- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04619277
Impact van met medicijnen omhulde ballonbehandeling bij de Novo coronaire laesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eun-Seok Shin
- E-mail: sesim1989@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44686
- Werving
- Ulsan Medical Center
-
Contact:
- Eun-Seok Shin
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de novo coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele hemodynamica bij presentatie
- levensverwachting <1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ulsan Medisch Centrum
Afdeling Cardiologie, Afdeling Interne Geneeskunde, Ulsan Medical Center, Ulsan, Zuid-Korea
|
met drugs beklede ballon
|
Koningin Elisabeth Ziekenhuis
Cardiologieafdeling en klinisch onderzoekscentrum, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Maleisië
|
met drugs beklede ballon
|
Pecking University Shougand Hospital
Afdeling Cardiologie, Peking University Shougang Hospital, Peking, China
|
met drugs beklede ballon
|
Universitair ziekenhuis van Ulsan
Afdeling Interne Geneeskunde, Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine, Ulsan, Zuid-Korea
|
met drugs beklede ballon
|
Kangwon National University School of Medicine
Afdeling Interne Geneeskunde, Kangwon National University School of Medicine, Chuncheon, Zuid-Korea
|
met drugs beklede ballon
|
Korea Universitair Guro-ziekenhuis
Cardiovasculair Centrum, Afdeling Cardiologie, Korea University Guro Hospital, Seoul, Zuid-Korea
|
met drugs beklede ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is ernstige cardiale bijwerkingen (MACE is een samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en ernstige bloeding [BARC type 3 tot 5]) na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angiografische en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
|
|
12, 24, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo-Jin Kim, IRB
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jun EJ, Shin ES, Teoh EV, Bhak Y, Yuan SL, Chu CM, Garg S, Liew HB. Clinical Outcomes of Drug-Coated Balloon Treatment After Successful Revascularization of de novo Chronic Total Occlusions. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 13;9:821380. doi: 10.3389/fcvm.2022.821380. eCollection 2022.
- Kun L, Shin ES, Jun EJ, Bhak Y, Garg S, Kim TH, Sohn CB, Choi BJ, Hui L, Yuan SL, Zhi W, Hao J, Zhentao S, Qiang T. Sex-Related Outcomes of Successful Drug-Coated Balloon Treatment in De Novo Coronary Artery Disease. Yonsei Med J. 2021 Nov;62(11):981-989. doi: 10.3349/ymj.2021.62.11.981.
- Hui L, Shin ES, Jun EJ, Bhak Y, Garg S, Kim TH, Sohn CB, Choi BJ, Kun L, Yuan SL, Zhi W, Hao J, Zhentao S, Qiang T. Impact of Dissection after Drug-Coated Balloon Treatment of De Novo Coronary Lesions: Angiographic and Clinical Outcomes. Yonsei Med J. 2020 Dec;61(12):1004-1012. doi: 10.3349/ymj.2020.61.12.1004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USH-20-004 (REGISTRATIE: Ulsan Medical Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Met medicijnen beklede ballon
-
Germans Trias i Pujol HospitalOnbekend
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Voltooid
-
iVascular S.L.U.WervingPerifere arteriële ziekte | Angioplastiek | Paclitaxel | Drug-eluerende ballon | DijbeenslagaderFrankrijk
-
University Hospital, EssenWervingPerifere arteriële ziekte | Drug-eluerende ballon | Infrainguinale perifere arteriële ziekte | Flow-gemedieerde dilatatieDuitsland
-
French Cardiology SocietyWervingAngioplastiek | Lithotripsie | Coronaire ballonFrankrijk
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEnteroscopie met enkele ballonChina
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
Second Hospital of Jilin UniversityOnbekendMet medicijnen beklede ballon
-
Shuhui LiangWervingOperatie | Enteroscopie met één ballonChina
-
North Eastern Ohio Gastroenterology and Endoscopy...Mercy Health OhioOnbekendKooldioxide Insufflatie | Anterograde enkele ballon-enteroscopieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op met drugs beklede ballon
-
C. R. BardVoltooidPerifere slagaderziekteOostenrijk, België, Frankrijk, Zwitserland, Duitsland, Italië, Griekenland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Saoedi-Arabië
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
Caritasklinik St. TheresiaOnbekendPerifere slagaderziekte | Femoropolitale stenose/occlusie | Snijballon | Met drugs beklede ballonDuitsland
-
C. R. BardVoltooidPerifere slagaderziekteVerenigde Staten, Duitsland, België, Oostenrijk, Zwitserland
-
Urotronic Inc.Actief, niet wervendUrethrale vernauwingVerenigde Staten
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Duitsland
-
C. R. BardVoltooidStenose van de popliteale arterie | Popliteale slagaderocclusie | Femorale slagaderocclusie | Femorale slagaderstenoseVerenigde Staten, Duitsland, België, Oostenrijk
-
Urotronic Inc.NAMSA; Laborie Medical Technologies Inc.Actief, niet wervendUrethrale vernauwingVerenigde Staten, Canada
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingCoronaire hartziekteChina