Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициированное исследователем исследование фазы I/II для изучения безопасности и эффективности рипасудила у пациентов с ретинопатией недоношенных

3 февраля 2023 г. обновлено: Mitsuru Arima, Kyushu University
Это открытое одногрупповое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности глазных капель рипасудила, ингибитора Rho-ассоциированной протеинкиназы (ROCK), для недоношенных детей с ретинопатией недоношенных (РН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глазные капли рипасудил будут назначаться всем включенным в исследование недоношенным новорожденным с ретинопатией зоны I/II стадии 1 или выше (за исключением агрессивной задней ретинопатии, тип 1 ретинопатии).

Безопасность и эффективность рипасудила у пациентов, получавших лечение, будут оцениваться по сравнению с историческим контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8555
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-850
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Информированное согласие, подписанное родителями или законными опекунами пациента.
  • 2. Пациенты, рожденные с гестационным возрастом менее или равным 32 неделям и/или с массой тела при рождении менее или равной 1500 г.

  • 3. Пациенты со следующими видами РН на оба глаза.

    1. Зона I ROP со ступенью выше или равной 1
    2. Зона II ROP со стадией больше или равной 1

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с агрессивной задней РН на одном или обоих глазах.
  • 2. Пациенты с РН 1 типа на одном или обоих глазах.
  • 3. Пациенты с подтвержденной или подозреваемой хромосомной аномалией или генетическим заболеванием.
  • 4. Наличие в анамнезе гиперчувствительности к рипасудилу (включая препараты схожей химической структуры) у пациентов или их матерей.
  • 5. Пациенты или их матери участвовали в другом интервенционном исследовании и использовали исследуемый препарат другого интервенционного исследования в течение 30 дней до включения в это исследование или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого препарата.
  • 6. Пациенты со структурной аномалией глаза, которая может повлиять на оценку этого клинического исследования исследователями.
  • 7. Пациенты с клинически значимым неврологическим заболеванием (например, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 степени и выше, выраженная гидроцефалия со значительным повышением внутричерепного давления)
  • 8. Пациенты с неадекватным доступом к крови
  • 9. Пациенты с осложнениями, аллергией или ухудшением системных состояний, которые затрудняют проведение этого исследования.
  • 10. Пациенты, признанные исследователями неподходящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глазные капли Рипасудил
Лекарство: Рипасудил раствор глазной 0,4%

Фаза 1 Всего три младенца получат глазные капли рипасудил (0,4%). один раз в день в течение одной недели с последующим введением препарата два раза в день в течение двух недель. Трое младенцев, участвующих в Фазе 1, могут продолжать лечение глазными каплями в течение дополнительных 9 недель (всего 12 недель), если исследователи решат, что рипасудил не вызывает проблем с безопасностью. Кроме того, совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет проводиться два раза, чтобы решить, могут ли новые пациенты быть зачислены в фазу 1, а также можно ли начать фазу 2.

Фаза 2: в общей сложности 21 пациент получит глазные капли рипасудил (0,4%) дважды. ежедневно в течение 12 недель.

Другие имена:
  • ГЛАНАТЕК офтальмологический раствор 0,4%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и побочными реакциями на лекарственные средства (НР)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до 16 недели)
Анализ безопасности
на протяжении всего исследования (до 16 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых РН ухудшается до 1-го типа на одном или обоих глазах
Временное ограничение: 12 неделя лечения
Оценка эффективности: пациенты, получавшие рипасудил, будут оцениваться по сравнению с медицинскими записями исторической контрольной группы.
12 неделя лечения
Доля пациентов с ремиссией РН на оба глаза
Временное ограничение: 12 неделя лечения
Оценка эффективности: пациенты, получавшие рипасудил, будут оцениваться по сравнению с медицинскими записями исторической контрольной группы.
12 неделя лечения
Концентрация рипасудила и его метаболита М1
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (до 12 недели)
Фармакокинетика, популяционная фармакокинетика (popPK)
на протяжении всего исследования (до 12 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyushu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTR180-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретинопатия недоношенных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться