Estudo de Fase I/II Iniciado pelo Investigador para Investigar a Segurança e a Eficácia do Ripasudil em Pacientes com Retinopatia da Prematuridade
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mitsuru Arima, Kyushu University
Este é um estudo aberto, de braço único fase I/II para avaliar a segurança e eficácia do colírio Ripasudil inibidor de proteína quinase associada a Rho (ROCK) para bebês prematuros com retinopatia da prematuridade (ROP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colírio de ripasudil será administrado a todos os bebês prematuros inscritos com ROP de zona I/II estágio 1 ou superior (exceto ROP posterior agressivo, ROP tipo 1).
A segurança e eficácia do ripasudil em pacientes tratados serão avaliadas em comparação com um controle histórico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8555
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-850
- Yamaguchi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais do paciente
- 2. Pacientes nascidos com idade gestacional menor ou igual a 32 semanas e/ou menor ou igual a 1.500 gramas de peso ao nascer
3. Pacientes com os seguintes tipos de ROP em ambos os olhos
- Zona I ROP com estágio maior ou igual a 1
- Zona II ROP com estágio maior ou igual a 1
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com ROP posterior agressiva em um ou ambos os olhos
- 2. Pacientes com ROP tipo 1 em um ou ambos os olhos
- 3. Pacientes com anomalia cromossômica confirmada ou suspeita ou distúrbio genético
- 4. História de hipersensibilidade ao ripasudil (incluindo drogas com estrutura química semelhante) em pacientes ou suas mães
- 5. Os pacientes ou suas mães participaram de outro estudo de intervenção e usaram o medicamento do estudo de outro estudo de intervenção dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo ou dentro de 5 vezes a meia-vida do medicamento do estudo
- 6. Pacientes com anormalidade estrutural ocular que pode afetar a avaliação deste estudo clínico pelos investigadores
- 7. Pacientes com doença neurológica clinicamente significativa (por exemplo, hemorragia intraventricular grau 3 ou superior, hidrocefalia grave com aumento significativo da pressão intracraniana)
- 8. Pacientes com acesso inadequado ao sangue
- 9. Pacientes com complicações, alergias ou agravamento de condições sistêmicas que dificultam a condução deste estudo
- 10. Pacientes considerados inadequados pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ripasudil colírio
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Fase 1 Um total de três bebês receberá colírio de ripasudil (0,4%) uma vez por dia durante uma semana, seguido de administração de droga duas vezes por dia durante duas semanas. Os três bebês que participam da Fase 1 podem continuar a receber o colírio por mais 9 semanas (12 semanas no total) se os investigadores determinarem que não há problemas de segurança com o ripasudil. Além disso, um conselho de monitoramento de dados e segurança (DSMB) será realizado duas vezes para decidir se os novos pacientes podem ser inscritos na fase 1 e também se a fase 2 pode começar. Fase 2: Um total de 21 pacientes receberá colírio ripasudil (0,4%) duas vezes diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com eventos adversos (EAs) e reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: durante toda a duração do estudo (até a semana 16)
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Avaliação de segurança
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durante toda a duração do estudo (até a semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes cuja ROP piora para ROP tipo 1 em um ou ambos os olhos
Prazo: semana 12 de tratamento
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Avaliação de eficácia: os pacientes tratados com ripasudil serão avaliados em comparação com os prontuários médicos de um grupo de controle histórico
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semana 12 de tratamento
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Proporção de pacientes com remissão da ROP em ambos os olhos
Prazo: semana 12 de tratamento
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Avaliação de eficácia: os pacientes tratados com ripasudil serão avaliados em comparação com os prontuários médicos de um grupo de controle histórico
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semana 12 de tratamento
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Concentração de ripasudil e seu metabólito M1
Prazo: durante toda a duração do estudo (até a semana 12)
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Farmacocinética, a farmacocinética da população (popPK)
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durante toda a duração do estudo (até a semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yamaguchi M, Nakao S, Arita R, Kaizu Y, Arima M, Zhou Y, Kita T, Yoshida S, Kimura K, Isobe T, Kaneko Y, Sonoda KH, Ishibashi T. Vascular Normalization by ROCK Inhibitor: Therapeutic Potential of Ripasudil (K-115) Eye Drop in Retinal Angiogenesis and Hypoxia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2264-76. doi: 10.1167/iovs.15-17411.
- Arima M, Inoue H, Nakao S, Misumi A, Suzuki M, Matsushita I, Araki S, Yamashiro C, Takahashi K, Ochiai M, Yoshida N, Hirose M, Kishimoto J, Todaka K, Hasegawa S, Kimura K, Kusuhara K, Kondo H, Ohga S, Sonoda KH. Study protocol for a multicentre, open-label, single-arm phase I/II trial to evaluate the safety and efficacy of ripasudil 0.4% eye drops for retinopathy of prematurity. BMJ Open. 2021 Jul 27;11(7):e047003. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTR180-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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