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Essai de phase I/II initié par un chercheur pour étudier l'innocuité et l'efficacité du Ripasudil chez les patients atteints de rétinopathie du prématuré

3 février 2023 mis à jour par: Mitsuru Arima, Kyushu University
Il s'agit d'un essai ouvert de phase I/II à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques Ripasudil, inhibiteur de la protéine kinase associée à Rho (ROCK), chez les prématurés atteints de rétinopathie du prématuré (ROP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des gouttes ophtalmiques de Ripasudil seront administrées à tous les nouveau-nés prématurés inscrits avec une ROP de stade 1 ou plus dans la zone I/II (sauf pour la ROP postérieure agressive, ROP de type 1).

La sécurité et l'efficacité du ripasudil chez les patients traités seront évaluées par rapport à un témoin historique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8555
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-850
        • Yamaguchi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Consentement éclairé signé par les parents ou tuteurs légaux du patient
  • 2. Patients nés avec un âge gestationnel inférieur ou égal à 32 semaines et/ou un poids de naissance inférieur ou égal à 1 500 grammes

  • 3. Patients présentant les types suivants de ROP dans les deux yeux

    1. Zone I ROP avec palier supérieur ou égal à 1
    2. Zone II ROP avec palier supérieur ou égal à 1

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients présentant une ROP postérieure agressive dans un ou les deux yeux
  • 2. Patients atteints de ROP de type 1 dans un ou les deux yeux
  • 3. Patients présentant une anomalie chromosomique ou une maladie génétique confirmée ou suspectée
  • 4. Antécédents d'hypersensibilité au ripasudil (y compris les médicaments de structure chimique similaire) chez les patients ou leurs mères
  • 5. Les patients ou leurs mères ont participé à une autre étude d'intervention et ont utilisé le médicament à l'étude d'une autre étude d'intervention dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ou dans les 5 fois la demi-vie du médicament à l'étude
  • 6. Patients présentant une anomalie structurelle oculaire pouvant affecter l'évaluation de cette étude clinique par les investigateurs
  • 7. Patients atteints d'une maladie neurologique cliniquement significative (par exemple, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou plus, hydrocéphalie sévère avec augmentation significative de la pression intracrânienne)
  • 8. Patients ayant un accès insuffisant au sang
  • 9. Patients présentant des complications, des allergies ou une aggravation de conditions systémiques qui rendent difficile la conduite de cet essai
  • 10. Patients jugés inaptes par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gouttes ophtalmiques Ripasudil
Médicament: Solution ophtalmique Ripasudil 0,4%

Phase1 Trois nourrissons au total recevront des gouttes ophtalmiques de ripasudil (0,4 %) une fois par jour pendant une semaine, suivie de l'administration du médicament deux fois par jour pendant deux semaines. Les trois nourrissons qui participent à la phase 1 peuvent continuer à recevoir le traitement par collyre pendant 9 semaines supplémentaires (12 semaines au total) si les enquêteurs déterminent qu'il n'y a aucun problème de sécurité avec le ripasudil. De plus, un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) se tiendra deux fois pour décider si les nouveaux patients peuvent être inscrits en phase1, et aussi si la phase2 peut commencer.

Phase2 : 21 patients au total recevront deux fois des gouttes ophtalmiques de ripasudil (0,4 %) tous les jours pendant 12 semaines.

Autres noms:
  • GLANATEC solution ophtalmique 0,4%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables (EI) et des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 16)
Évaluation de sécurité
pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont la ROP s'aggrave en ROP de type 1 dans un ou les deux yeux
Délai: semaine12 de traitement
Évaluation de l'efficacité ： les patients traités par ripasudil seront évalués par rapport aux dossiers médicaux d'un groupe de contrôle historique
semaine12 de traitement
Proportion de patients en rémission ROP dans les deux yeux
Délai: semaine12 de traitement
Évaluation de l'efficacité ： les patients traités par ripasudil seront évalués par rapport aux dossiers médicaux d'un groupe de contrôle historique
semaine12 de traitement
Concentration de ripasudil et de son métabolite M1
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 12)
Pharmacocinétique, la pharmacocinétique de population (popPK)
pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyushu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTR180-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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