FAP-2286을 사용한 고형 종양의 이미징
2026년 6월 2일 업데이트: Thomas Hope
이것은 갈륨 68(68Ga-) 또는 구리 64(64Cu-) FAP-2286 추적자를 사용하여 고형 종양이 있는 참가자에서 전이성 암을 감지하는 새로운 이미징 방사성 표지 제제의 능력을 평가하는 다중 부문 전향적 시험입니다.
FAP-2286은 FAP(Fibroblast Activation Protein)에 결합하는 펩티드 모방 분자입니다.
FAP는 암 관련 섬유모세포에서 발현되는 막관통 단백질이며 다수의 고형 종양에 존재하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
처음에 연구자는 유방, 췌장, 육종, 전립선암, 방광암, 결장암, 두경부암의 영상화에 초점을 맞출 것입니다.
학습 목표
- 갈륨-68 라벨(68Ga-) 및 64Cu-FAP-2286에 대한 선량 측정법을 결정합니다.
- FAP-2286을 사용하여 다양한 고형 종양에서 방사성 추적자의 흡수 및 유지를 평가합니다.
- 전이성 질환을 검출하는 FAP-2286의 능력을 평가합니다.
주요 목표
- 모든 코호트: 68Ga- 및 64Cu-FAP-2286의 안전성.
- 코호트 1a: 68Ga-FAP-2286의 장기 선량 측정을 결정합니다.
- 코호트 1b: 64Cu-FAP-2286의 장기 선량 측정을 결정합니다.
- 코호트 2: FAP-2286을 사용하여 종양 흡수를 검출하는 타당성을 평가하기 위해.
- 코호트 3: FAP-2286을 사용하여 전이성 질환을 검출하는 타당성을 결정하기 위해.
탐구 목표
- FAP-2286 PET의 민감도를 검출하기 위해 전이성 질환의 검출을 위한 기존 영상과 비교하여 민감도가 있을 때 FDG(Fluorodeoxyglucose) PET(FDG-PET)와 비교했습니다.
- 면역조직화학에 의해 결정된 FAP 발현과 FAP-2286 흡수의 상관관계.
- 신장 기능을 기준으로 정상 기관 및 혈액 풀에서 68Ga-FAP-2286 및 64Cu-FAP-2286의 생체분포를 비교합니다.
- 이미지 품질에 대한 FAP-2286 투여량의 영향을 결정합니다.
- 68Ga-FAP-2286 및 64Cu-FAP-2286을 사용한 종양 흡수 검출 가능성 비교
반복 방사성 표지된 FAP-2286 PET는 치료 효과로 인한 PET 흡수의 변화를 평가하기 위해 후속 치료를 시작한 후에 얻을 수 있습니다. 부작용 평가를 위해 방사성 표지된 리간드 주사 후 최대 3일 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
191
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maya Aslam
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: Maya.Aslam@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
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수석 연구원:
- Thomas Hope, MD
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연락하다:
- Maya Aslam
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: Maya.Aslam@ucsf.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
다음 코호트 중 하나에서 조직병리학적으로 확인된 고형 종양:
ㅏ. 코호트 1(n=16): 이 코호트에는 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다. 나. 종양 유형에 구애받지 않습니다. 비. 코호트 2(n=40): RECIST 1.1 측정 가능한 질병 또는 다발성 뼈 전이를 갖는 것으로 정의되는 통상적인 이미징에 존재하는 전이성 질병.
나. 병리학적으로 확인된 유방암, 췌장 선암종, 육종, 거세 저항성 전립선암, 방광암 또는 결장암.
ii. 위에 언급된 것 이외의 병리학적으로 확인된 암(바구니 하위 그룹, n=10).
씨. 코호트 3(n=30): RECIST 1.1 측정 가능한 질병 또는 뼈 전이의 부재로 정의되는 전이성 질병의 증거 없음.
나. 치료 의사가 고위험 질병으로 판단하고 전이성 질병의 존재가 치료 계획 및 예후에 큰 영향을 미치는 초기 단계에서 환자의 영상을 촬영할 수 있습니다. 치료 의사 또는 조사자가 치료 계획 및/또는 예후에도 영향을 미칠 질병 재발 위험이 높다고 판단하는 경우 최종 치료(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법) 후에 환자의 영상을 촬영할 수도 있습니다.
ii. 병리학적으로 확인된 두경부암 또는 방광암.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없으며 조사자가 참여에 적합하지 않다고 판단한 경우.
- 알려진 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전이성 질환이 있는 참가자(코호트 2)
전이성 질환이 있는 참가자는 68Ga- 또는 64Cu-FAP-2286 주사 후 50-100분 후에 PET 영상을 찍게 됩니다.
임상적으로 필요한 경우 조영제를 투여할 수 있습니다.
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선량은 3~8밀리큐리(mCi) +/- 10%가 영상 촬영 전에 한 번에 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
참가자는 약 30~45분 동안 스캔됩니다.
다른 이름들:
선량은 3.5~5.5밀리큐리(mCi) +/- 10%가 영상 촬영 전에 한 번에 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 전이성 질환이 없는 참가자(코호트 3)
전이성 질환이 없는 참가자는 68Ga- 또는 64Cu- FAP-2286 주사 후 50-100분 후에 PET 영상을 보게 됩니다.
임상적으로 필요한 경우 조영제를 투여할 수 있습니다.
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선량은 3~8밀리큐리(mCi) +/- 10%가 영상 촬영 전에 한 번에 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
참가자는 약 30~45분 동안 스캔됩니다.
다른 이름들:
선량은 3.5~5.5밀리큐리(mCi) +/- 10%가 영상 촬영 전에 한 번에 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 폐쇄 - 68Ga-선량계측 모집단(코호트 1a)
PET 이미징은 68Ga-FAP-2286 주입 후 30 +/-10분, 60 +/-15분 및 120 +/-20분에 시작됩니다.
임상적으로 필요한 경우 조영제를 투여할 수 있습니다.
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선량은 3~8밀리큐리(mCi) +/- 10%가 영상 촬영 전에 한 번에 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
참가자는 약 30~45분 동안 스캔됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 종료됨 - 64Cu-Dosimetry 인구 집단 (코호트 1b)
PET 촬영은 주사 후 60±15분, 240±30분 후에 시작되며, 64Cu-FAP-2286의 초기 주사 후 24±2시간에 두 번째 PET 촬영이 수행됩니다.
임상적으로 지시되는 경우 조영제를 투여할 수 있습니다.
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참가자는 약 30~45분 동안 스캔됩니다.
다른 이름들:
선량은 3.5~5.5밀리큐리(mCi) +/- 10%가 영상 촬영 전에 한 번에 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성 표지된 FAP-2286의 방사선 흡수 선량의 비율(코호트 1a/1b만 해당)
기간: 최대 3일
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68Ga- 및 64Cu-의 관심 볼륨은 간, 비장, 신장, 방광, 중앙 천골(조혈 골수용) 및 전신을 포함하여 스캔에서 식별된 영역 주위에 그려집니다.
시뮬레이션, 분석 및 모델링 소프트웨어 II(SAAM II) 소프트웨어를 사용하여 데이터가 맞춰집니다.
참조 성인 모델을 사용하여 활동의 시간 적분을 장기 수준 내부 선량 평가/지수 모델링(OLINDA/EXM) 소프트웨어에 입력합니다.
등록된 모든 환자의 결과를 결합하여 평균, 표준 편차(SD) 및 개별 장기에 대한 방사선 흡수 선량 범위를 계산할 수 있습니다.
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최대 3일
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표준화된 흡수 값(SUV)(코호트 2에만 해당)
기간: 최대 3일
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종격동 혈액 풀을 배경 활동으로 사용하여 각 환자의 최대 5개 병변에 대해 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)을 계산합니다.
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최대 3일
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종양 대 배경(TBR) 비율(코호트 2에만 해당)
기간: 최대 3일
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종격동 혈액 풀을 배경 활동으로 사용하여 각 환자의 최대 5개 병변에 대해 TBR 비율을 계산합니다.
측정된 TBR의 중앙값 및 범위는 위치(장기 전이, 결절 전이 및 뼈 전이)별로 세분화된 표로 모든 RECIST 측정 가능 병변에 걸쳐 보고됩니다.
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최대 3일
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치료 중 발생한 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 주사 당일 종료 시까지 (총 1일)
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FAP-2286 주사 후 발생한 치료 관련 이상 반응의 빈도와 심각도는 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 분류 및 등급이 매겨진 대로 기술적으로 보고될 것입니다.
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주사 당일 종료 시까지 (총 1일)
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FAP-2286 PET 양성 병변 비율 (코호트 3에 한함)
기간: 최대 3일
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FAP-2286 PET 영상과 함께 관상 영상 또는 PET/CT 스캔의 CT 부분이 검토됩니다.
FAP-2286 PET에서 섭취가 종격동 혈액풀보다 1.5배 이상 높고, 섭취가 생리적 또는 염증적 이유로 인한 것이 아닌 경우 병변을 FAP-2286 PET 양성으로 특성화합니다.
관상 영상 또는 PET/CT 스캔의 CT 부분은 림프절의 단축 직경이 1센티미터(cm) 이상이고, 장기 전이의 장축이 1cm 이상인 경우 각 병변에 대해 양성으로 해석됩니다.
표준은 관상 영상과 FAP-2286 PET, 임상 추적 관찰 및 조직병리학(가능한 경우)의 조합이 될 것입니다.
각 방식으로 감지된 병변 수를 비교하고 민감도를 계산합니다.
이것은 개념 증명 연구이므로 일치성 검정을 위한 검정력이 부여되지 않았습니다.
그럼에도 불구하고 McNemar 검정을 사용하여 일치성을 검정합니다.
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20929
- NCI-2020-11728 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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