Impatto del trattamento con palloncino rivestito di farmaco nella lesione coronarica de novo

L'endpoint primario è rappresentato dagli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE è un composto di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e sanguinamento maggiore [tipo BARC da 3 a 5]) a 12 mesi.

1. Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (p. es., infarto miocardico, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta e tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante, saranno classificati come morte cardiaca.
2. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio: la TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio.

• MACE a 12, 24, 36 mesi

  • I singoli componenti dell'endpoint primario dopo 12, 24, 36 mesi. Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo da 2 a 5 dopo 12, 24, 36 mesi.1 (Tutti gli eventi saranno giudicati da un Comitato indipendente per gli eventi critici).

    • Possibile, probabile e certa trombosi dello stent definita secondo i criteri ARC dopo 12, 24, 36 mesi.

      • Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica

        • Rapporto costo-efficacia di DCB rispetto a DES dopo 12, 24, 36 mesi.

          • Morte per tutte le cause ⑥ Ictus (ischemico ed emorragico)

            • Gravità dell'angina misurata con Seattle Angina Questionnaires a 12, 24 mesi

              • Tempo totale della procedura, tempo di fluoroscopia, volume del contrasto, numero di stent utilizzati ⑨ Durata DAPT ⑩ Tasso di infarto del miocardio periprocedurale ⑪ Differenza di sesso in MACE tra DCB e DES ⑫ Confronto di MACE tra DCB e DES nei pazienti con DM