Vaihe I/II tutkijan aloittama tutkimus Ripasudilin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on keskosten retinopatia
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mitsuru Arima, Kyushu University
Tämä on avoin, yksihaarainen I/II vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan Rho-assosioituneen proteiinikinaasin (ROCK) estäjän Ripasudil-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa keskosille, joilla on ennenaikaisen retinopatia (ROP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ripasudil-silmätippoja annetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille keskosille, joilla on vyöhykkeen I/II vaihe 1 tai suurempi ROP (paitsi aggressiivinen posteriorinen ROP, tyypin 1 ROP).
Ripasudiilin turvallisuus ja tehokkuus hoidetuilla potilailla arvioidaan verrattuna historialliseen kontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8555
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-850
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaan vanhempien tai laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus
- 2. Potilaat, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikon iässä ja/tai alle 1500 grammaa syntymäpainoina
3. Potilaat, joilla on seuraavan tyyppinen ROP molemmissa silmissä
- Alue I ROP, jonka vaihe on suurempi tai yhtä suuri kuin 1
- Alue II ROP, jonka vaihe on suurempi tai yhtä suuri kuin 1
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on aggressiivinen posteriorinen ROP yhdessä tai molemmissa silmissä
- 2. Potilaat, joilla on tyypin 1 ROP yhdessä tai molemmissa silmissä
- 3. Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty kromosomipoikkeavuus tai geneettinen häiriö
- 4. Yliherkkyys ripasudiilille (mukaan lukien lääkkeet, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne) potilailla tai heidän äideillä
- 5. Potilaat tai heidän äitinsä ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen ja käyttäneet toisen interventiotutkimuksen tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai 5-kertaisena tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna
- 6. Potilaat, joilla on silmän rakenteellinen poikkeavuus, joka voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tutkijoiden arvioon
- 7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus (esim. intraventrikulaarinen verenvuoto, aste 3 tai korkeampi, vaikea vesipää, jossa on merkittävästi kohonnut kallonsisäinen paine)
- 8. Potilaat, joilla on riittämätön veren saanti
- 9. Potilaat, joilla on komplikaatioita, allergioita tai pahenevia systeemisiä sairauksia, jotka vaikeuttavat tämän tutkimuksen suorittamista
- 10. Potilaat, jotka tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ripasudil silmätipat
|
Vaihe 1 Yhteensä kolme vauvaa saavat ripasudil-silmätippoja (0,4 %) kerran päivässä viikon ajan, minkä jälkeen lääkettä annetaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan. Kolme vaiheeseen 1 osallistuvaa vauvaa voivat jatkaa silmätippahoidon saamista vielä 9 viikkoa (yhteensä 12 viikkoa), jos tutkijat toteavat, että ripasudiililla ei ole turvallisuusongelmia. Lisäksi järjestetään kaksi kertaa data- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB), jossa päätetään, voidaanko uudet potilaat rekisteröidä vaiheeseen 1 ja voidaanko vaihe 2 alkaa. Vaihe 2: Yhteensä 21 potilasta saa ripasudiilisilmätippoja (0,4 %) kahdesti päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: koko opintojen ajan (viikoksi 16 asti)
|
Turvallisuusarviointi
|
koko opintojen ajan (viikoksi 16 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ROP pahenee tyypin 1 ROP:ksi yhdessä tai molemmissa silmissä
Aikaikkuna: hoitoviikko 12
|
Tehon arviointi: ripasudililla hoidetut potilaat arvioidaan verrattuna historiallisen kontrolliryhmän potilastietoihin
|
hoitoviikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ROP-remissio molemmissa silmissä
Aikaikkuna: hoitoviikko 12
|
Tehon arviointi: ripasudililla hoidetut potilaat arvioidaan verrattuna historiallisen kontrolliryhmän potilastietoihin
|
hoitoviikko 12
|
|
Ripasudiilin ja sen metaboliitin M1 pitoisuus
Aikaikkuna: koko opiskeluajan (jopa viikko 12)
|
Farmakokinetiikka, populaatiofarmakokinetiikka (popPK)
|
koko opiskeluajan (jopa viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yamaguchi M, Nakao S, Arita R, Kaizu Y, Arima M, Zhou Y, Kita T, Yoshida S, Kimura K, Isobe T, Kaneko Y, Sonoda KH, Ishibashi T. Vascular Normalization by ROCK Inhibitor: Therapeutic Potential of Ripasudil (K-115) Eye Drop in Retinal Angiogenesis and Hypoxia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2264-76. doi: 10.1167/iovs.15-17411.
- Arima M, Inoue H, Nakao S, Misumi A, Suzuki M, Matsushita I, Araki S, Yamashiro C, Takahashi K, Ochiai M, Yoshida N, Hirose M, Kishimoto J, Todaka K, Hasegawa S, Kimura K, Kusuhara K, Kondo H, Ohga S, Sonoda KH. Study protocol for a multicentre, open-label, single-arm phase I/II trial to evaluate the safety and efficacy of ripasudil 0.4% eye drops for retinopathy of prematurity. BMJ Open. 2021 Jul 27;11(7):e047003. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTR180-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .