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De novo冠状動脈病変における薬物被覆バルーン治療の影響

2021年8月17日 更新者:Eun-Seok Shin、Ulsan Medical Center
この研究は、de novo 冠状動脈病変に対する薬物被覆バルーン治療の国際多施設登録です。

調査の概要

詳細な説明

DCB をステント内再狭窄 (ISR) の PCI に使用した場合、通常のバルーン血管形成術 (POBA) または薬剤溶出を伴う追加のステント留置術と比較して、再狭窄、血栓症の発生率が低く、長期転帰が良好であるという多くの証拠があります。ステント(DES)。 de novo 冠状動脈病変症例に対する DCB のみのアプローチ研究は少ないが、最近の登録データは、拡張前の結果が良好であれば、それが実行可能で忍容性の高い治療法であることを示唆している。 したがって、この研究の目的は、de novo 冠動脈病変に対する DCB のみのアプローチの血管造影および臨床転帰の観点から、安全性と有効性を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、DCB治療を受けたde novo冠状動脈病変の患者の専門家である4つのセンター(クイーンエリザベス病院II、北京寿鋼病院、蔚山医療センター、蔚山大学病院)で実施された国際多施設登録研究です。

説明

包含基準:

- de novo 冠動脈疾患

除外基準:

  • プレゼンテーション時の不安定な血行動態
  • 平均余命 <1 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
蔚山医療センター
韓国蔚山市蔚山医療センター内科循環器科
薬剤でコーティングされたバルーン
クイーンエリザベス病院
マレーシア、コタキナバル、クイーン エリザベス病院 II、循環器科および臨床研究センター
薬剤でコーティングされたバルーン
ペッキング大学シュガンド病院
北京大学首崗病院心臓科、北京、中国
薬剤でコーティングされたバルーン
蔚山大学病院
蔚山大学病院内科、蔚山大学医学部、蔚山、韓国
薬剤でコーティングされたバルーン
江原大学医学部
江原大学医学部内科、春川、韓国
薬剤でコーティングされたバルーン
高大九老病院
高麗大学校九老病院循環器科心臓血管センター、ソウル、韓国
薬剤でコーティングされたバルーン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月での主な心臓有害事象
時間枠:12ヶ月

主要エンドポイントは、12 か月時点での主要な心臓有害事象 (MACE は、心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管血行再建術、および大出血 [BARC タイプ 3 ~ 5] の複合体) です。

  1. 心臓死:心臓に近い原因による死亡(例、心筋梗塞、低出力障害、致命的な不整脈)、目撃されていない死および原因不明の死、および併用治療に関連するものを含むすべての処置関連の死が分類されます。心臓死として。
  2. 標的血管の血行再建術: TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影および臨床転帰
時間枠:12、24、36ヶ月
  • 12、24、36ヶ月のMACE

    • 12、24、36 か月後の主要エンドポイントの単一コンポーネント。 出血 Academic Research Consortium (BARC) タイプ 2 から 5 までの出血 12、24、36 か月後.1 (すべてのイベントは、独立した重要イベント委員会によって裁定されます)。

      • -12、24、36か月後にARC基準に従って定義された、可能性があり、可能性が高く、明確なステント血栓症。

        • -明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます

          • 12、24、36 か月後の DCB と DES の費用対効果。

            • 全死因⑥ 脳卒中(虚血性・出血性)

              • 狭心症の重症度は、生後 12 か月、24 か月でシアトル狭心症アンケートで測定されました

                • 総処置時間、透視時間、造影剤量、使用ステント数 ⑨ DAPT 持続時間 ⑩ 周術期 MI 率 ⑪ DCB と DES の MACE の性差 ⑫ DM 患者における DCB と DES の MACE の比較
12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Soo-Jin Kim、IRB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月22日

一次修了 (予期された)

2030年12月31日

研究の完了 (予期された)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USH-20-004 (レジストリ:Ulsan Medical Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

薬剤でコーティングされたバルーンの臨床試験

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