Beeldvorming van solide tumoren met behulp van FAP-2286
2 juni 2026 bijgewerkt door: Thomas Hope
Dit is een multi-arm prospectieve studie die het vermogen evalueert van een nieuwe beeldvormende radioactief gelabelde middelen om uitgezaaide kanker te detecteren bij deelnemers met solide tumoren met behulp van een gallium 68 (68Ga-) of koper 64 (64Cu-) FAP-2286 tracer.
FAP-2286 is een peptidomimetisch molecuul dat zich bindt aan Fibroblast Activation Protein (FAP).
FAP is een transmembraaneiwit dat tot expressie wordt gebracht op met kanker geassocieerde fibroblasten en het is aangetoond dat het aanwezig is op een aantal solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In eerste instantie zullen de onderzoeker(s) zich richten op het in beeld brengen van borst-, pancreas-, sarcoom-, prostaat-, blaas-, darm- en hoofd-halskanker.
STUDIE DOELSTELLINGEN
- Bepaal de dosimetrie voor gallium-68 gelabeld (68Ga-) en 64Cu-FAP-2286.
- Evalueer de opname en retentie van radiotracer in verschillende solide tumoren met FAP-2286.
- Evalueer het vermogen van FAP-2286 om metastatische ziekte op te sporen.
PRIMAIRE DOELEN
- Alle cohorten: veiligheid van 68Ga- en 64Cu-FAP-2286.
- Cohort 1a: bepaal de orgaandosimetrie van 68Ga-FAP-2286.
- Cohort 1b: bepaal de orgaandosimetrie van 64Cu-FAP-2286.
- Cohort 2: om de haalbaarheid te beoordelen van het detecteren van tumoropname met behulp van FAP-2286.
- Cohort 3: om de haalbaarheid te bepalen van het detecteren van metastatische ziekte met behulp van FAP-2286.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN
- Om de gevoeligheid van FAP-2286 PET te detecteren in vergelijking met conventionele beeldvorming voor de detectie van gemetastaseerde ziekte, en indien beschikbaar gevoeligheid in vergelijking met Fluorodeoxyglucose (FDG) PET (FDG-PET).
- Correlatie van FAP-2286-opname met FAP-expressie bepaald door immunohistochemie.
- Vergelijk biodistributie van 68Ga-FAP-2286 en 64Cu-FAP-2286 in normale organen en bloedpool op basis van nierfunctie.
- Bepaal de impact van de toegediende dosis FAP-2286 op de beeldkwaliteit.
- Vergelijk de haalbaarheid van het detecteren van tumoropname met behulp van 68Ga-FAP-2286 en 64Cu-FAP-2286
Een herhaalde radioactief gelabelde FAP-2286 PET kan worden verkregen na het starten van een volgende behandeling om veranderingen in PET-opname als gevolg van het behandelingseffect te evalueren. Patiënten zullen gedurende maximaal 3 dagen na de injectie van radioactief gelabeld ligand worden gevolgd voor evaluatie van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
191
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maya Aslam
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Hope, MD
-
Contact:
- Maya Aslam
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
Histopathologisch bevestigde solide tumoren in een van de volgende cohorten:
A. Cohort 1 (n=16): meetbare ziekte is niet vereist voor dit cohort. i. Agnostisch voor tumortype. B. Cohort 2 (n=40): gemetastaseerde ziekte aanwezig op conventionele beeldvorming gedefinieerd als met RECIST 1.1 meetbare ziekte of meerdere botmetastasen.
i. Pathologisch bevestigde borstkanker, pancreasadenocarcinoom, sarcoom, castratieresistente prostaatkanker, blaaskanker of darmkanker.
ii. Pathologisch bevestigde kanker anders dan hierboven vermeld (basketsubgroep, n=10).
C. Cohort 3 (n=30): Geen bewijs van metastatische ziekte zoals gedefinieerd als de afwezigheid van RECIST 1.1 meetbare ziekte of botmetastasen.
i. Patiënten kunnen in de eerste stadia worden afgebeeld met wat door de behandelend arts wordt beoordeeld als een ziekte met een hoog risico en waarbij de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte een grote invloed zou hebben op de planning en prognose van de behandeling. Patiënten kunnen ook in beeld worden gebracht na definitieve therapie (chirurgie, chemotherapie of bestralingstherapie) als er volgens de behandelend arts of onderzoeker een hoog risico op terugkeer van de ziekte bestaat dat ook van invloed zou zijn op het behandelplan en/of de prognose.
ii. Pathologisch bevestigde hoofd-halskanker of blaaskanker.
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet waarschijnlijk niet aan protocolprocedures, beperkingen en vereisten en wordt door de Onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor deelname.
- Bekende zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met uitgezaaide ziekte (Cohort 2)
Deelnemers met gemetastaseerde ziekte krijgen PET-beeldvorming 50-100 minuten na injectie van 68Ga- of 64Cu-FAP-2286.
Op klinische indicatie kan contrastmiddel worden toegediend.
|
De dosis is 3 tot 8 millicurie (mCi) +/- 10% intraveneus toegediend in een keer voorafgaand aan beeldvorming
Andere namen:
Deelnemers worden ongeveer 30 tot 45 minuten gescand
Andere namen:
De dosis is 3,5 tot 5,5 millicurie (mCi) +/- 10% intraveneus toegediend in een keer voorafgaand aan beeldvorming
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelnemers zonder uitgezaaide ziekte (cohort 3)
Deelnemers zonder uitgezaaide ziekte krijgen PET-beeldvorming 50-100 minuten na injectie van 68Ga- of 64Cu-FAP-2286.
Contrast kan worden toegediend als dit klinisch geïndiceerd is.
|
De dosis is 3 tot 8 millicurie (mCi) +/- 10% intraveneus toegediend in een keer voorafgaand aan beeldvorming
Andere namen:
Deelnemers worden ongeveer 30 tot 45 minuten gescand
Andere namen:
De dosis is 3,5 tot 5,5 millicurie (mCi) +/- 10% intraveneus toegediend in een keer voorafgaand aan beeldvorming
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GESLOTEN - 68Ga-Dosimetriepopulatie (Cohort 1a)
PET-beeldvorming begint 30 +/- 10 minuten, 60 +/- 15 minuten en 120 +/- 20 minuten na injectie van 68Ga-FAP-2286.
Contrast kan worden toegediend als dit klinisch geïndiceerd is.
|
De dosis is 3 tot 8 millicurie (mCi) +/- 10% intraveneus toegediend in een keer voorafgaand aan beeldvorming
Andere namen:
Deelnemers worden ongeveer 30 tot 45 minuten gescand
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GESLOTEN - 64Cu-Dosimetrie populatie (Cohort 1b)
De PET-beeldvorming start 60±15 minuten, 240±30 minuten na injectie, en een tweede PET-beeldvorming wordt uitgevoerd 24±2 uur na de eerste injectie van 64Cu-FAP-2286.
Contrast kan worden toegediend als dit klinisch geïndiceerd is. |
Deelnemers worden ongeveer 30 tot 45 minuten gescand
Andere namen:
De dosis is 3,5 tot 5,5 millicurie (mCi) +/- 10% intraveneus toegediend in een keer voorafgaand aan beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage door straling geabsorbeerde doses radioactief gelabeld FAP-2286 (alleen cohorten 1a/1b)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Volumes van belang van 68Ga- en 64Cu- zullen worden getekend rond regio's die op de scans zijn geïdentificeerd, waaronder de lever, milt, nieren, urineblaas, het centrale heiligbeen (voor hematopoietisch merg) en het hele lichaam.
Gegevens worden aangepast met behulp van de Simulation, Analysis, and Modeling Software II (SAAM II) -software.
Tijdsintegralen van activiteit zullen worden ingevoerd in de Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling (OLINDA/EXM)-software, waarbij gebruik wordt gemaakt van het volwassen referentiemodel.
De resultaten van alle ingeschreven patiënten zullen worden gecombineerd om de berekening van het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) en het bereik van door straling geabsorbeerde doses voor individuele organen mogelijk te maken
|
Tot 3 dagen
|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) (alleen Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) wordt berekend voor maximaal vijf laesies bij elke patiënt, waarbij mediastinale bloedpoel als achtergrondactiviteit wordt gebruikt.
|
Tot 3 dagen
|
|
Tumor-naar-achtergrond (TBR)-ratio (alleen cohort 2)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
TBR-ratio's worden berekend voor maximaal vijf laesies bij elke patiënt, waarbij de mediastinale bloedpool wordt gebruikt als achtergrondactiviteit.
De mediaan en het bereik van de gemeten TBR's zullen voor alle meetbare laesies van RECIST worden gerapporteerd als een tabel uitgesplitst naar locatie (orgaanmetastasen, nodale metastasen en botmetastasen).
|
Tot 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de dag op de dag van de injectie (in totaal 1 dag)
|
De frequentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen na injectie met FAP-2286 zullen beschrijvend worden gerapporteerd zoals geclassificeerd en gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0
|
Tot het einde van de dag op de dag van de injectie (in totaal 1 dag)
|
|
Aandeel positieve laesies op FAP-2286 PET (alleen Cohort 3)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Conventionele beeldvorming of het CT-gedeelte van de PET/CT-scan zal worden beoordeeld in combinatie met de FAP-2286 PET-beelden.
Laesies worden als positief op FAP-2286 PET gekarakteriseerd als de opname meer dan 1,5 keer hoger is dan de mediastinale bloedpool en de opname niet kan worden toegeschreven aan fysiologische of inflammatoire redenen.
Conventionele beeldvorming of het CT-gedeelte van de PET/CT-scan zal per laesie als positief worden geïnterpreteerd als de korte as-dimensie van lymfeklieren groter is dan 1 centimeter (cm) en orgaanmetastasen groter dan 1 cm in de lange as meten.
De gouden standaard zal de combinatie zijn van conventionele beeldvorming en FAP-2286 PET in combinatie met klinische follow-up en histopathologie (indien beschikbaar).
Het aantal laesies dat door elke modaliteit wordt gedetecteerd, zal worden vergeleken en de gevoeligheid zal worden berekend.
Aangezien dit een proof-of-concept studie is, is deze niet toereikend voor de test van overeenstemming.
Desalniettemin zal de overeenstemming worden getest met behulp van de McNemar-test.
|
Tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20929
- NCI-2020-11728 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .