- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04621383
Effekter av vassleproteintillskott av kollagen i samband med motståndsträning hos äldre kvinnor
Effekter av vassleproteintillskott med hydrolyserat kollagen associerat med 12 veckors motståndsträning på kroppssammansättning, blodbiomarkörer och muskelstyrka hos äldre kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
hans tvåarmade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade design utfördes under en period av 17 veckor. I början av experimentet tilldelades två veckor och i slutet tre veckor för utvärderingar bestående av antropometriska (vecka 2 och 16), kroppssammansättning (vecka 2 och 16), en upprepning av maximala tester (vecka 1 och 15), funktionella tester. kapacitetstester (vecka 1 och 15), blodprov (vecka 2 och 16), magnetröntgen (vecka 2 och 17) och mätningar av dietintag (vecka 1 och 15). Mätningarna av antropometri, kroppssammansättning, blodprov och kostintag utfördes i ett temperaturkontrollerat rum (22-24 °C), och RT-sessionerna genomfördes på universitetets träningsanläggning.
Rekryteringen skedde genom tidningar, radioannonsering och hemleverans av flygblad i centrala området och bostadsområden. Alla deltagare fyllde i frågeformulär om hälsa och fysisk aktivitet och inkluderades i studien om de uppfyllde följande inklusionskriterier: 60 år eller äldre, fysiskt oberoende, fria från hjärt- eller ortopedisk dysfunktion som skulle hindra dem från att utföra den föreskrivna träningen eller träningstestningen associerade med studien, fick inte hormonell ersättningsterapi och genomförde ett tidigare 8-veckors RT-program. Deltagarna genomgick ett diagnostiskt graderat ansträngningstest med ett 12-avlednings elektrokardiogram granskat av en kardiolog och släpptes utan begränsningar för deltagande i denna undersökning.
En förblindad forskare var ansvarig för att generera slumptal för deltagareallokering. Båda grupperna skickades till samma RT-program och alla deltagare genomförde experimentet. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare efter att en detaljerad beskrivning av utredningsförfaranden lämnats. Denna undersökning genomfördes enligt Helsingforsdeklarationen och godkändes av den lokala universitetets etiska kommitté. Shapiro Wilk-testet kommer att användas för att testa datadistribution. Data kommer att presenteras som medelvärden, standardavvikelse och z-poäng. Studentens oberoende t-test och chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra grupper avseende allmänna egenskaper och klinisk/medicinsk historia (kategoriska variabler). Tvåvägsvariansanalys (ANOVA) för upprepade mätningar kommer att användas för att bedöma mellan gruppjämförelser. Effektstorleken (ES) kommer att beräknas för att verifiera storleken på skillnaderna med Cohens d, där en ES på 0,20-0,49 kommer att betraktas som liten, 0,50-0,79 som måttlig och ≥ 0,80 som stor(41). Z-poängen för de procentuella förändringarna (från före till efter träning) av rådata för varje parameter kommer att beräknas, liksom en total Z-poäng, härledd från alla komponenter. För att verifiera skillnaderna mellan grupperna i totala Z-poäng kommer ett oberoende T-test också att tillämpas. För alla statistiska analyser accepterades signifikans vid P < 0,05. Data kommer att analyseras med SPSS-programvara version 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien, 86015-610
- Rodrigo dos Reis Fernandes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
60 år eller äldre, fysiskt oberoende, fria från hjärt- eller ortopedisk dysfunktion som skulle hindra dem från att utföra den föreskrivna träningen eller träningstestningen i samband med studien, inte få hormonell ersättningsterapi och avslutat ett tidigare 8-veckors RT-program. I denna studie ingick endast kvinnor med SO. SO definierades som en kroppsfettmassa ≥ 35 % kombinerat med appendikulär mager mjukvävnad (ALST) mindre än <15,02 kg, bedömd med dubbel röntgenenergiabsorptiometri (DXA). Deltagarna genomgick ett diagnostiskt graderat ansträngningstest med ett elektrokardiogram med 12 avledningar granskat av en kardiolog och släpptes utan begränsningar för deltagande i denna undersökning.
Exklusions kriterier:
Alla ämnen som inte deltar i 85 % av det totala träningspasset eller drar sig ur
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassleprotein plus kollagengrupp
Deltagarna fick en dos på 30 gram vassleprotein plus 20 gram kollagen sju dagar i veckan delade i två portioner om dagen, första på morgonen, andra på kvällen.
Deltagarna övervakades personligen av fysisk utbildningspersonal med betydande RT -erfarenhet.
Sessionerna genomfördes 3 gånger per vecka på måndagar, onsdagar och fredagar, med 3 uppsättningar 08-12 repetitionsmaximum.
RT-programmet var ett helkroppsprogram med åtta övningar, inklusive: bröstpress, sittande rad, triceps push-down, predikantcurl, horisontell benpress, knäförlängning, benkrullning och sittande kalvhöjning.
Deltagarna fick 1 till 2 minuters viloperiod mellan uppsättningarna och 2 till 3 minuter mellan varje övning.
Träningsbelastningen var förenlig med det föreskrivna antalet repetitioner för de tre uppsättningarna i varje övning.
|
Denna tvåarmade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade design utfördes under en period av 17 veckor.
I början av experimentet tilldelades två veckor och i slutet tre veckor för utvärderingar bestående av antropometriska (vecka 2 och 16), kroppssammansättning (vecka 2 och 16), en upprepning av maximala tester (vecka 1 och 15), funktionella tester. kapacitetstester (vecka 1 och 15), blodprov (vecka 2 och 16), magnetröntgen (vecka 2 och 17) och mätningar av dietintag (vecka 1 och 15).
Mätningarna av antropometri, kroppssammansättning, blodprov och kostintag utfördes i ett temperaturkontrollerat rum (22-24 °C), och RT-sessionerna genomfördes på universitetets träningsanläggning.
|
|
Placebo-jämförare: Vassleprotein plus maltodextringrupp
Deltagarna fick en dos på 30 gram vassleprotein plus 20 gram maltodextrin sju dagar i veckan uppdelad i två portioner om dagen, första på morgonen, andra på kvällen.
Deltagarna övervakades personligen av fysisk utbildningspersonal med betydande RT -erfarenhet.
Sessionerna genomfördes 3 gånger per vecka på måndagar, onsdagar och fredagar, med 3 uppsättningar 08-12 repetitionsmaximum.
RT-programmet var ett helkroppsprogram med åtta övningar, inklusive: bröstpress, sittande rad, triceps push-down, predikantcurl, horisontell benpress, knäförlängning, benkrullning och sittande kalvhöjning.
Deltagarna fick 1 till 2 minuters viloperiod mellan uppsättningarna och 2 till 3 minuter mellan varje övning.
Träningsbelastningen var förenlig med det föreskrivna antalet repetitioner för de tre uppsättningarna i varje övning.
|
Denna tvåarmade randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade design utfördes under en period av 17 veckor.
I början av experimentet tilldelades två veckor och i slutet tre veckor för utvärderingar bestående av antropometriska (vecka 2 och 16), kroppssammansättning (vecka 2 och 16), en upprepning av maximala tester (vecka 1 och 15), funktionella tester. kapacitetstester (vecka 1 och 15), blodprov (vecka 2 och 16), magnetröntgen (vecka 2 och 17) och mätningar av dietintag (vecka 1 och 15).
Mätningarna av antropometri, kroppssammansättning, blodprov och kostintag utfördes i ett temperaturkontrollerat rum (22-24 °C), och RT-sessionerna genomfördes på universitetets träningsanläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) (Lunar Prodigy) användes för att bedöma mager massa och fettmassa och dess segment.
Den totala skelettmuskelmassan (SMM) uppskattades av den prediktiva ekvationen som föreslagits av Kim et al. (Kim et al., 2004).
Resultaten presenteras i kg.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Maximal dynamisk styrka utvärderades med hjälp av 1RM-testet bedömt på bröstpress, knäförlängning och predikantcurlövningar utförda i exakt denna ordning.
Testningen för varje övning föregicks av ett uppvärmningsset (6-10 repetitioner), med ungefär 50 % av den uppskattade belastningen som användes i det första försöket med 1RM.
Denna uppvärmning användes också för att göra försökspersonerna bekanta med testutrustningen och lyfttekniken.
Testproceduren påbörjades 2 minuter efter uppvärmningen.
Försökspersonerna instruerades att försöka utföra två repetitioner med den pålagda belastningen i tre försök i båda övningarna.
Viloperioden var 3 till 5 minuter mellan varje försök och 5 minuter mellan övningarna.
1RM registrerades som det sista motståndet som lyftes där försökspersonen bara kunde slutföra en enda maximal avrättning
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i knäbrosk
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Magnetisk resonanstomografi användes för att komma åt tjockleken på knäbrosket i multiaxiellt protokoll.
det totala brosket mättes av en utbildad tekniker på bilder.
Resultaten presenteras i mm.
|
baseline och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Mätningar av serumnivåer av totalt kolesterol bestämdes med användning av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) enligt etablerade metoder i litteraturen i överensstämmelse med tillverkarens rekommendationer.
|
Mätningar av serumnivåer av totalt kolesterol bestämdes med användning av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) enligt etablerade metoder i litteraturen i överensstämmelse med tillverkarens rekommendationer.
|
Mätningar av serumnivåer av totalt kolesterol bestämdes med användning av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) enligt etablerade metoder i litteraturen i överensstämmelse med tillverkarens rekommendationer.
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL-C)
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Mätningar av serumnivåer av högdensitetslipoprotein bestämdes med hjälp av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) enligt etablerade metoder i litteraturen i överensstämmelse med tillverkarens rekommendationer.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Mätningar av serumnivåer av triglycerider bestämdes med användning av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) enligt etablerade metoder i litteraturen i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
För bestämning av LDL-c användes Friedewald-ekvationen: LDL-c=TC - (HDL-c + TG / 5).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Mätningar av serumnivåer av glukos (GLU) bestämdes med användning av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Insulin bestämdes med kemiluminescensmetoden (LIASON-utrustning)
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Homeostas Assessment Model (HOMA-IR) beräknades med formeln: Insulinfasta (μUI / ml) x Glukosfasta (mmol / L) / 22,5.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Utvärdering av vilotrycket utfördes med hjälp av automatisk, oscillometrisk utrustning (Omron - 7113).
Deltagarna deltog i laboratoriet under tre olika dagar och förblev under varje besök sittande i vila i 10 minuter med manschetten på utrustningen på plats på höger arm.
Därefter utfördes flera BP-mätningar med en minuts intervaller för att erhålla tre på varandra följande mätningar där skillnaden i systoliskt BP (SBP) och diastoliskt BP (DBP) avläsningar skiljde sig inte mer än 4 mmHg.
Genomsnittet av de tre mätningarna för varje dag beräknades för de tre besöken.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsmassa
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Kroppsmassan mättes till närmaste 0,1 kg med hjälp av en kalibrerad elektronisk våg, där försökspersonerna bar lätta träningskläder och inga skor.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i höjd
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Höjden mättes med en stadiometer till närmaste 0,1 cm medan försökspersonerna stod utan skor.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Kroppsmassaindex beräknades som kroppsmassan i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Vi samlade också in data om midjeomkrets (WC), med ett flexibelt och oelastiskt måttband.
WC erhölls vid mittpunkten mellan det sista revbenet och höftbenskammen vid tidpunkten för utandning.
Två mätningar användes för att mäta varje omkrets.
I situationer där skillnaden mellan måtten var större än 0,5 cm gjordes en tredje mätning, med värdet på medianen som referens.
Alla mätningar utfördes av samma utvärderare.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Vi samlade också in data om höftomkretsen med hjälp av ett flexibelt och oelastiskt måttband.
HC mättes i området med större omkrets mellan midjan och låret.
Två mätningar användes för att mäta varje omkrets.
I situationer där skillnaden mellan måtten var större än 0,5 cm gjordes en tredje mätning, med värdet på medianen som referens.
Alla mätningar utfördes av samma utvärderare.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Kostintag
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Matkonsumtion utvärderades med hjälp av 24-timmars dietary recall-metoden som tillämpades på två icke på varandra följande dagar i veckan, med hjälp av en fotografisk inspelning som togs under en intervju.
De hemgjorda mätningarna av näringsvärdena av mat och kosttillskott omvandlades till gram och milliliter av onlineprogramvaran Virtual Nutri Plus för kostanalys.
Vissa livsmedel hittades inte i programdatabasen och därför lades varor till från livsmedelstabeller.
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Tumörnekrosfaktor -α (TNF-α) och Interleukin-6 (IL-6) bestämdes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), enligt tillverkarens specifikationer och utfördes i en mikroplattläsare Perkin Elmer, modell EnSpire ( USA).
Alla prover bestämdes i duplikat för att garantera precisionen av resultaten.
Resultaten presenteras i pikogram per milliliter (pg/ml).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i levermarkörer
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Aspartataminotrasferas(AST), alaninaminotransferas(ALT), bestämdes med enzimatisk metod (IFCC Technology: Cobas 6000 - Roche) och och gamma-glutamyltransferas(y-GT) bestämdes med kolorimetrisk enzimatisk metod (IFCC Technology: Cobas 6000 - Roche) ) enligt tillverkarens specifikationer, Alla prover bestämdes i duplikat för att garantera precisionen av resultaten.
Resultaten presenteras i enheter per liter (U/L).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Mätningar av serumnivåer av högkänsligt CRP utfördes med hjälp av ett biokemiskt autoanalyssystem (Dimension Max - Siemens Dade Behring) enligt etablerade metoder i litteraturen i enlighet med tillverkarens rekommendationer.
Resultaten presenteras i milligram per deciliter (mg/dL).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i urinsyra
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Urinsyra, bestämdes med kolorimetrisk enzimatisk metod (Teknologi: Cobas 6000 - Roche) enligt tillverkarens specifikationer. Alla prover bestämdes i duplikat för att garantera precisionen av resultaten.
Resultaten presenteras i milligram per deciliter (mg/dL).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i urea
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Urinsyra, bestämdes med kinetisk metod (Teknologi: Cobas 6000 - Roche) enligt tillverkarens specifikationer. Alla prover bestämdes i duplikat för att garantera precisionen av resultaten.
Resultaten presenteras i milligram per deciliter (mg/dL).
|
baseline och efter 12 veckor
|
|
Förändring i kreatinin
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Kreatinin, bestämdes med kinetisk kolorimetrisk metod (Teknologi: Cobas 6000 - Roche) enligt tillverkarens specifikationer. Alla prover bestämdes i duplikat för att garantera precisionen av resultaten.
Resultaten presenteras i milligram per deciliter (mg/dL).
|
baseline och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Edilson S Cyrino, PhD., Universidade Estadual de Londrina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Kim J, Heshka S, Gallagher D, Kotler DP, Mayer L, Albu J, Shen W, Freda PU, Heymsfield SB. Intermuscular adipose tissue-free skeletal muscle mass: estimation by dual-energy X-ray absorptiometry in adults. J Appl Physiol (1985). 2004 Aug;97(2):655-60. doi: 10.1152/japplphysiol.00260.2004. Epub 2004 Apr 16.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPMN2019/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .