Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av medikamentbelagt ballongbehandling i de Novo koronarlesjon

12. august 2024 oppdatert av: Eun-Seok Shin, Ulsan Medical Center
Denne studien er det internasjonale multisenterregisteret for legemiddelbelagt ballongbehandling for de novo koronar lesjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mye bevis på at DCB resulterer i lavere forekomst av restenose, trombose og bedre langsiktige utfall når de brukes for PCI av in-stent restenose (ISR) sammenlignet med vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA) eller ekstra stenting med medikamenteluerende stent (DES). Studier med kun DCB-tilnærming for de novo koronarlesjonstilfeller er knappe, men nyere registerdata antydet at det var en gjennomførbar og godt tolerert behandlingsmetode hvis pre-dilatasjonsresultatet er godt. Derfor var målet med denne studien å evaluere sikkerheten og effekten i form av angiografiske og kliniske resultater av en DCB-bare tilnærming for de novo koronare lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er en internasjonal multisenter-registerstudie utført ved 4 sentre (Queen Elizabeth Hospital II, Peking Shougang Hospital, Ulsan Medical Center og Ulsan University Hospital) ekspert på pasienter med de novo koronar lesjon som mottok DCB-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- de novo koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil hemodynamikk ved presentasjon
  • forventet levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ulsan medisinske senter
Avdeling for kardiologi, Institutt for indremedisin, Ulsan Medical Center, Ulsan, Sør-Korea
Enhet: medikamentbelagt ballong
medikamentbelagt ballong
Queen Elizabeth sykehus
Kardiologisk avdeling og klinisk forskningssenter, Queen Elizabeth Hospital II, Kota Kinabalu, Malaysia
Enhet: medikamentbelagt ballong
medikamentbelagt ballong
Pecking University Shougand Hospital
Kardiologisk avdeling, Peking University Shougang Hospital, Peking, Kina
Enhet: medikamentbelagt ballong
medikamentbelagt ballong
Ulsan universitetssykehus
Institutt for indremedisin, Ulsan universitetssykehus, University of Ulsan College of Medicine, Ulsan, Sør-Korea
Enhet: medikamentbelagt ballong
medikamentbelagt ballong
Kangwon National University School of Medicine
Institutt for indremedisin, Kangwon National University School of Medicine, Chuncheon, Sør-Korea
Enhet: medikamentbelagt ballong
medikamentbelagt ballong
Korea University Guro sykehus
Cardiovascular Center, Department of Cardiology, Korea University Guro Hospital, Seoul, Sør-Korea
Enhet: medikamentbelagt ballong
medikamentbelagt ballong
Korea University Ansan sykehus
Kardiologisk avdeling, Korea University Ansan Hospital, Ansan, Sør-Korea
Enhet: medikamentbelagt ballong
medikamentbelagt ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Primært endepunkt er store uønskede hjertehendelser (MACE er en sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og større blødninger [BARC type 3 til 5]) etter 12 måneder.

  1. Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. hjerteinfarkt, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød.
  2. Målkarrevaskularisering: TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske og kliniske utfall
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder

  • MACE ved 12, 24, 36 måneder

    • Enkeltkomponentene i det primære endepunktet etter 12, 24, 36 måneder. Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5 blødning etter 12, 24, 36 måneder.1 (Alle hendelser vil bli bedømt av en uavhengig komité for kritiske hendelser).

      • Mulig, sannsynlig og sikker stenttrombose definert i henhold til ARC-kriteriene etter 12, 24, 36 måneder.

        • Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse

          • Kostnadseffektivitet av DCB vs. DES etter 12, 24, 36 måneder.

            • Død av alle årsaker ⑥ Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)

              • Angina alvorlighetsgrad målt med Seattle Angina Questionnaires ved 12, 24 måneder

                • Total prosedyretid, fluoroskopitid, kontrastvolum, antall stenter brukt ⑨ DAPT-varighet ⑩ Periprocedural MI-frekvens ⑪ Kjønnsforskjell i MACE mellom DCB vs. DES ⑫ Sammenligning av MACE mellom DCB vs. DES hos DM-pasienter
12, 24, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulsan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo-Jin Kim, IRB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2011

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USH-20-004 (Registeridentifikator: Ulsan Medical Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere