Prüfer-initiierte Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ripasudil bei Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie

Einschlusskriterien:

• 1. Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten
• 2. Patientinnen, die mit einem Gestationsalter von höchstens 32 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht von höchstens 1.500 Gramm geboren wurden

• 3. Patienten mit den folgenden Arten von ROP in beiden Augen

  1. Zone I ROP mit Stufe größer oder gleich 1
  2. Zone II ROP mit Stufe größer oder gleich 1

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit aggressiver hinterer ROP in einem oder beiden Augen
• 2. Patienten mit ROP Typ 1 in einem oder beiden Augen
• 3. Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten Chromosomenanomalie oder genetischen Störung
• 4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ripasudil (einschließlich Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur) bei Patienten oder ihren Müttern
• 5. Patienten oder ihre Mütter haben an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen und das Studienmedikament einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Studienmedikaments verwendet
• 6. Patienten mit einer strukturellen Anomalie des Auges, die die Bewertung dieser klinischen Studie durch Prüfärzte beeinflussen kann
• 7. Patienten mit einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung (z. B. intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder höher, schwerer Hydrozephalus mit signifikant erhöhtem Hirndruck)
• 8. Patienten mit unzureichendem Blutzugang
• 9. Patienten mit Komplikationen, Allergien oder sich verschlechternden systemischen Zuständen, die die Durchführung dieser Studie erschweren
• 10. Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet beurteilt wurden