Fas I/II utredarinitierad studie för att undersöka säkerhet och effekt av Ripasudil hos patienter med retinopati hos prematuriteter

Inklusionskriterier:

• 1. Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare till patienten
• 2. Patienter födda med mindre än eller lika med 32 veckors graviditetsålder och/eller mindre än eller lika med 1 500 gram födelsevikt

• 3. Patienter med följande typer av ROP i båda ögonen

  1. Zon I ROP med steg större än eller lika med 1
  2. Zon II ROP med steg större än eller lika med 1

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter med aggressiv posterior ROP i ett eller båda ögonen
• 2. Patienter med typ 1 ROP i ett eller båda ögonen
• 3. Patienter med bekräftad eller misstänkt kromosomavvikelse eller genetisk störning
• 4. Tidigare överkänslighet mot ripasudil (inklusive läkemedel med liknande kemisk struktur) hos patienter eller deras mödrar
• 5. Patienter eller deras mödrar har deltagit i en annan interventionsstudie och har använt studieläkemedlet från en annan interventionsstudie inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie eller inom 5 gånger halveringstiden för studieläkemedlet
• 6. Patienter med en okulär strukturell abnormitet som kan påverka utvärderingen av denna kliniska studie av utredare
• 7. Patienter med en kliniskt signifikant neurologisk sjukdom (t.ex. intraventrikulär blödning grad 3 eller högre, svår hydrocefalus med signifikant ökat intrakraniellt tryck)
• 8. Patienter med otillräcklig tillgång till blod
• 9. Patienter med komplikationer, allergier eller försämrade systemiska tillstånd som gör det svårt att genomföra denna studie
• 10. Patienter som bedömdes olämpliga av utredarna