Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van met medicijnen omhulde ballonbehandeling bij de Novo coronaire laesie

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
Deze studie is het internationale multicenter register voor de behandeling van met medicijnen beklede ballon voor de novo coronaire laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel bewijs dat DCB's resulteren in lagere percentages restenose, trombose en betere langetermijnresultaten bij gebruik voor PCI van in-stent restenose (ISR) in vergelijking met gewone oude ballonangioplastiek (POBA) of aanvullende stenting met medicijnafgifte stent (DES). DCB-only benaderingsstudies voor de novo gevallen van coronaire laesie zijn schaars, maar recente registergegevens suggereerden dat het een haalbare en goed verdragen behandelmethode was als het pre-dilatatieresultaat goed is. Daarom was het doel van deze studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren in termen van angiografische en klinische resultaten van een benadering met alleen DCB voor de novo coronaire laesies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het is een internationaal multicenter registeronderzoek dat wordt uitgevoerd in 4 centra (Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougang Hospital, Ulsan Medical Center en Ulsan University Hospital) als expert bij patiënten met de novo coronaire laesie die een DCB-behandeling hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- de novo coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • onstabiele hemodynamica bij presentatie
  • levensverwachting <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ulsan Medisch Centrum
Afdeling Cardiologie, Afdeling Interne Geneeskunde, Ulsan Medical Center, Ulsan, Zuid-Korea
Apparaat: met drugs beklede ballon
met drugs beklede ballon
Koningin Elisabeth Ziekenhuis
Cardiologieafdeling en klinisch onderzoekscentrum, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Maleisië
Apparaat: met drugs beklede ballon
met drugs beklede ballon
Pecking University Shougand Hospital
Afdeling Cardiologie, Peking University Shougang Hospital, Peking, China
Apparaat: met drugs beklede ballon
met drugs beklede ballon
Universitair ziekenhuis van Ulsan
Afdeling Interne Geneeskunde, Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine, Ulsan, Zuid-Korea
Apparaat: met drugs beklede ballon
met drugs beklede ballon
Kangwon National University School of Medicine
Afdeling Interne Geneeskunde, Kangwon National University School of Medicine, Chuncheon, Zuid-Korea
Apparaat: met drugs beklede ballon
met drugs beklede ballon
Korea Universitair Guro-ziekenhuis
Cardiovasculair Centrum, Afdeling Cardiologie, Korea University Guro Hospital, Seoul, Zuid-Korea
Apparaat: met drugs beklede ballon
met drugs beklede ballon
Korea Universiteit Ansan-ziekenhuis
Afdeling Cardiologie, Korea University Ansan Hospital, Ansan, Zuid-Korea
Apparaat: met drugs beklede ballon
met drugs beklede ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire eindpunt is ernstige cardiale bijwerkingen (MACE is een samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en ernstige bloeding [BARC type 3 tot 5]) na 12 maanden.

  1. Hartdood: elk overlijden als gevolg van een nabije cardiale oorzaak (bijv. myocardinfarct, low-output falen, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, en alle sterfgevallen in verband met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling, worden geclassificeerd als hartdood.
  2. Revascularisatie van doelvat: TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden

  • MACE op 12, 24, 36 maanden

    • De afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt na 12, 24, 36 maanden. Bloeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 tot 5 bloeding na 12, 24, 36 maanden.1 (Alle evenementen worden beoordeeld door een onafhankelijke Critical Events Committee).

      • Mogelijke, waarschijnlijke en definitieve stenttrombose gedefinieerd volgens de ARC-criteria na 12, 24, 36 maanden.

        • Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging

          • Kosteneffectiviteit van DCB versus DES na 12, 24, 36 maanden.

            • Overlijden door alle oorzaken ⑥ Beroerte (ischemisch en hemorragisch)

              • Angina-ernst gemeten met Seattle Angina-vragenlijsten na 12, 24 maanden

                • Totale proceduretijd, fluoroscopietijd, contrastvolume, aantal gebruikte stents ⑨ DAPT-duur ⑩ Periprocedureel MI-percentage ⑪ Geslachtsverschil in MACE tussen DCB vs. DES ⑫ Vergelijking van MACE tussen DCB vs. DES bij DM-patiënten
12, 24, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulsan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo-Jin Kim, IRB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • USH-20-004 (Register-ID: Ulsan Medical Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren