Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez badaczy badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rypasudilu u pacjentów z retinopatią wcześniaków

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mitsuru Arima, Kyushu University
Jest to jednoramienne, otwarte badanie I/II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora kinazy białkowej związanej z Rho (ROCK), kropli do oczu Ripasudil dla wcześniaków z retinopatią wcześniaków (ROP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krople do oczu Ripasudil będą podawane wszystkim włączonym wcześniakom z ROP w strefie I/II, stadium 1 lub wyższym (z wyjątkiem ROP agresywnego tylnego odcinka, ROP typu 1).

Bezpieczeństwo i skuteczność ripasudilu u leczonych pacjentów zostaną ocenione w porównaniu z historyczną kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-850
        • Yamaguchi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta
  • 2. Pacjenci urodzeni w 32. tygodniu ciąży lub mniej niż 1500 gramów masy urodzeniowej

  • 3. Pacjenci z następującymi typami ROP w obu oczach

    1. Strefa I ROP ze stopniem większym lub równym 1
    2. Strefa II ROP ze stopniem większym lub równym 1

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z agresywną tylną ROP w jednym lub obu oczach
  • 2. Pacjenci z ROP typu 1 w jednym lub obu oczach
  • 3. Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną aberracją chromosomową lub zaburzeniem genetycznym
  • 4. Wywiad nadwrażliwości na ripasudil (w tym na leki o podobnej budowie chemicznej) u pacjentów lub ich matek
  • 5. Pacjenci lub ich matki uczestniczyli w innym badaniu interwencyjnym i stosowali badany lek z innego badania interwencyjnego w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub w okresie 5-krotności okresu półtrwania badanego leku
  • 6. Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi oka, które mogą wpływać na ocenę tego badania klinicznego przez badaczy
  • 7. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą neurologiczną (np. krwotok dokomorowy stopnia 3 lub wyższego, ciężki wodogłowie ze znacznie zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym)
  • 8. Pacjenci z niedostatecznym dostępem do krwi
  • 9. Pacjenci z powikłaniami, alergiami lub pogarszającymi się stanami ogólnoustrojowymi, które utrudniają przeprowadzenie tego badania
  • 10. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krople do oczu Ripasudil
Lek: Ripasudil roztwór oftalmiczny 0,4%

Faza 1 W sumie troje niemowląt otrzyma krople do oczu ripasudil (0,4%) raz dziennie przez jeden tydzień, a następnie podawanie leku dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Troje niemowląt uczestniczących w fazie 1 może nadal otrzymywać krople do oczu przez dodatkowe 9 tygodni (w sumie 12 tygodni), jeśli badacze stwierdzą, że nie ma żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania ripasudilu. Ponadto dwa razy odbędzie się posiedzenie rady monitorującej dane i bezpieczeństwo (DSMB), aby zdecydować, czy nowych pacjentów można zapisać do fazy 1, a także czy można rozpocząć fazę 2.

Faza 2: Łącznie 21 pacjentów otrzyma krople do oczu ripasudil (0,4%) dwa razy codziennie przez 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • GLANATEC roztwór oftalmiczny 0,4%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (do 16 tygodnia)
Ocena bezpieczeństwa
przez cały czas trwania badania (do 16 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ROP pogorszyło się do ROP typu 1 w jednym lub obu oczach
Ramy czasowe: 12 tydzień leczenia
Ocena skuteczności: pacjenci leczeni ripasudilem będą oceniani w porównaniu z dokumentacją medyczną historycznej grupy kontrolnej
12 tydzień leczenia
Odsetek pacjentów z remisją ROP w obu oczach
Ramy czasowe: 12 tydzień leczenia
Ocena skuteczności: pacjenci leczeni ripasudilem będą oceniani w porównaniu z dokumentacją medyczną historycznej grupy kontrolnej
12 tydzień leczenia
Stężenie ripasudylu i jego metabolitu M1
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania (do 12 tygodnia)
Farmakokinetyka, farmakokinetyka populacyjna (popPK)
przez cały czas trwania badania (do 12 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyushu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTR180-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj