Fase I/II etterforsker-initiert studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Ripasudil hos pasienter med retinopati hos prematuritet
3. februar 2023 oppdatert av: Mitsuru Arima, Kyushu University
Dette er en åpen, enkeltarms fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Rho-assosiert proteinkinase (ROCK)-hemmer Ripasudil øyedråper for premature spedbarn med Retinopathy of Prematurity (ROP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ripasudil øyedråper vil bli administrert til alle registrerte premature spedbarn med sone I/II stadium 1 eller høyere ROP (bortsett fra aggressiv posterior ROP, Type1 ROP).
Sikkerheten og effekten av ripasudil hos behandlede pasienter vil bli vurdert i forhold til en historisk kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-850
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte for pasienten
- 2. Pasienter født med mindre enn eller lik 32 ukers svangerskapsalder og/eller mindre enn eller lik 1500 gram fødselsvekt
3. Pasienter med følgende typer ROP i begge øyne
- Sone I ROP med trinn større enn eller lik 1
- Sone II ROP med trinn større enn eller lik 1
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med aggressiv bakre ROP i ett eller begge øyne
- 2. Pasienter med type 1 ROP på ett eller begge øyne
- 3. Pasienter med bekreftet eller mistenkt kromosomavvik eller genetisk lidelse
- 4. Anamnese med overfølsomhet overfor ripasudil (inkludert legemidler med lignende kjemisk struktur) hos pasienter eller deres mødre
- 5. Pasienter eller deres mødre har deltatt i en annen intervensjonsstudie og har brukt studiemedikamentet fra en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før registrering i denne studien eller innen 5 ganger halveringstiden til studiemedikamentet
- 6. Pasienter med en okulær strukturell abnormitet som kan påvirke evalueringen av denne kliniske studien av etterforskere
- 7. Pasienter med en klinisk signifikant nevrologisk sykdom (f.eks. intraventrikulær blødning grad 3 eller høyere, alvorlig hydrocephalus med betydelig økt intrakranielt trykk)
- 8. Pasienter med utilstrekkelig blodtilgang
- 9. Pasienter med komplikasjoner, allergier eller forverrede systemiske tilstander som gjør det vanskelig å gjennomføre denne studien
- 10. Pasienter vurdert uegnet av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ripasudil øyedråper
|
Fase 1 Totalt tre spedbarn vil få ripasudil øyedråper (0,4 %) én gang daglig i én uke, etterfulgt av to ganger daglig medikamentadministrasjon i to uker. De tre spedbarna som deltar i fase 1 kan fortsette å motta øyedråpebehandlingen i ytterligere 9 uker (totalt 12 uker) hvis etterforskerne fastslår at det ikke er noen sikkerhetsproblemer med ripasudil. I tillegg vil det holdes et data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) to ganger for å avgjøre om de nye pasientene kan meldes inn i fase1, og også om fase2 kan begynne. Fase 2: Totalt 21 pasienter vil få ripasudil øyedråper (0,4 %) to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: gjennom hele studietiden (opptil uke 16)
|
Sikkerhetsvurdering
|
gjennom hele studietiden (opptil uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter hvis ROP forverres til Type1 ROP i ett eller begge øyne
Tidsramme: uke 12 med behandling
|
Effektvurdering: ripasudil-behandlede pasienter vil bli vurdert i forhold til medisinske journaler til en historisk kontrollgruppe
|
uke 12 med behandling
|
|
Andel pasienter med ROP-remisjon på begge øyne
Tidsramme: uke 12 med behandling
|
Effektvurdering: ripasudil-behandlede pasienter vil bli vurdert i forhold til medisinske journaler til en historisk kontrollgruppe
|
uke 12 med behandling
|
|
Konsentrasjon av ripasudil og dets metabolitt M1
Tidsramme: gjennom hele studietiden (opptil uke 12)
|
Farmakokinetikk, populasjonsfarmakokinetikk (popPK)
|
gjennom hele studietiden (opptil uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yamaguchi M, Nakao S, Arita R, Kaizu Y, Arima M, Zhou Y, Kita T, Yoshida S, Kimura K, Isobe T, Kaneko Y, Sonoda KH, Ishibashi T. Vascular Normalization by ROCK Inhibitor: Therapeutic Potential of Ripasudil (K-115) Eye Drop in Retinal Angiogenesis and Hypoxia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2264-76. doi: 10.1167/iovs.15-17411.
- Arima M, Inoue H, Nakao S, Misumi A, Suzuki M, Matsushita I, Araki S, Yamashiro C, Takahashi K, Ochiai M, Yoshida N, Hirose M, Kishimoto J, Todaka K, Hasegawa S, Kimura K, Kusuhara K, Kondo H, Ohga S, Sonoda KH. Study protocol for a multicentre, open-label, single-arm phase I/II trial to evaluate the safety and efficacy of ripasudil 0.4% eye drops for retinopathy of prematurity. BMJ Open. 2021 Jul 27;11(7):e047003. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTR180-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .