미숙아 망막병증 환자에서 리파수딜의 안전성과 효능을 조사하기 위한 임상 1/2상 임상시험
2023년 2월 3일 업데이트: Mitsuru Arima, Kyushu University
미숙아망막병증(ROP)이 있는 조산아를 대상으로 ROCK(Rho-associated protein kinase) 억제제 Ripasudil 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 단일군 1/2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
리파수딜 안약은 영역 I/II 단계 1 이상의 ROP(공격적인 후부 ROP, Type1 ROP 제외)가 있는 등록된 모든 미숙아에게 투여됩니다.
치료된 환자에서 리파수딜의 안전성 및 효능은 과거 대조군과 비교하여 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8555
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-850
- Yamaguchi University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 환자의 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
- 2. 재태 주령 32주 이하 및/또는 출생 체중 1,500그램 이하로 태어난 환자
3. 양쪽 눈에 다음과 같은 유형의 ROP가 있는 환자
- 단계가 1 이상인 영역 I ROP
- 단계가 1 이상인 영역 II ROP
제외 기준:
- 1. 한쪽 또는 양쪽 눈에 공격적인 후방 ROP가 있는 환자
- 2. 한쪽 또는 양쪽 눈에 1형 ROP가 있는 환자
- 3. 염색체 이상 또는 유전적 이상이 확인되거나 의심되는 환자
- 4. 환자 또는 어머니의 리파수딜(화학 구조가 유사한 약물 포함)에 대한 과민증의 병력
- 5. 환자 또는 환자의 어머니가 다른 중재 연구에 참여했으며 본 연구에 등록하기 전 30일 이내 또는 연구 약물 반감기의 5배 이내에 다른 중재 연구의 연구 약물을 사용했습니다.
- 6. 연구자에 의한 본 임상시험의 평가에 영향을 미칠 수 있는 안구 구조적 이상이 있는 환자
- 7. 임상적으로 유의한 신경학적 질환이 있는 환자(예: 심실내 출혈 3등급 이상, 두개내압이 유의하게 증가한 중증 수두증)
- 8. 혈액 접근이 불충분한 환자
- 9. 본 임상시험을 수행하기 어려운 합병증, 알레르기 또는 전신상태의 악화가 있는 환자
- 10. 조사관이 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리파수딜 안약
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1단계 총 3명의 영유아에게 리파수딜 안약(0.4%) 투여 1주일 동안 1일 1회, 2주 동안 1일 2회 투약한다. 1상에 참여하는 3명의 영아는 연구자가 리파수딜에 안전성 문제가 없다고 판단할 경우 추가 9주(총 12주) 동안 점안제를 계속 투여받을 수 있다. 또한 DSMB(Data and Safety Monitoring Board)를 두 차례에 걸쳐 개최해 신규 환자의 1상 진입 가능 여부와 2상 진입 여부를 결정할 예정이다. 2상: 총 21명의 환자에게 리파수딜 안약(0.4%)을 2회 투여 12주 동안 매일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)이 있는 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안(최대 16주)
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안전성 평가
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연구 기간 동안(최대 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한쪽 또는 양쪽 눈에서 ROP가 Type1 ROP로 악화된 환자의 비율
기간: 치료 12주차
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효능 평가: 과거 대조군의 의료 기록과 비교하여 리파수딜 치료 환자를 평가합니다.
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치료 12주차
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양쪽 눈에 ROP 관해가 있는 환자의 비율
기간: 치료 12주차
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효능 평가: 과거 대조군의 의료 기록과 비교하여 리파수딜 치료 환자를 평가합니다.
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치료 12주차
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리파수딜과 그 대사물질 M1의 농도
기간: 연구 기간 동안(최대 12주)
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약동학, 집단 약동학(popPK)
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연구 기간 동안(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamaguchi M, Nakao S, Arita R, Kaizu Y, Arima M, Zhou Y, Kita T, Yoshida S, Kimura K, Isobe T, Kaneko Y, Sonoda KH, Ishibashi T. Vascular Normalization by ROCK Inhibitor: Therapeutic Potential of Ripasudil (K-115) Eye Drop in Retinal Angiogenesis and Hypoxia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2264-76. doi: 10.1167/iovs.15-17411.
- Arima M, Inoue H, Nakao S, Misumi A, Suzuki M, Matsushita I, Araki S, Yamashiro C, Takahashi K, Ochiai M, Yoshida N, Hirose M, Kishimoto J, Todaka K, Hasegawa S, Kimura K, Kusuhara K, Kondo H, Ohga S, Sonoda KH. Study protocol for a multicentre, open-label, single-arm phase I/II trial to evaluate the safety and efficacy of ripasudil 0.4% eye drops for retinopathy of prematurity. BMJ Open. 2021 Jul 27;11(7):e047003. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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