Impacto del tratamiento con balón farmacológico en la lesión coronaria de novo

El criterio principal de valoración son los eventos cardíacos adversos mayores (MACE es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso diana y hemorragia mayor [BARC tipo 3 a 5]) a los 12 meses.

1. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia de gasto bajo, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como como muerte cardíaca.
2. Revascularización del vaso objetivo: TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo.

• MACE a los 12, 24, 36 meses

  • Los componentes individuales del criterio principal de valoración después de 12, 24, 36 meses. Hemorragia del Consorcio de Investigación Académica (BARC) tipo 2 a 5 después de 12, 24, 36 meses.1 (Todos los eventos serán adjudicados por un Comité de Eventos Críticos independiente).

    • Trombosis del stent posible, probable y definitiva definida según los criterios ARC a los 12, 24, 36 meses.

      • Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.

        • Rentabilidad de DCB vs DES después de 12, 24, 36 meses.

          • Muerte por todas las causas ⑥ Accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico)

            • Gravedad de la angina medida con los cuestionarios de angina de Seattle a los 12 y 24 meses

              • Tiempo total del procedimiento, tiempo de fluoroscopia, volumen de contraste, número de stents utilizados ⑨ Duración del TAPD ⑩ Tasa de IM periprocedimiento ⑪ Diferencia de sexo en MACE entre DCB y DES ⑫ Comparación de MACE entre DCB y DES en pacientes con DM