Ensayo de fase I/II iniciado por un investigador para investigar la seguridad y la eficacia de ripasudil en pacientes con retinopatía del prematuro
3 de febrero de 2023 actualizado por: Mitsuru Arima, Kyushu University
Este es un ensayo abierto de fase I/II de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del inhibidor de la proteína quinasa asociada a Rho (ROCK) Ripasudil colirio para bebés prematuros con retinopatía del prematuro (ROP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ripasudil colirio se administrará a todos los bebés prematuros inscritos con zona I/II estadio 1 o ROP mayor (excepto ROP posterior agresiva, ROP tipo 1).
La seguridad y eficacia de ripasudil en pacientes tratados se evaluará en comparación con un control histórico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8555
- University Hospital of Occupational and Environmental Health
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-850
- Yamaguchi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales del paciente
- 2. Pacientes nacidos con menos o igual a 32 semanas de edad gestacional y/o con menos o igual a 1.500 gramos de peso al nacer
3. Pacientes con los siguientes tipos de ROP en ambos ojos
- ROP zona I con estadio mayor o igual a 1
- ROP zona II con estadio mayor o igual a 1
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con ROP posterior agresiva en uno o ambos ojos
- 2. Pacientes con ROP tipo 1 en uno o ambos ojos
- 3. Pacientes con anomalía cromosómica o trastorno genético confirmado o sospechado
- 4. Antecedentes de hipersensibilidad al ripasudil (incluidos fármacos con estructura química similar) en pacientes o sus madres
- 5. Los pacientes o sus madres han participado en otro estudio de intervención y han usado el fármaco del estudio de otro estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio o dentro de 5 veces la vida media del fármaco del estudio.
- 6. Pacientes con una anomalía estructural ocular que pueda afectar la evaluación de este estudio clínico por parte de los investigadores.
- 7. Pacientes con una enfermedad neurológica clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intraventricular de grado 3 o superior, hidrocefalia grave con aumento significativo de la presión intracraneal)
- 8. Pacientes con acceso inadecuado a la sangre
- 9. Pacientes con complicaciones, alergias o empeoramiento de las condiciones sistémicas que dificultan la realización de este ensayo.
- 10. Pacientes considerados inadecuados por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gotas para los ojos ripasudil
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Fase 1 Un total de tres bebés recibirán colirio de ripasudil (0,4 %) una vez al día durante una semana, seguido de la administración del fármaco dos veces al día durante dos semanas. Los tres bebés que participan en la Fase 1 pueden continuar recibiendo el tratamiento con gotas para los ojos durante 9 semanas adicionales (12 semanas en total) si los investigadores determinan que no hay problemas de seguridad con ripasudil. Además, se llevará a cabo una junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) dos veces para decidir si los nuevos pacientes pueden inscribirse en la fase 1 y también si la fase 2 puede comenzar. Fase 2: un total de 21 pacientes recibirán colirio de ripasudil (0,4 %) dos veces diariamente durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con eventos adversos (AE) y reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio (hasta la semana 16)
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Evaluación de la seguridad
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a lo largo de la duración del estudio (hasta la semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes cuya ROP empeora a ROP tipo 1 en uno o ambos ojos
Periodo de tiempo: semana 12 de tratamiento
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Evaluación de la eficacia: los pacientes tratados con ripasudil se evaluarán en comparación con los registros médicos de un grupo de control histórico
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semana 12 de tratamiento
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Proporción de pacientes con remisión de ROP en ambos ojos
Periodo de tiempo: semana 12 de tratamiento
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Evaluación de la eficacia: los pacientes tratados con ripasudil se evaluarán en comparación con los registros médicos de un grupo de control histórico
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semana 12 de tratamiento
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Concentración de ripasudil y su metabolito M1
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio (hasta la semana 12)
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Farmacocinética, la farmacocinética de la población (popPK)
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a lo largo de la duración del estudio (hasta la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yamaguchi M, Nakao S, Arita R, Kaizu Y, Arima M, Zhou Y, Kita T, Yoshida S, Kimura K, Isobe T, Kaneko Y, Sonoda KH, Ishibashi T. Vascular Normalization by ROCK Inhibitor: Therapeutic Potential of Ripasudil (K-115) Eye Drop in Retinal Angiogenesis and Hypoxia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(4):2264-76. doi: 10.1167/iovs.15-17411.
- Arima M, Inoue H, Nakao S, Misumi A, Suzuki M, Matsushita I, Araki S, Yamashiro C, Takahashi K, Ochiai M, Yoshida N, Hirose M, Kishimoto J, Todaka K, Hasegawa S, Kimura K, Kusuhara K, Kondo H, Ohga S, Sonoda KH. Study protocol for a multicentre, open-label, single-arm phase I/II trial to evaluate the safety and efficacy of ripasudil 0.4% eye drops for retinopathy of prematurity. BMJ Open. 2021 Jul 27;11(7):e047003. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- CTR180-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .