Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II Investigator-initieret forsøg for at undersøge sikkerhed og effektivitet af Ripasudil hos patienter med retinopati hos præmaturitet

3. februar 2023 opdateret af: Mitsuru Arima, Kyushu University
Dette er et åbent, enkeltarms fase I/II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rho-associeret proteinkinase (ROCK) hæmmer Ripasudil øjendråber til præmature spædbørn med Retinopati of Prematurity (ROP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ripasudil øjendråber vil blive administreret til alle tilmeldte præmature spædbørn med zone I/II stadium 1 eller højere ROP (undtagen for aggressiv posterior ROP, Type1 ROP).

Ripasudils sikkerhed og effekt hos behandlede patienter vil blive vurderet i forhold til en historisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-850
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Informeret samtykke underskrevet af forældre eller værger for patienten
  • 2. Patienter født med mindre end eller lig med 32 ugers svangerskabsalder og/eller mindre end eller lig med 1.500 gram fødselsvægt

  • 3. Patienter med følgende typer ROP i begge øjne

    1. Zone I ROP med trin større end eller lig med 1
    2. Zone II ROP med trin større end eller lig med 1

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med aggressiv posterior ROP i det ene eller begge øjne
  • 2. Patienter med type 1 ROP i det ene eller begge øjne
  • 3. Patienter med en bekræftet eller mistænkt kromosomabnormitet eller genetisk lidelse
  • 4. Anamnese med overfølsomhed over for ripasudil (inklusive lægemidler med lignende kemisk struktur) hos patienter eller deres mødre
  • 5. Patienter eller deres mødre har deltaget i et andet interventionsstudie og har brugt studielægemidlet fra et andet interventionsstudie inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​undersøgelseslægemidlet
  • 6. Patienter med en okulær strukturel abnormitet, der kan påvirke evalueringen af ​​denne kliniske undersøgelse af efterforskere
  • 7. Patienter med en klinisk signifikant neurologisk sygdom (f.eks. intraventrikulær blødning grad 3 eller højere, svær hydrocephalus med signifikant øget intrakranielt tryk)
  • 8. Patienter med utilstrækkelig adgang til blod
  • 9. Patienter med komplikationer, allergier eller forværrede systemiske tilstande, der gør det vanskeligt at gennemføre dette forsøg
  • 10. Patienter vurderet som uegnede af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ripasudil øjendråber
Medicin: Ripasudil oftalmisk opløsning 0,4 %

Fase 1 I alt tre spædbørn vil modtage ripasudil øjendråber (0,4 %) en gang dagligt i en uge, efterfulgt af to gange daglig lægemiddeladministration i to uger. De tre spædbørn, der deltager i fase 1, kan fortsætte med at modtage øjendråbebehandlingen i yderligere 9 uger (i alt 12 uger), hvis efterforskerne fastslår, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer med ripasudil. Derudover vil der to gange blive afholdt et data- og sikkerhedsovervågningspanel (DSMB) for at beslutte, om de nye patienter kan indskrives i fase1, og også om fase2 kan begynde.

Fase 2: I alt 21 patienter vil modtage ripasudil øjendråber (0,4 %) to gange dagligt i 12 uger.

Andre navne:
  • GLANATEC oftalmologisk opløsning 0,4 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: i hele studiets varighed (op til uge 16)
Sikkerhedsvurdering
i hele studiets varighed (op til uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvis ROP forværres til Type1 ROP i det ene eller begge øjne
Tidsramme: uge 12 i behandling
Effektvurdering: Ripasudil-behandlede patienter vil blive vurderet i forhold til en historisk kontrolgruppes lægejournaler
uge 12 i behandling
Andel af patienter med ROP-remission i begge øjne
Tidsramme: uge 12 i behandling
Effektvurdering: Ripasudil-behandlede patienter vil blive vurderet i forhold til en historisk kontrolgruppes lægejournaler
uge 12 i behandling
Koncentration af ripasudil og dets metabolit M1
Tidsramme: i hele studiets varighed (op til uge 12)
Farmakokinetik, populationsfarmakokinetik (popPK)
i hele studiets varighed (op til uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyushu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTR180-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner