このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未熟児網膜症患者におけるリパスジルの安全性と有効性を調査するための第I/II相医師主導治験

2023年2月3日 更新者：Mitsuru Arima、Kyushu University
これは、未熟児網膜症（ROP）の早産児に対するRho関連プロテインキナーゼ（ROCK）阻害剤リパスジル点眼薬の安全性と有効性を評価するための、非盲検の単群第I / II相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リパスジル点眼薬は、登録されたゾーン I/II ステージ 1 以上の ROP を持つすべての早産児に投与されます（積極的な後方 ROP、タイプ 1 ROP を除く）。

治療を受けた患者におけるリパスジルの安全性と有効性は、過去の対照と比較して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-850
        • Yamaguchi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.患者の両親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント
  • 2. 妊娠32週以下および/または出生時体重1,500グラム以下で生まれた患者

  • 3. 両眼に以下のタイプのROPを有する患者

    1. ステージが 1 以上のゾーン I ROP
    2. ステージが 1 以上のゾーン II ROP

除外基準:

  • 1.片眼または両眼に積極的な後方ROPがある患者
  • 2.片眼または両眼にタイプ1のROPを有する患者
  • 3. 染色体異常または遺伝性疾患が確認または疑われる患者
  • 4.患者またはその母親のリパスジル（類似の化学構造を持つ薬物を含む）に対する過敏症の病歴
  • 5.患者またはその母親が別の介入研究に参加し、この研究への登録前30日以内または治験薬の半減期の5倍以内に別の介入研究の治験薬を使用した
  • 6. 治験責任医師による本臨床試験の評価に影響を与える可能性のある眼の構造異常を有する患者
  • 7. 臨床的に重大な神経疾患を有する患者 (例えば、脳室内出血グレード 3 以上、頭蓋内圧が著しく上昇した重度の水頭症)
  • 8.血液アクセスが不十分な患者
  • 9.本試験の実施が困難な合併症、アレルギー、または全身状態の悪化を有する患者
  • 10. 研究者が不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リパスジル点眼薬
薬：リパスジル点眼液0.4%

Phase1 計3人の乳児にリパジル点眼薬(0.4%)を投与 1 日 1 回 1 週間、続いて 1 日 2 回の薬物投与を 2 週間続けます。 フェーズ 1 に参加する 3 人の乳児は、研究者がリパスジルに安全性の問題がないと判断した場合、さらに 9 週間 (合計 12 週間) 点眼治療を受け続けることができます。 さらに、新しい患者をフェーズ1に登録できるかどうか、およびフェーズ2を開始できるかどうかを決定するために、データおよび安全性監視委員会（DSMB）が2回開催されます。

フェーズ2:合計21人の患者がリパジル点眼薬(0.4%)を2回投与されます 12週間毎日。

他の名前：
  • グラナテック点眼液0.4%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および薬物有害反応（ADR）のある患者の割合
時間枠：研究期間全体（週16まで）
安全性評価
研究期間全体（週16まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片眼または両眼で ROP が Type1 ROP に悪化した患者の割合
時間枠：治療の12週目
有効性評価：リパスジル治療を受けた患者は、過去の対照群の医療記録と比較して評価されます
治療の12週目
両眼でROPが寛解した患者の割合
時間枠：治療の12週目
有効性評価：リパスジル治療を受けた患者は、過去の対照群の医療記録と比較して評価されます
治療の12週目
リパスジルおよびその代謝物M1の濃度
時間枠：研究期間全体（週12まで）
薬物動態、母集団薬物動態(popPK)
研究期間全体（週12まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyushu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTR180-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未熟児網膜症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する