Door een onderzoeker geïnitieerd fase I/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Ripasudil te onderzoeken bij patiënten met prematuriteitsretinopathie
3 februari 2023 bijgewerkt door: Mitsuru Arima, Kyushu University
Dit is een open-label, eenarmige fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Rho-geassocieerde proteïnekinase(ROCK)-remmer Ripasudil-oogdruppels voor te vroeg geboren baby's met prematuriteitsretinopathie (ROP) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ripasudil oogdruppels zullen worden toegediend aan alle geregistreerde te vroeg geboren baby's met zone I/II stadium 1 of hoger ROP (behalve agressieve posterieure ROP, type 1 ROP).
De veiligheid en werkzaamheid van ripasudil bij behandelde patiënten zullen worden beoordeeld in vergelijking met een historische controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-850
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden van de patiënt
- 2. Patiënten geboren met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken en/of minder dan of gelijk aan 1.500 gram geboortegewicht
3. Patiënten met de volgende soorten ROP in beide ogen
- Zone I ROP met trap groter dan of gelijk aan 1
- Zone II ROP met fase groter dan of gelijk aan 1
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met agressieve posterieure ROP in één of beide ogen
- 2. Patiënten met type 1 ROP in één of beide ogen
- 3. Patiënten met een vastgestelde of vermoede chromosomale afwijking of genetische aandoening
- 4. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ripasudil (inclusief geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuur) bij patiënten of hun moeders
- 5. Patiënten of hun moeders hebben deelgenomen aan een ander interventieonderzoek en hebben het onderzoeksgeneesmiddel van een ander interventieonderzoek gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek of binnen 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel
- 6. Patiënten met een oculaire structurele afwijking die de beoordeling van deze klinische studie door onderzoekers kan beïnvloeden
- 7. Patiënten met een klinisch significante neurologische aandoening (bijv. intraventriculaire bloeding graad 3 of hoger, ernstige hydrocephalus met significant verhoogde intracraniale druk)
- 8. Patiënten met onvoldoende toegang tot bloed
- 9. Patiënten met complicaties, allergieën of verslechterende systemische aandoeningen die het moeilijk maken om dit onderzoek uit te voeren
- 10. Patiënten die door onderzoekers als ongeschikt worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ripasudil oogdruppels
|
Fase 1 In totaal krijgen drie zuigelingen oogdruppels met ripasudil (0,4%) eenmaal daags gedurende een week, gevolgd door tweemaal daagse medicijntoediening gedurende twee weken. De drie baby's die deelnemen aan fase 1 kunnen de oogdruppelbehandeling nog 9 weken (12 weken in totaal) blijven krijgen als de onderzoekers vaststellen dat er geen veiligheidsproblemen zijn met ripasudil. Daarnaast zal er twee keer een data- en veiligheidsmonitoringboard (DSMB) worden gehouden om te beslissen of de nieuwe patiënten kunnen worden ingeschreven in fase 1 en ook of fase 2 kan beginnen. Fase 2: In totaal zullen 21 patiënten twee keer ripasudil oogdruppels (0,4%) krijgen dagelijks gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de studie (tot week 16)
|
Veiligheidsbeoordeling
|
gedurende de gehele duur van de studie (tot week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten van wie de ROP in één of beide ogen verslechtert tot type 1 ROP
Tijdsspanne: week 12 van de behandeling
|
Werkzaamheidsbeoordeling: met ripasudil behandelde patiënten zullen worden beoordeeld in vergelijking met de medische dossiers van een historische controlegroep
|
week 12 van de behandeling
|
|
Percentage patiënten met ROP-remissie in beide ogen
Tijdsspanne: week 12 van de behandeling
|
Werkzaamheidsbeoordeling: met ripasudil behandelde patiënten zullen worden beoordeeld in vergelijking met de medische dossiers van een historische controlegroep
|
week 12 van de behandeling
|
|
Concentratie van ripasudil en zijn metaboliet M1
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van de studie (tot week 12)
|
Farmacokinetiek, de farmacokinetiek van de populatie (popPK)
|
gedurende de gehele duur van de studie (tot week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yamaguchi M, Nakao S, Arita R, Kaizu Y, Arima M, Zhou Y, Kita T, Yoshida S, Kimura K, Isobe T, Kaneko Y, Sonoda KH, Ishibashi T. Vascular Normalization by ROCK Inhibitor: Therapeutic Potential of Ripasudil (K-115) Eye Drop in Retinal Angiogenesis and Hypoxia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2264-76. doi: 10.1167/iovs.15-17411.
- Arima M, Inoue H, Nakao S, Misumi A, Suzuki M, Matsushita I, Araki S, Yamashiro C, Takahashi K, Ochiai M, Yoshida N, Hirose M, Kishimoto J, Todaka K, Hasegawa S, Kimura K, Kusuhara K, Kondo H, Ohga S, Sonoda KH. Study protocol for a multicentre, open-label, single-arm phase I/II trial to evaluate the safety and efficacy of ripasudil 0.4% eye drops for retinopathy of prematurity. BMJ Open. 2021 Jul 27;11(7):e047003. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTR180-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .