- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04621383
노년 여성의 저항 훈련과 관련된 유청 단백질 보충 콜라겐의 효과
12주간의 저항 운동과 관련하여 가수분해 콜라겐을 함유한 유청 단백질 보충이 노인 여성의 신체 구성, 혈액 바이오마커 및 근력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
그의 두 팔 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계는 17주 동안 수행되었습니다. 실험 시작 시 2주, 종료 시 3주 동안 인체 측정(2주 및 16주), 체성분(2주 및 16주), 최대 1회 반복 검사(1주 및 15주), 용량 테스트(1주 및 15주), 혈액 샘플(2주 및 16주), 자기 공명 영상(2주 및 17주) 및 식이 섭취량 측정(1주 및 15주). 인체 측정, 체성분, 혈액 샘플 및 식이 섭취량 측정은 온도 조절실(22-24 °C)에서 수행되었으며 RT 세션은 대학 교육 시설에서 수행되었습니다.
모집은 신문, 라디오 광고, 중앙부와 주택가에 전단 배달 등을 통해 이루어졌다. 모든 참가자는 건강 이력 및 신체 활동 설문지를 작성했으며 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 포함되었습니다. 60세 이상, 신체적으로 독립적이고, 처방된 운동 또는 운동 테스트를 수행하는 데 방해가 되는 심장 또는 정형외과적 기능 장애가 없음 연구와 관련이 있고 호르몬 대체 요법을 받지 않았으며 이전 8주 RT 프로그램을 완료한 참가자는 심장 전문의가 검토한 12리드 심전도로 진단 등급 운동 스트레스 테스트를 받았으며 이 조사에 참여하는 데 제한 없이 해제되었습니다.
눈이 먼 연구원이 참가자 할당을 위한 난수 생성을 담당했습니다. 두 그룹 모두 동일한 RT 프로그램에 제출되었고 모든 참가자가 실험을 완료했습니다. 조사 절차에 대한 자세한 설명이 제공된 후 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 이 조사는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 지역 대학 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. Shapiro Wilk 테스트는 데이터 배포를 테스트하는 데 사용됩니다. 데이터는 평균, 표준 편차 및 z 점수로 표시됩니다. 학생의 독립 t-검정 및 카이제곱 검정을 사용하여 일반 특성 및 임상/병력(범주형 변수)에 대한 그룹을 비교합니다. 반복 측정에 대한 양방향 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 비교를 평가합니다. 효과 크기(ES)는 0.20-0.49의 ES인 Cohen의 d로 차이의 크기를 확인하기 위해 계산됩니다. 작은 것으로 간주됩니다, 0.50-0.79 보통으로, ≥ 0.80은 크게(41). 각 매개변수에 대한 원시 데이터의 비율 변화(훈련 전에서 훈련 후로)의 Z-점수와 모든 구성 요소에서 파생된 총 Z-점수가 계산됩니다. 총 Z-점수의 그룹 간 차이를 확인하기 위해 독립적인 T 테스트도 적용됩니다. 모든 통계 분석에서 유의성은 P < 0.05에서 인정되었습니다. 데이터는 SPSS 소프트웨어 버전 20.0(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PR
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Londrina, PR, 브라질, 86015-610
- Rodrigo dos Reis Fernandes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
60세 이상, 신체적으로 독립적이고, 연구와 관련된 처방된 운동 또는 운동 테스트를 수행하지 못하게 하는 심장 또는 정형외과적 기능 장애가 없고, 호르몬 대체 요법을 받지 않고, 이전 8주 RT 프로그램을 완료했습니다. 이 연구에서는 SO가 있는 여성만 포함되었습니다. SO는 이중 X선 에너지 흡수계측법(DXA)으로 평가한 15.02kg 미만의 사지 린 연조직(ALST)과 결합된 체지방량이 35% 이상인 것으로 정의되었습니다. 참가자들은 심장 전문의가 검토한 12-리드 심전도를 통해 진단 등급별 운동 스트레스 테스트를 받았으며 이 조사에 참여하는 데 아무런 제한 없이 해제되었습니다.
제외 기준:
교육의 총 세션의 85%에 참여하지 않거나 철회하는 모든 피험자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유청 단백질 플러스 콜라겐 그룹
참가자들은 30 그램의 유청 단백질과 20 그램의 콜라겐을 일주일에 7 일, 하루에 2 인분, 첫 번째는 저녁에 두 번째로 나뉘어졌습니다.
참가자들은 상당한 RT 경험을 가진 체육 전문가에 의해 개인적으로 감독되었습니다.
세션은 월요일, 수요일 및 금요일에 주당 3 회 수행되었으며 3 세트는 08-12 회 반복 최대 값입니다.
RT 프로그램은 흉부 프레스, 좌석 행, 삼두근 푸시 다운, 설교자 컬, 수평 다리 프레스, 무릎 확장, 다리 컬 및 좌석 송아지 등을 포함하여 8 가지 운동을하는 전신 프로그램이었습니다.
참가자들은 세트 사이의 1 ~ 2 분 휴식 간격과 각 운동 사이에 2 ~ 3 분을 받았다.
훈련 부하는 각 운동의 세 세트에 대한 규정 된 반복 수와 일치했습니다.
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이 2군 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계는 17주 동안 수행되었습니다.
실험 시작 시 2주, 종료 시 3주 동안 인체 측정(2주 및 16주), 체성분(2주 및 16주), 최대 1회 반복 검사(1주 및 15주), 용량 테스트(1주 및 15주), 혈액 샘플(2주 및 16주), 자기 공명 영상(2주 및 17주) 및 식이 섭취량 측정(1주 및 15주).
인체 측정, 체성분, 혈액 샘플 및 식이 섭취량 측정은 온도 조절실(22-24 °C)에서 수행되었으며 RT 세션은 대학 교육 시설에서 수행되었습니다.
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위약 비교기: 유청 단백질 플러스 Maltodextrin 그룹
참가자들은 30 그램의 유청 단백질과 20 그램의 말토 텍스트 린 (maltodextrin)을 일주일에 2 인분 2 인분으로, 첫 번째는 저녁에 두 번째로, 두 번째는 저녁에 2 인분을 받았다.
참가자들은 상당한 RT 경험을 가진 체육 전문가에 의해 개인적으로 감독되었습니다.
세션은 월요일, 수요일 및 금요일에 주당 3 회 수행되었으며 3 세트는 08-12 회 반복 최대 값입니다.
RT 프로그램은 흉부 프레스, 좌석 행, 삼두근 푸시 다운, 설교자 컬, 수평 다리 프레스, 무릎 확장, 다리 컬 및 좌석 송아지 등을 포함하여 8 가지 운동을하는 전신 프로그램이었습니다.
참가자들은 세트 사이의 1 ~ 2 분 휴식 간격과 각 운동 사이에 2 ~ 3 분을 받았다.
훈련 부하는 각 운동의 세 세트에 대한 규정 된 반복 수와 일치했습니다.
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이 2군 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계는 17주 동안 수행되었습니다.
실험 시작 시 2주, 종료 시 3주 동안 인체 측정(2주 및 16주), 체성분(2주 및 16주), 최대 1회 반복 검사(1주 및 15주), 용량 테스트(1주 및 15주), 혈액 샘플(2주 및 16주), 자기 공명 영상(2주 및 17주) 및 식이 섭취량 측정(1주 및 15주).
인체 측정, 체성분, 혈액 샘플 및 식이 섭취량 측정은 온도 조절실(22-24 °C)에서 수행되었으며 RT 세션은 대학 교육 시설에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)(Lunar Prodigy)을 사용하여 제지방량과 지방량 및 그 부분을 평가했습니다.
총 골격근량(SMM)은 Kim 등이 제안한 예측식으로 추정하였다. (김 등, 2004).
결과는 kg 단위로 표시됩니다.
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기준선 및 12주 후
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근력의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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최대 동적 근력은 체스트 프레스, 니 익스텐션, 프리처 컬 운동을 정확히 이 순서로 수행하여 평가한 1RM 테스트를 사용하여 평가했습니다.
각 운동에 대한 테스트는 1RM의 첫 번째 시도에서 예상 부하의 약 50%를 사용하여 워밍업 세트(6-10회 반복)가 선행되었습니다.
이 워밍업은 피험자가 테스트 장비 및 리프팅 기술에 익숙해지는 데에도 사용되었습니다.
테스트 절차는 워밍업 2분 후에 시작되었습니다.
피험자들은 두 운동 모두에서 세 번의 시도에서 부과된 하중으로 두 번의 반복을 수행하도록 지시받았습니다.
휴식시간은 각 시도 사이에 3~5분, 운동 사이에 5분으로 하였다.
1RM은 피험자가 단 한 번의 최대 실행을 완료할 수 있었던 마지막 저항 해제로 기록되었습니다.
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기준선 및 12주 후
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무릎 연골의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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다축 프로토콜에서 무릎 연골의 두께에 접근하기 위해 자기 공명 영상을 사용했습니다.
전체 연골은 훈련된 기술자가 이미지로 측정했습니다.
결과는 mm 단위로 표시됩니다.
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기준선 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 총 콜레스테롤의 혈청 수치 측정은 제조업체의 권장 사항과 일치하는 문헌의 확립된 방법에 따라 생화학적 자동 분석기 시스템(Dimension Max - Siemens Dade Behring)을 사용하여 결정되었습니다.
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총 콜레스테롤의 혈청 수치 측정은 제조업체의 권장 사항과 일치하는 문헌의 확립된 방법에 따라 생화학적 자동 분석기 시스템(Dimension Max - Siemens Dade Behring)을 사용하여 결정되었습니다.
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총 콜레스테롤의 혈청 수치 측정은 제조업체의 권장 사항과 일치하는 문헌의 확립된 방법에 따라 생화학적 자동 분석기 시스템(Dimension Max - Siemens Dade Behring)을 사용하여 결정되었습니다.
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고밀도 지단백질(HDL-C)의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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고밀도 지단백질의 혈청 수치 측정은 생화학적 자동 분석기 시스템(Dimension Max - Siemens Dade Behring)을 사용하여 제조업체의 권장 사항과 일치하는 문헌의 확립된 방법에 따라 결정되었습니다.
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기준선 및 12주 후
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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트리글리세리드의 혈청 수준 측정은 제조업체의 권장 사항과 일치하는 문헌의 확립된 방법에 따라 생화학적 자동 분석기 시스템(Dimension Max - Siemens Dade Behring)을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선 및 12주 후
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저밀도 지단백질의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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LDL-c를 측정하기 위해 Friedewald 방정식: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5)를 사용했습니다.
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기준선 및 12주 후
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포도당의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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혈청 포도당(GLU) 수준의 측정은 생화학적 자동 분석 시스템(Dimension Max - Siemens Dade Behring)을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선 및 12주 후
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인슐린의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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인슐린은 화학발광법(LIASON 장비)으로 측정
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기준선 및 12주 후
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HOMA-IR의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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항상성 평가 모델(HOMA-IR)은 다음 공식으로 계산되었습니다: 인슐린 절식(μUI/mL) x 포도당 절식(mmol/L)/22.5.
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기준선 및 12주 후
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혈압의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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휴식기 혈압 평가는 자동 오실로메트릭 장비(Omron - 7113)를 사용하여 수행되었습니다.
참가자들은 서로 다른 3일 동안 실험실에 참석했으며 방문할 때마다 장비의 커프를 오른쪽 팔에 댄 채 10분 동안 휴식을 취했습니다.
그 후, 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP) 판독값의 차이가 4 mmHg 이하인 3회 연속 측정을 얻기 위해 1분 간격으로 여러 혈압 측정을 수행했습니다.
매일 3회 측정의 평균은 3회 방문에 걸쳐 평균화되었습니다.
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기준선 및 12주 후
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체질량의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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가벼운 운동복을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 보정된 전자 저울을 사용하여 체질량을 0.1kg 단위까지 측정했습니다.
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기준선 및 12주 후
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높이 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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키는 신발을 신지 않고 서 있는 상태에서 신장계를 사용하여 0.1cm 단위까지 측정했습니다.
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기준선 및 12주 후
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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체질량 지수는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주 후
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허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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유연하고 탄력이 없는 줄자를 사용하여 허리둘레(WC)에 대한 데이터도 수집했습니다.
WC는 만료 시 마지막 늑골과 장골능 사이의 중간점에서 얻었습니다.
각 둘레를 측정하기 위해 두 가지 측정이 사용되었습니다.
측정치 사이의 차이가 0.5cm보다 큰 상황에서는 중앙값을 기준으로 채택하여 세 번째 측정을 수행했습니다.
모든 측정은 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다.
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기준선 및 12주 후
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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유연하고 비탄력적인 줄자를 사용하여 엉덩이 둘레에 대한 데이터도 수집했습니다.
HC는 허리와 허벅지 사이의 더 큰 둘레 영역에서 측정되었습니다.
각 둘레를 측정하기 위해 두 가지 측정이 사용되었습니다.
측정치 사이의 차이가 0.5cm보다 큰 상황에서는 중앙값을 기준으로 채택하여 세 번째 측정을 수행했습니다.
모든 측정은 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다.
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기준선 및 12주 후
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식이 섭취
기간: 기준선 및 12주 후
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음식 소비는 인터뷰 중에 찍은 사진 기록의 도움으로 일주일 중 2일 연속되지 않은 24시간 식이 회상 방법으로 평가되었습니다.
음식과 보충제의 영양가에 대한 집에서 측정한 측정값은 다이어트 분석을 위한 온라인 소프트웨어 Virtual Nutri Plus에 의해 그램과 밀리리터로 변환되었습니다.
일부 음식은 프로그램 데이터베이스에서 찾을 수 없으므로 음식 테이블에서 항목이 추가되었습니다.
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기준선 및 12주 후
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염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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종양 괴사 인자 -α(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL-6)은 제조사의 사양에 따라 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었고 마이크로플레이트 판독기 Perkin Elmer, 모델 EnSpire에서 수행되었습니다( 미국).
모든 샘플은 결과의 정확성을 보장하기 위해 이중으로 결정되었습니다.
결과는 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 표시됩니다.
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기준선 및 12주 후
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간 마커의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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Aspartate aminotransferase(AST), Alanine aminotransferase(ALT) 는 효소법(IFCC Technology: Cobas 6000 - Roche)으로, Gamma glutamyl transferase(γ-GT)는 colorimetric enzimatic method(IFCC Technology: Cobas 6000 - Roche)로 정량하였다. ) 제조업체의 사양에 따라 결과의 정확성을 보장하기 위해 모든 샘플을 이중으로 결정했습니다.
결과는 리터 단위(U/L)로 표시됩니다.
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기준선 및 12주 후
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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고감도 CRP의 혈청 수준 측정은 생화학적 자동 분석 시스템(Dimension Max - Siemens Dade Behring)을 사용하여 제조업체의 권장 사항과 일치하는 문헌의 확립된 방법에 따라 수행되었습니다.
결과는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 표시됩니다.
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기준선 및 12주 후
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요산의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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요산은 제조업체의 사양에 따라 비색 효소법(기술: Cobas 6000 - Roche)으로 측정되었습니다. 모든 샘플은 결과의 정확성을 보장하기 위해 두 번 측정되었습니다.
결과는 밀리그램 단위로 데시리터(mg/dL)로 표시됩니다.
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기준선 및 12주 후
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요소의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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요산은 제조업체의 사양에 따라 동역학 방법(기술: Cobas 6000 - Roche)으로 측정되었습니다. 모든 샘플은 결과의 정확성을 보장하기 위해 두 번 측정되었습니다.
결과는 밀리그램 단위로 데시리터(mg/dL)로 표시됩니다.
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기준선 및 12주 후
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크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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크레아티닌은 제조업체의 사양에 따라 동역학 비색법(기술: Cobas 6000 - Roche)으로 측정했습니다. 모든 샘플은 결과의 정확성을 보장하기 위해 두 번 측정했습니다.
결과는 밀리그램 단위로 데시리터(mg/dL)로 표시됩니다.
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기준선 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Edilson S Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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