Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie zahájená zkoušejícím ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ripasudilu u pacientů s retinopatií nedonošených

3. února 2023 aktualizováno: Mitsuru Arima, Kyushu University
Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhibitoru Rho-asociované proteinkinázy (ROCK) Ripasudil očních kapek pro předčasně narozené děti s retinopatií nedonošených dětí (ROP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ripasudil oční kapky budou podávány všem zařazeným předčasně narozeným dětem se zónou I/II stádia 1 nebo vyšším ROP (kromě agresivní zadní ROP, typ 1 ROP).

Bezpečnost a účinnost ripasudilu u léčených pacientů bude hodnocena ve srovnání s historickou kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-850
        • Yamaguchi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonnými zástupci pacienta
  • 2. Pacientky narozené v gestačním věku nižším nebo rovným 32 týdnům a/nebo s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1 500 gramům

  • 3. Pacienti s následujícími typy ROP na obou očích

    1. Zóna I ROP se stupněm větším nebo rovným 1
    2. Zóna II ROP se stupněm vyšším nebo rovným 1

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s agresivním zadním ROP na jednom nebo obou očích
  • 2. Pacienti s ROP 1. typu na jednom nebo obou očích
  • 3. Pacienti s potvrzenou nebo suspektní chromozomální abnormalitou nebo genetickou poruchou
  • 4. Anamnéza přecitlivělosti na ripasudil (včetně léků s podobnou chemickou strukturou) u pacientů nebo jejich matek
  • 5. Pacienti nebo jejich matky se účastnili jiné intervenční studie a užívali studovaný lék z jiné intervenční studie během 30 dnů před zařazením do této studie nebo během 5násobku poločasu hodnoceného léčiva
  • 6. Pacienti se strukturální abnormalitou oka, která může ovlivnit hodnocení této klinické studie zkoušejícími
  • 7. Pacienti s klinicky významným neurologickým onemocněním (např. intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo vyšší, těžký hydrocefalus s výrazně zvýšeným intrakraniálním tlakem)
  • 8. Pacienti s nedostatečným přístupem krve
  • 9. Pacienti s komplikacemi, alergiemi nebo zhoršujícími se systémovými stavy, které ztěžují provedení této studie
  • 10. Pacienti, kteří byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ripasudil oční kapky
Lék: Ripasudil oční roztok 0,4%

Fáze 1 Celkem tři kojenci dostanou ripasudil oční kapky (0,4 %) jednou denně po dobu jednoho týdne, následované podáváním léku dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Tři kojenci, kteří se účastní fáze 1, mohou pokračovat v léčbě očními kapkami po dobu dalších 9 týdnů (celkem 12 týdnů), pokud zkoušející zjistí, že u ripasudilu nejsou žádné bezpečnostní problémy. Kromě toho se dvakrát sejde komise pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB), která rozhodne, zda mohou být noví pacienti zařazeni do fáze 1, a také zda může začít fáze 2.

Fáze 2: Celkem 21 pacientů dostane ripasudil oční kapky (0,4 %) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Ostatní jména:
  • GLANATEC oční roztok 0,4%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky léku (ADR)
Časové okno: po celou dobu studia (až do 16. týdne)
Posouzení bezpečnosti
po celou dobu studia (až do 16. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se ROP zhorší na ROP typu 1 na jednom nebo obou očích
Časové okno: 12. týden léčby
Hodnocení účinnosti: pacienti léčení ripasudilem budou hodnoceni ve srovnání s lékařskými záznamy historické kontrolní skupiny
12. týden léčby
Podíl pacientů s remisí ROP na obou očích
Časové okno: 12. týden léčby
Hodnocení účinnosti: pacienti léčení ripasudilem budou hodnoceni ve srovnání s lékařskými záznamy historické kontrolní skupiny
12. týden léčby
Koncentrace ripasudilu a jeho metabolitu M1
Časové okno: po celou dobu studia (až do 12. týdne)
Farmakokinetika, populační farmakokinetika (popPK)
po celou dobu studia (až do 12. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyushu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTR180-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit