FAP-2286を用いた固形腫瘍のイメージング
2023年9月12日 更新者：Thomas Hope
これは、ガリウム 68 (68Ga-) または銅 64 (64Cu-) FAP-2286 トレーサーを使用して、固形腫瘍を有する参加者の転移性がんを検出する新規イメージング放射性標識剤の能力を評価するマルチアーム前向き試験です。
FAP-2286 は、線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) に結合するペプチド模倣分子です。
FAP は、癌関連線維芽細胞に発現する膜貫通タンパク質であり、多くの固形腫瘍に存在することが示されています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
当初、治験責任医師は、乳癌、膵臓癌、肉腫、前立腺癌、膀胱癌、結腸癌、および頭頸部癌の画像化に焦点を当てます。
研究の目的
- ガリウム 68 標識 (68Ga-) および 64Cu-FAP-2286 の線量測定を決定します。
- FAP-2286 を使用して、さまざまな固形腫瘍における放射性トレーサーの取り込みと保持を評価します。
- 転移性疾患を検出する FAP-2286 の能力を評価します。
主な目的
- すべてのコホート: 68Ga- および 64Cu-FAP-2286 の安全性。
- コホート 1a: 68Ga-FAP-2286 の臓器線量測定を決定します。
- コホート 1b: 64Cu-FAP-2286 の臓器線量測定を決定します。
- コホート 2: FAP-2286 を使用して腫瘍取り込みを検出する可能性を評価する。
- コホート 3: FAP-2286 を使用して転移性疾患を検出する可能性を判断すること。
探索的目的
- FAP-2286 PET の感度を、転移性疾患の検出のための従来のイメージングと比較して検出すること、および利用可能な場合は、フルオロデオキシグルコース (FDG) PET (FDG-PET) と比較した感度を検出する。
- 免疫組織化学によって決定された FAP 発現と FAP-2286 取り込みの相関。
- 腎機能に基づく正常臓器および血液プールにおける 68Ga-FAP-2286 および 64Cu-FAP-2286 の体内分布を比較します。
- FAP-2286 の投与量が画質に与える影響を判断します。
- 68Ga-FAP-2286 と 64Cu-FAP-2286 を使用して腫瘍取り込みを検出する可能性を比較します
治療効果によるＰＥＴ取り込みの変化を評価するために、その後の治療の開始後に放射性標識ＦＡＰ－２２８６ ＰＥＴを繰り返し得てもよい。 患者は、有害事象の評価のために、放射性標識リガンドの注射後最大3日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Aslam
- 電話番号：877-827-3222
- メール：Maya.Aslam@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Thomas Hope, MD
-
コンタクト：
- Maya Aslam
- 電話番号：877-827-3222
- メール：Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
以下のコホートのいずれかで組織病理学的に確認された固形腫瘍：
a.コホート 1 (n=16): このコホートでは測定可能な疾患は必要ありません。 私。腫瘍の種類にとらわれない。 b. コホート 2 (n=40): RECIST 1.1 で測定可能な疾患または多発性骨転移があると定義された従来の画像検査で転移性疾患が存在する。
私。 -病理学的に確認された乳がん、膵臓腺がん、肉腫、去勢抵抗性前立腺がん、膀胱がん、または結腸がん。
ii. -上記以外の病理学的に確認された癌（バスケットサブグループ、 n = 10）。
c.コホート 3 (n=30): RECIST 1.1 測定可能な疾患または骨転移の欠如として定義される転移性疾患の証拠なし。
私。患者は、治療担当医が高リスク疾患であると判断したもの、および転移性疾患の存在が治療計画と予後に大きな影響を与えるものについて、初期段階で画像化できます。 根治的治療（手術、化学療法または放射線療法）の後に、治療計画および/または予後にも影響を与える病気の再発のリスクが高いと医師または治験責任医師が判断した場合、患者の画像を撮影することもあります。
ii. -病理学的に確認された頭頸部がんまたは膀胱がん。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
除外基準:
- -プロトコルの手順、制限、および要件に準拠する可能性が低く、治験責任医師が参加に適さないと判断した。
- 既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga 線量測定集団 (コホート 1a)
PET イメージングは、68Ga-FAP-2286 の注射後 30 +/-10 分、60 +/-15 分、および 120 +/-20 分後に開始されます。
臨床的に必要な場合には造影剤を投与することもあります。
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線量は、イメージングの前に 3 ～ 8 ミリキュリー (mCi) +/- 10% を 1 回で静脈内投与します。
他の名前：
参加者は約 30 ～ 45 分間スキャンされます。
他の名前：
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実験的：64Cu線量測定集団（コホート1b）
PETイメージングは、64Cu-FAP-2286の注射後60±15分、240±30分、および24±2時間後に開始されます。
臨床的に必要な場合には造影剤を投与することもあります。
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参加者は約 30 ～ 45 分間スキャンされます。
他の名前：
線量は、イメージング前に 3.5 ～ 5.5 ミリキュリー (mCi) +/- 10% を 1 回で静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：転移性疾患を有する参加者（コホート 2）
転移性疾患のある参加者は、68Ga-または64Cu-FAP-2286の注射後50～100分後にPETイメージングを受けます。
臨床的に必要な場合には造影剤を投与することもあります。
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線量は、イメージングの前に 3 ～ 8 ミリキュリー (mCi) +/- 10% を 1 回で静脈内投与します。
他の名前：
参加者は約 30 ～ 45 分間スキャンされます。
他の名前：
線量は、イメージング前に 3.5 ～ 5.5 ミリキュリー (mCi) +/- 10% を 1 回で静脈内投与します。
他の名前：
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実験的：転移性疾患のない参加者（コホート 3）
転移性疾患のない参加者は、68Ga-または64Cu-FAP-2286の注射後50〜100分後にPETイメージングを受けます。
臨床的に必要な場合には造影剤を投与することもあります。
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線量は、イメージングの前に 3 ～ 8 ミリキュリー (mCi) +/- 10% を 1 回で静脈内投与します。
他の名前：
参加者は約 30 ～ 45 分間スキャンされます。
他の名前：
線量は、イメージング前に 3.5 ～ 5.5 ミリキュリー (mCi) +/- 10% を 1 回で静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象のある参加者の数
時間枠：3日まで
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FAP-2286注射後の治療緊急有害事象の頻度と重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0によって分類および等級分けされて記述的に報告されます。
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3日まで
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放射標識された FAP-2286 の放射線吸収線量の割合 (コホート 1a/1b のみ)
時間枠：3日まで
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肝臓、脾臓、腎臓、膀胱、中央仙骨（造血骨髄の場合）および全身を含む、スキャンで特定された領域の周囲に 68Ga- および 64Cu- の対象ボリュームが描画されます。
データは、シミュレーション、分析、およびモデリング ソフトウェア II (SAAM II) ソフトウェアを使用して適合されます。
活動の時間積分は、参照成人モデルを使用して、臓器レベル内部線量評価/指数モデリング (OLINDA/EXM) ソフトウェアに入力されます。
登録されたすべての患者からの結果を組み合わせて、平均、標準偏差（SD）、および個々の臓器への放射線吸収線量の範囲を計算できるようにします
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3日まで
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標準化された取り込み値 (SUV) (コホート 2 のみ)
時間枠：3日まで
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最大標準取り込み値 (SUVmax) は、各患者の最大 5 つの病変について計算され、縦隔血液プールがバックグラウンド アクティビティとして使用されます。
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3日まで
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腫瘍対背景（TBR）比（コホート2のみ）
時間枠：3日まで
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TBR比は、縦隔血液プールをバックグラウンド活動として使用して、各患者の最大5つの病変について計算されます。
測定された TBR の中央値と範囲は、すべての RECIST 測定可能な病変にわたって、位置 (臓器転移、リンパ節転移、および骨転移) ごとに分類された表として報告されます。
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3日まで
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FAP-2286 PETでの陽性病変の割合（コホート3のみ）
時間枠：3日まで
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従来のイメージングは、FAP-2286 PET 画像と併せて確認されます。
取り込みが縦隔血液プールの 1.5 倍を超え、取り込みが生理学的または炎症性の理由に起因しない場合、病変は FAP-2286 PET で陽性と見なされます。
従来のイメージングでは、リンパ節の短軸寸法が 1 センチメートル (cm) を超え、臓器転移が長軸で 1 cm を超える場合、病変ごとに陽性と解釈されます。
ゴールド スタンダードは、従来の画像診断と FAP-2286 PET を、臨床的フォローアップと組織病理学 (利用可能な場合) と組み合わせたものになります。
各モダリティで検出された病変の数が比較され、感度が計算されます。
これは概念実証研究であるため、合意のテストには使用できません。
それにもかかわらず、契約はマクネマーの検定を使用してテストされます。
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3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Hope, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20929
- NCI-2020-11728 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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