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Sperimentazione di Fase I/II avviata dallo sperimentatore per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Ripasudil nei pazienti con retinopatia del prematuro

3 febbraio 2023 aggiornato da: Mitsuru Arima, Kyushu University
Si tratta di uno studio di fase I/II a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del collirio Ripasudil, un inibitore della proteina chinasi associata a Rho (ROCK), per i neonati pretermine con retinopatia del prematuro (ROP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I colliri Ripasudil verranno somministrati a tutti i neonati prematuri arruolati con zona I/II stadio 1 o superiore (ad eccezione della ROP posteriore aggressiva, ROP di tipo 1).

La sicurezza e l'efficacia di ripasudil nei pazienti trattati saranno valutate rispetto a un controllo storico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • University Hospital of Occupational and Environmental Health
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-850
        • Yamaguchi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali del paziente
  • 2. Pazienti nati con meno o uguale a 32 settimane di età gestazionale e/o meno o uguale a 1.500 grammi di peso alla nascita

  • 3. Pazienti con i seguenti tipi di ROP in entrambi gli occhi

    1. Zona I POR con stadio maggiore o uguale a 1
    2. Zona II POR con stadio maggiore o uguale a 1

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con POR posteriore aggressiva in uno o entrambi gli occhi
  • 2. Pazienti con ROP di tipo 1 in uno o entrambi gli occhi
  • 3. Pazienti con un'anomalia cromosomica confermata o sospetta o una malattia genetica
  • 4. Storia di ipersensibilità al ripasudil (inclusi farmaci con struttura chimica simile) nei pazienti o nelle loro madri
  • 5. I pazienti o le loro madri hanno partecipato a un altro studio di intervento e hanno utilizzato il farmaco in studio di un altro studio di intervento entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o entro 5 volte l'emivita del farmaco in studio
  • 6. Pazienti con un'anomalia strutturale oculare che può influenzare la valutazione di questo studio clinico da parte dei ricercatori
  • 7. Pazienti con una malattia neurologica clinicamente significativa (ad esempio, emorragia intraventricolare di grado 3 o superiore, idrocefalo grave con pressione intracranica significativamente aumentata)
  • 8. Pazienti con accesso sanguigno inadeguato
  • 9. Pazienti con complicanze, allergie o peggioramento delle condizioni sistemiche che rendono difficile condurre questo studio
  • 10. Pazienti giudicati non idonei dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ripasudil collirio
Droga: Ripasudil soluzione oftalmica 0,4%

Fase 1 Un totale di tre neonati riceverà il collirio ripasudil (0,4%) una volta al giorno per una settimana, seguita dalla somministrazione del farmaco due volte al giorno per due settimane. I tre neonati che partecipano alla Fase 1 possono continuare a ricevere il trattamento con collirio per ulteriori 9 settimane (12 settimane in totale) se gli investigatori determinano che non ci sono problemi di sicurezza con ripasudil. Inoltre, si terrà due volte un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) per decidere se i nuovi pazienti possono essere arruolati nella fase 1 e anche se la fase 2 può iniziare.

Fase 2: un totale di 21 pazienti riceverà il collirio ripasudil (0,4%) due volte al giorno per 12 settimane.

Altri nomi:
  • GLANATEC soluzione oftalmica 0,4%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino alla settimana 16)
Valutazione della sicurezza
per tutta la durata dello studio (fino alla settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti la cui ROP peggiora in ROP di tipo 1 in uno o entrambi gli occhi
Lasso di tempo: settimana 12 di trattamento
Valutazione dell'efficacia: i pazienti trattati con ripasudil saranno valutati rispetto alle cartelle cliniche di un gruppo di controllo storico
settimana 12 di trattamento
Proporzione di pazienti con remissione ROP in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: settimana 12 di trattamento
Valutazione dell'efficacia: i pazienti trattati con ripasudil saranno valutati rispetto alle cartelle cliniche di un gruppo di controllo storico
settimana 12 di trattamento
Concentrazione di ripasudil e del suo metabolita M1
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino alla settimana 12)
Farmacocinetica, farmacocinetica di popolazione (popPK)
per tutta la durata dello studio (fino alla settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyushu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTR180-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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