Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia balonem powlekanym lekiem w przypadku de novo zmian wieńcowych

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
To badanie jest międzynarodowym wieloośrodkowym rejestrem dotyczącym leczenia balonem powlekanym lekiem w przypadku de novo zmian wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele dowodów na to, że DCB powodują mniejszą częstość restenozy, zakrzepicy i lepsze długoterminowe wyniki, gdy są stosowane do PCI restenozy w stencie (ISR) w porównaniu do zwykłej angioplastyki balonowej (POBA) lub dodatkowego stentowania z uwalniającym lek stent (DES). Badania nad podejściem opartym wyłącznie na DCB w przypadkach zmian wieńcowych de novo są rzadkie, ale ostatnie dane z rejestru sugerują, że jest to wykonalna i dobrze tolerowana metoda leczenia, jeśli wynik przed rozszerzeniem jest dobry. Dlatego celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności pod względem wyników angiograficznych i klinicznych podejścia opartego wyłącznie na DCB w przypadku zmian wieńcowych de novo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie rejestrowe przeprowadzone w 4 ośrodkach (Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougang Hospital, Ulsan Medical Center i Ulsan University Hospital) specjalizujących się w pacjentach ze zmianami wieńcowymi de novo, którzy otrzymali leczenie DCB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- de novo choroba wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna hemodynamika podczas prezentacji
  • oczekiwana długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Centrum Medyczne Ulsan
Oddział Kardiologii, Oddział Chorób Wewnętrznych, Centrum Medyczne Ulsan, Ulsan, Korea Południowa
Urządzenie: balon powlekany lekiem
balon powlekany lekiem
Szpital Królowej Elżbiety
Oddział Kardiologii i Centrum Badań Klinicznych, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Malezja
Urządzenie: balon powlekany lekiem
balon powlekany lekiem
Szpital Szouganda Uniwersytetu Pecking
Klinika Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego Shougang w Pekinie, Chiny
Urządzenie: balon powlekany lekiem
balon powlekany lekiem
Szpital Uniwersytecki Ulsan
Oddział Chorób Wewnętrznych Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine, Ulsan, Korea Południowa
Urządzenie: balon powlekany lekiem
balon powlekany lekiem
Krajowa Szkoła Medyczna Uniwersytetu Kangwon
Wydział Chorób Wewnętrznych, Kangwon National University School of Medicine, Chuncheon, Korea Południowa
Urządzenie: balon powlekany lekiem
balon powlekany lekiem
Koreański Szpital Uniwersytecki Guro
Cardiovascular Center, Department of Cardiology, Korea University Guro Hospital, Seul, Korea Południowa
Urządzenie: balon powlekany lekiem
balon powlekany lekiem
Koreański Szpital Uniwersytecki Ansan
Oddział Kardiologii, Koreański Szpital Uniwersytecki Ansan, Ansan, Korea Południowa
Urządzenie: balon powlekany lekiem
balon powlekany lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym są poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, rewaskularyzacji naczynia docelowego i poważnego krwawienia [BARC typu 3 do 5]) po 12 miesiącach.

  1. Zgon sercowy: każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym, będą klasyfikowane jako śmierć sercowa.
  2. Rewaskularyzacja naczynia docelowego: TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki angiograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy

  • MACE w wieku 12, 24, 36 miesięcy

    • Pojedyncze składowe pierwszorzędowego punktu końcowego po 12, 24, 36 miesiącach. Krwawienie Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) typu 2 do 5 krwawienie po 12, 24, 36 miesiącach.1 (Wszystkie zdarzenia będą oceniane przez niezależną komisję ds. zdarzeń krytycznych).

      • Możliwa, prawdopodobna i pewna zakrzepica w stencie zdefiniowana według kryteriów ARC po 12, 24, 36 miesiącach.

        • Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego

          • Opłacalność DCB vs. DES po 12, 24, 36 miesiącach.

            • Śmierć z dowolnej przyczyny ⑥ Udar (niedokrwienny i krwotoczny)

              • Nasilenie dusznicy bolesnej mierzono za pomocą kwestionariuszy dusznicy bolesnej Seattle w wieku 12, 24 miesięcy

                • Całkowity czas zabiegu, czas fluoroskopii, objętość środka kontrastowego, liczba zastosowanych stentów ⑨ Czas trwania DAPT ⑩ Częstość zawału serca w okresie okołozabiegowym ⑪ Różnica płci w MACE między DCB a DES ⑫ Porównanie MACE między DCB a DES u pacjentów z DM
12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulsan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo-Jin Kim, IRB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USH-20-004 (Identyfikator rejestru: Ulsan Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj