques du critère principal après 12, 24, 36 mois. Bleeding Academic Research Consortium (BARC) saignement de type 2 à 5 après 12, 24, 36 mois.1 (Tous les événements seront jugés par un comité indépendant des événements critiques).

      • Thrombose de stent possible, probable et certaine définie selon les critères de l'ARC après 12, 24, 36 mois.

        • La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique

          • Rapport coût-efficacité du DCB par rapport au DES après 12, 24, 36 mois.

            • Décès toutes causes ⑥ AVC (ischémique et hémorragique)

              • Sévérité de l'angine mesurée avec les questionnaires Seattle sur l'angine à 12, 24 mois

                • Durée totale de la procédure, durée de la fluoroscopie, volume de contraste, nombre de stents utilisés ⑨ Durée du DAPT ⑩ Taux d'IM périprocédural ⑪ Différence de sexe dans le MACE entre le DCB et le DES ⑫ Comparaison du MACE entre le DCB et le DES chez les patients DM
12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulsan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo-Jin Kim, IRB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2011

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USH-20-004 (Identificateur de registre: Ulsan Medical Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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