Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние баллонной терапии с лекарственным покрытием на коронарное поражение de Novo

12 августа 2024 г. обновлено: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
Это исследование представляет собой международный многоцентровый регистр по лечению баллоном с лекарственным покрытием при поражении коронарных артерий de novo.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует множество доказательств того, что DCB приводят к более низкой частоте рестеноза, тромбоза и лучшим долгосрочным результатам при ЧКВ рестеноза в стенте (ISR) по сравнению с обычной баллонной ангиопластикой (POBA) или дополнительным стентированием с лекарственным покрытием. стент (СЛП). Исследования подхода только с DCB для случаев поражения коронарных артерий de novo немногочисленны, но последние данные регистра свидетельствуют о том, что это был выполнимый и хорошо переносимый метод лечения, если результат до дилатации хороший. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность с точки зрения ангиографических и клинических результатов подхода, основанного только на DCB, для коронарных поражений de novo.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это международное многоцентровое регистровое исследование, проведенное в 4 центрах (Больница Королевы Елизаветы II, Пекинская больница Шоуган, Медицинский центр Ульсана и Университетская больница Ульсана) у пациентов с поражением коронарных артерий de novo, получавших лечение ДКБ.

Описание

Критерии включения:

- заболевание коронарных артерий de novo

Критерий исключения:

  • нестабильная гемодинамика при поступлении
  • ожидаемая продолжительность жизни <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ульсанский медицинский центр
Отделение кардиологии, отделение внутренней медицины, Медицинский центр Ульсан, Ульсан, Южная Корея
Устройство: баллон с лекарственным покрытием
баллон с лекарственным покрытием
Больница королевы Елизаветы
Отделение кардиологии и Центр клинических исследований, Госпиталь королевы Елизаветы II, Кота-Кинабалу, Малайзия
Устройство: баллон с лекарственным покрытием
баллон с лекарственным покрытием
Госпиталь Шуганд Пекинского университета
Отделение кардиологии, больница Шоуган при Пекинском университете, Пекин, Китай
Устройство: баллон с лекарственным покрытием
баллон с лекарственным покрытием
Университетская больница Ульсана
Кафедра внутренних болезней, Университетская больница Ульсана, Медицинский колледж Университета Ульсана, Ульсан, Южная Корея
Устройство: баллон с лекарственным покрытием
баллон с лекарственным покрытием
Медицинский факультет Канвонского национального университета
Кафедра внутренних болезней, Медицинский факультет Канвонского национального университета, Чхунчхон, Южная Корея
Устройство: баллон с лекарственным покрытием
баллон с лекарственным покрытием
Госпиталь Гуро Корейского университета
Сердечно-сосудистый центр, отделение кардиологии, больница Гуро Корейского университета, Сеул, Южная Корея
Устройство: баллон с лекарственным покрытием
баллон с лекарственным покрытием
Больница Ансан Корейского университета
Отделение кардиологии, Больница Ансан Корейского университета, Ансан, Южная Корея
Устройство: баллон с лекарственным покрытием
баллон с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичной конечной точкой являются серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE представляет собой совокупность сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда и большого кровотечения [BARC тип 3–5]) через 12 месяцев.

  1. Сердечная смерть: классифицируется любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, инфаркт миокарда, недостаточность сердечного выброса, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, а также все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с сопутствующим лечением. как сердечная смерть.
  2. Реваскуляризация целевого сосуда: TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографические и клинические результаты
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев

  • МАСЕ в 12, 24, 36 мес.

    • Отдельные компоненты первичной конечной точки через 12, 24, 36 мес. Кровотечение Академический научно-исследовательский консорциум (BARC) 2-5 тип кровотечения через 12, 24, 36 месяцев.1 (Все случаи будут оцениваться независимым Комитетом по критическим событиям).

      • Возможный, вероятный и достоверный тромбоз стента, определяемый по критериям ARC через 12, 24, 36 мес.

        • Считается, что явный тромбоз стента произошел либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

          • Экономическая эффективность DCB по сравнению с DES через 12, 24, 36 месяцев.

            • Смерть от всех причин ⑥ Инсульт (ишемический и геморрагический)

              • Тяжесть стенокардии, измеренная с помощью опросников Seattle Angina Questionnaires через 12 и 24 месяца

                • Общее время процедуры, время рентгеноскопии, объем контраста, количество использованных стентов ⑨ Продолжительность ДАТТ ⑩ Частота перипроцедурных ИМ ⑪ Половые различия в MACE между DCB и DES ⑫ Сравнение MACE между DCB и DES у пациентов с СД
12, 24, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulsan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Soo-Jin Kim, IRB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • USH-20-004 (Идентификатор реестра: Ulsan Medical Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться