- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04621383
Účinky kolagenu suplementace syrovátkovým proteinem spojené s odporovým tréninkem u starších žen
Účinky suplementace syrovátkového proteinu hydrolyzovaným kolagenem spojené s 12týdenním odporovým tréninkem na složení těla, krevní biomarkery a svalovou sílu u starších žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
jeho dvouramenný randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design byl prováděn po dobu 17 týdnů. Na začátku experimentu byly dva týdny a na konci tři týdny vyhrazeny pro hodnocení sestávající z antropometrických (2. a 16. týden), tělesného složení (2. a 16. týden), jednoho opakovacího maxima (1. a 15. týden), funkčního kapacitní testy (1. a 15. týden), odběry krve (2. a 16. týden), magnetická rezonance (2. a 17. týden) a měření dietního příjmu (1. a 15. týden). Antropometrie, tělesné složení, krevní vzorky a měření příjmu potravy byly prováděny v místnosti s řízenou teplotou (22-24 °C) a RT sezení byly prováděny v univerzitním školicím zařízení.
Nábor byl prováděn prostřednictvím novin, rozhlasové reklamy a doručování letáků domů v centrální oblasti a obytných čtvrtích. Všichni účastníci vyplnili dotazník o zdravotní anamnéze a fyzické aktivitě a byli zařazeni do studie, pokud splnili následující kritéria pro zařazení: 60 let nebo více, fyzicky nezávislí, bez srdeční nebo ortopedické dysfunkce, která by jim bránila provádět předepsané cvičení nebo zátěžové testy v souvislosti se studií, nedostávali hormonální substituční terapii a dokončili předchozí 8týdenní RT program Účastníci podstoupili diagnostický gradovaný zátěžový test s 12svodovým elektrokardiogramem zkontrolovaným kardiologem a byli propuštěni bez omezení pro účast v tomto šetření.
Zaslepený výzkumník byl zodpovědný za generování náhodných čísel pro alokaci účastníků. Obě skupiny byly podrobeny stejnému programu RT a všichni účastníci dokončili experiment. Po poskytnutí podrobného popisu vyšetřovacích postupů byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Toto šetření bylo provedeno v souladu s Helsinskou deklarací a bylo schváleno místní univerzitní etickou komisí. K testování distribuce dat bude použit test Shapiro Wilk. Data budou prezentována jako průměr, standardní odchylka a z-skóre. Studentův nezávislý t-test a chí-kvadrát test budou použity k porovnání skupin s ohledem na obecné charakteristiky a klinickou/lékařskou anamnézu (kategoriální proměnné). K posouzení mezi skupinami bude použita dvoucestná analýza rozptylu (ANOVA) pro opakovaná měření. Velikost účinku (ES) bude vypočítána pro ověření velikosti rozdílů pomocí Cohenova d, kde ES 0,20-0,49 budou považovány za malé, 0,50-0,79 jako střední a ≥ 0,80 jako velké (41). Bude vypočítáno Z-skóre procentuálních změn (od před trénováním k post-tréninku) nezpracovaných dat pro každý parametr, stejně jako celkové Z-skóre odvozené ze všech složek. K ověření rozdílů mezi skupinami v celkových Z-skórech bude také použit nezávislý T test. Pro všechny statistické analýzy byla přijata významnost při P < 0,05. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS verze 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazílie, 86015-610
- Rodrigo dos Reis Fernandes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
60 let nebo více, fyzicky nezávislí, bez srdeční nebo ortopedické dysfunkce, která by jim bránila v provádění předepsaného cvičení nebo zátěžových testů spojených se studií, bez hormonální substituční terapie a absolvovali předchozí 8týdenní program RT. V této studii byly zahrnuty pouze ženy s SO. SO byl definován jako hmotnost tělesného tuku ≥ 35 % v kombinaci s apendikulární libovou měkkou tkání (ALST) méně než < 15,02 kg, hodnoceno duální rentgenovou energetickou absorpciometrií (DXA). Účastníci podstoupili diagnostický klasifikovaný zátěžový test s 12svodovým elektrokardiogramem zkontrolovaným kardiologem a byli propuštěni bez omezení pro účast v tomto šetření.
Kritéria vyloučení:
Všechny subjekty, které se neúčastní 85 % z celkového počtu školení, nebo odstoupí
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina syrovátkového proteinu plus kolagenová skupina
Účastníci obdrželi dávku 30 gramů syrovátkové bílkoviny plus 20 gramů kolagenu sedm dní v týdnu rozděleny na dvě porce denně, první ráno, druhý večer.
Účastníci byli osobně pod dohledem odborníků na tělesnou výchovu se značnými zkušenostmi s RT.
Relace byly provedeny třikrát týdně v pondělí, středu a pátek, se 3 sadami 08-12 opakování maxim.
Program RT byl program celého těla s osmi cvičeními, včetně: lisů na hrudi, sedícího řádu, tlačení tricepsu, kazatele, horizontálního lisu nohou, prodloužení kolena, kadeře nohou a sedícího zvednutí tele.
Účastníkům byl mezi každým cvičením poskytnut 1 až 2 minutový interval mezi sadami a 2 až 3 minuty.
Tréninková zatížení bylo v souladu s předepsaným počtem opakování pro tři sady každého cvičení.
|
Tento dvouramenný randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design byl prováděn po dobu 17 týdnů.
Na začátku experimentu byly dva týdny a na konci tři týdny vyhrazeny pro hodnocení sestávající z antropometrických (2. a 16. týden), tělesného složení (2. a 16. týden), jednoho opakovacího maxima (1. a 15. týden), funkčního kapacitní testy (1. a 15. týden), odběry krve (2. a 16. týden), magnetická rezonance (2. a 17. týden) a měření dietního příjmu (1. a 15. týden).
Antropometrie, tělesné složení, krevní vzorky a měření příjmu potravy byly prováděny v místnosti s řízenou teplotou (22-24 °C) a RT sezení byly prováděny v univerzitním školicím zařízení.
|
|
Komparátor placeba: Skupina syrovátkového proteinu plus maltodextrin
Účastníci obdrželi dávku 30 gramů syrovátkové bílkoviny plus 20 gramů maltodextrinu sedm dní v týdnu rozděleny na dvě porce denně, první ráno, druhý večer.
Účastníci byli osobně pod dohledem odborníků na tělesnou výchovu se značnými zkušenostmi s RT.
Relace byly provedeny třikrát týdně v pondělí, středu a pátek, se 3 sadami 08-12 opakování maxim.
Program RT byl program celého těla s osmi cvičeními, včetně: lisů na hrudi, sedícího řádu, tlačení tricepsu, kazatele, horizontálního lisu nohou, prodloužení kolena, kadeře nohou a sedícího zvednutí tele.
Účastníkům byl mezi každým cvičením poskytnut 1 až 2 minutový interval mezi sadami a 2 až 3 minuty.
Tréninková zatížení bylo v souladu s předepsaným počtem opakování pro tři sady každého cvičení.
|
Tento dvouramenný randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design byl prováděn po dobu 17 týdnů.
Na začátku experimentu byly dva týdny a na konci tři týdny vyhrazeny pro hodnocení sestávající z antropometrických (2. a 16. týden), tělesného složení (2. a 16. týden), jednoho opakovacího maxima (1. a 15. týden), funkčního kapacitní testy (1. a 15. týden), odběry krve (2. a 16. týden), magnetická rezonance (2. a 17. týden) a měření dietního příjmu (1. a 15. týden).
Antropometrie, tělesné složení, krevní vzorky a měření příjmu potravy byly prováděny v místnosti s řízenou teplotou (22-24 °C) a RT sezení byly prováděny v univerzitním školicím zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Celotělová dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA) (Lunar Prodigy) byla použita k hodnocení netukové hmoty a tukové hmoty a jejích segmentů.
Celková hmota kosterního svalstva (SMM) byla odhadnuta pomocí prediktivní rovnice navržené Kimem et al. (Kim a kol., 2004).
Výsledky jsou uvedeny v kg.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Maximální dynamická síla byla hodnocena pomocí testu 1RM hodnoceného při cvičeních na tlak na hrudník, extenzi kolena a kazatelské curl prováděné přesně v tomto pořadí.
Testování každého cviku předcházela zahřívací sestava (6-10 opakování), přičemž při prvním pokusu 1RM bylo použito přibližně 50 % odhadované zátěže.
Tato rozcvička sloužila také k seznámení účastníků se zkušebním zařízením a technikou zvedání.
Testovací postup byl zahájen 2 minuty po zahřátí.
Subjekty byly instruovány, aby se pokusily provést dvě opakování s uloženou zátěží ve třech pokusech v obou cvičeních.
Doba odpočinku byla 3 až 5 minut mezi každým pokusem a 5 minut mezi cvičeními.
1RM byl zaznamenán jako poslední zvednutý odpor, při kterém byl subjekt schopen dokončit pouze jeden maximální výkon
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna kolenní chrupavky
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Magnetická rezonance byla použita pro přístup k tloušťce kolenní chrupavky v multiaxiálním protokolu.
celková chrupavka byla změřena vyškoleným technikem na snímcích.
Výsledky jsou uvedeny v mm.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Měření sérových hladin celkového cholesterolu byla stanovena pomocí systému biochemického autoanalyzátoru (Dimension Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
|
Měření sérových hladin celkového cholesterolu byla stanovena pomocí systému biochemického autoanalyzátoru (Dimension Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
|
Měření sérových hladin celkového cholesterolu byla stanovena pomocí systému biochemického autoanalyzátoru (Dimension Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
|
|
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Měření sérových hladin lipoproteinu o vysoké hustotě byla stanovena pomocí biochemického autoanalyzátorového systému (Dimension Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Měření sérových hladin triglyceridů byla stanovena pomocí systému biochemického autoanalyzátoru (Dimension Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Pro stanovení LDL-c byla použita Friedewaldova rovnice: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna glukózy
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Měření sérových hladin glukózy (GLU) byla stanovena pomocí systému biochemického autoanalyzátoru (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Inzulin byl stanoven chemiluminiscenční metodou (zařízení LIASON)
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna v HOMA-IR
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Homeostasis Assessment Model (HOMA-IR) byl vypočten podle vzorce: Insulin nalačno (μUI / ml) x Glukóza nalačno (mmol / L) / 22,5.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Stanovení klidového TK bylo provedeno pomocí automatického oscilometrického zařízení (Omron - 7113).
Účastníci se zúčastnili laboratoře ve třech různých dnech a během každé návštěvy zůstali sedět v klidu po dobu 10 minut s manžetou zařízení na místě na pravé paži.
Následně bylo provedeno několik měření TK v jednominutových intervalech s cílem získat tři po sobě jdoucí měření, kde se rozdíl hodnot systolického TK (SBP) a diastolického TK (DBP) nelišil o více než 4 mmHg.
Průměr ze tří měření pro každý den byl zprůměrován během tří návštěv.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy, přičemž subjekty měly na sobě lehké cvičební oblečení a neměly boty.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna výšky
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Výška byla měřena pomocí stadiometru s přesností na 0,1 cm, zatímco subjekty stály bez bot.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti byl vypočten jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Sbírali jsme také údaje o obvodu pasu (WC) pomocí flexibilního a nepružného metru.
WC bylo získáno ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelní kosti v době výdechu.
Pro měření každého obvodu byla použita dvě měření.
V situacích, ve kterých byl rozdíl mezi měřeními větší než 0,5 cm, bylo provedeno třetí měření, přičemž hodnota mediánu byla přijata jako referenční.
Všechna měření byla provedena stejným hodnotitelem.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Sbírali jsme také údaje o obvodu boků pomocí flexibilního a nepružného metru.
HC byla měřena v oblasti většího obvodu mezi pasem a stehnem.
Pro měření každého obvodu byla použita dvě měření.
V situacích, ve kterých byl rozdíl mezi měřeními větší než 0,5 cm, bylo provedeno třetí měření, přičemž hodnota mediánu byla přijata jako referenční.
Všechna měření byla provedena stejným hodnotitelem.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Dietní příjem
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Spotřeba jídla byla hodnocena 24hodinovou dietní metodou aplikovanou ve dvou dnech v týdnu, které nejdou po sobě, s pomocí fotografického záznamu pořízeného během rozhovoru.
Domácí měření nutričních hodnot potravin a doplňků byla převedena na gramy a mililitry online softwarem Virtual Nutri Plus pro analýzu stravy.
Některé potraviny nebyly v databázi programu nalezeny, a proto byly přidány položky z tabulek potravin.
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Tumor Necrosis Factor -α (TNF-α) a interleukin-6 (IL-6) byly stanoveny enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) podle specifikací výrobce a provedeny na čtečce mikrodestiček Perkin Elmer, model EnSpire ( USA).
Všechny vzorky byly stanoveny duplicitně, aby byla zaručena přesnost výsledků.
Výsledky jsou uvedeny v pikogramech na mililitr (pg/ml).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna jaterních markerů
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Aspartátaminotrasferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) byly stanoveny enzimatickou metodou (IFCC Technology: Cobas 6000 - Roche) a gama glutamyltransferáza (γ-GT) byly stanoveny kolorimetrickou enzimatickou metodou (IFCC Technology: Cobas 6000 - Roche ) podle specifikací výrobce, Všechny vzorky byly stanoveny duplicitně, aby byla zaručena přesnost výsledků.
Výsledky jsou uvedeny v jednotkách po litrech (U/L).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Měření sérových hladin vysoce citlivého CRP byla prováděna pomocí biochemického autoanalyzátorového systému (Dimension Max - Siemens Dade Behring) podle zavedených metod v literatuře v souladu s doporučeními výrobce.
Výsledky jsou uvedeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna v kyselině močové
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Kyselina močová byla stanovena kolorimetrickou enzimatickou metodou (technologie: Cobas 6000 - Roche) podle specifikací výrobce. Všechny vzorky byly stanoveny duplicitně, aby byla zaručena přesnost výsledků.
Výsledky jsou uvedeny v miligramech na decilitry (mg/dl).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna močoviny
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Kyselina močová byla stanovena kinetickou metodou (technologie: Cobas 6000 - Roche) podle specifikací výrobce. Všechny vzorky byly stanoveny duplicitně, aby byla zaručena přesnost výsledků.
Výsledky jsou uvedeny v miligramech na decilitry (mg/dl).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna kreatininu
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
Kreatinin, byly stanoveny kinetickou kolorimetrickou metodou (technologie: Cobas 6000 - Roche) podle specifikací výrobce. Všechny vzorky byly stanoveny duplicitně, aby byla zaručena přesnost výsledků.
Výsledky jsou uvedeny v miligramech na decilitry (mg/dl).
|
výchozí a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edilson S Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPMN2019/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)