Obrazowanie guzów litych przy użyciu FAP-2286
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Hope
Jest to wieloramienne badanie prospektywne, które ocenia zdolność nowych radioznakowanych środków do obrazowania w wykrywaniu raka z przerzutami u uczestników z guzami litymi przy użyciu znacznika FAP-2286 zawierającego gal 68 (68Ga-) lub miedź 64 (64Cu-).
FAP-2286 to peptydomimetyczna cząsteczka, która wiąże się z białkiem aktywacji fibroblastów (FAP).
FAP jest białkiem transbłonowym wyrażanym na fibroblastach związanych z rakiem i wykazano, że jest obecny w wielu guzach litych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Początkowo badacz (badacze) skoncentruje się na obrazowaniu piersi, trzustki, mięsaka, raka prostaty, raka pęcherza moczowego, raka okrężnicy oraz raka głowy i szyi.
CELE STUDIÓW
- Określ dozymetrię dla galu-68 znakowanego (68Ga-) i 64Cu-FAP-2286.
- Oceń wychwyt i retencję radioznacznika w różnych guzach litych za pomocą FAP-2286.
- Ocenić zdolność FAP-2286 do wykrywania choroby przerzutowej.
CELE NAJWAŻNIEJSZE
- Wszystkie kohorty: Bezpieczeństwo 68Ga- i 64Cu-FAP-2286.
- Kohorta 1a: określenie dozymetrii narządowej 68Ga-FAP-2286.
- Kohorta 1b: określenie dozymetrii narządowej 64Cu-FAP-2286.
- Kohorta 2: Aby ocenić wykonalność wykrywania wychwytu nowotworu przy użyciu FAP-2286.
- Kohorta 3: Aby określić wykonalność wykrywania choroby przerzutowej przy użyciu FAP-2286.
CELE EKSPLORACYJNE
- Aby wykryć czułość FAP-2286 PET w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem w celu wykrycia choroby przerzutowej oraz, jeśli jest dostępna, czułość w porównaniu z fluorodeoksyglukozą (FDG) PET (FDG-PET).
- Korelacja wychwytu FAP-2286 z ekspresją FAP określona metodą immunohistochemiczną.
- Porównanie biodystrybucji 68Ga-FAP-2286 i 64Cu-FAP-2286 w prawidłowych narządach i puli krwi w oparciu o czynność nerek.
- Określenie wpływu podanej dawki FAP-2286 na jakość obrazu.
- Porównanie wykonalności wykrywania wychwytu guza przy użyciu 68Ga-FAP-2286 i 64Cu-FAP-2286
Powtórzony znakowany radioaktywnie PET FAP-2286 można uzyskać po rozpoczęciu kolejnego leczenia w celu oceny zmian wychwytu PET w wyniku efektu leczenia. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 dni po wstrzyknięciu radioznakowanego ligandu w celu oceny zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
191
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Aslam
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Thomas Hope, MD
-
Kontakt:
- Maya Aslam
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
Potwierdzone histopatologicznie guzy lite w jednej z następujących kohort:
A. Kohorta 1 (n=16): dla tej kohorty nie jest wymagana mierzalna choroba. I. Niezależny od typu guza. B. Kohorta 2 (n=40): choroba z przerzutami obecna w konwencjonalnym obrazowaniu zdefiniowana jako mierzalna choroba RECIST 1.1 lub liczne przerzuty do kości.
I. Potwierdzony patologicznie rak piersi, gruczolakorak trzustki, mięsak, rak prostaty oporny na kastrację, rak pęcherza moczowego lub rak okrężnicy.
II. Rak potwierdzony patologicznie inny niż wymieniony powyżej (podgrupa koszyka, n=10).
C. Kohorta 3 (n=30): Brak dowodów na chorobę przerzutową zdefiniowaną jako brak mierzalnej choroby RECIST 1.1 lub przerzutów do kości.
I. Pacjenci mogą być obrazowani w początkowym stadium zaawansowania, co lekarz prowadzący uzna za chorobę wysokiego ryzyka, a obecność choroby przerzutowej miałaby ogromny wpływ na planowanie leczenia i rokowanie. Pacjenci mogą być również obrazowani po ostatecznej terapii (operacji, chemioterapii lub radioterapii), jeśli w ustaleniu lekarza prowadzącego lub badacza istnieje wysokie ryzyko nawrotu choroby, które również wpłynęłoby na plan leczenia i/lub rokowanie.
II. Patologicznie potwierdzony rak głowy i szyi lub rak pęcherza moczowego.
- Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.
Kryteria wyłączenia:
- Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur protokołu, ograniczeń i wymagań oraz został uznany przez Badacza za nieodpowiedniego do udziału.
- Znana ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z chorobą przerzutową (Kohorta 2)
Uczestnicy z chorobą przerzutową będą mieli obrazowanie PET 50-100 minut po wstrzyknięciu 68Ga- lub 64Cu-FAP-2286.
W przypadku wskazań klinicznych można podać kontrast.
|
Dawka będzie wynosić od 3 do 8 milicurie (mCi) +/- 10% podawana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem
Inne nazwy:
Uczestnicy będą skanowani przez około 30 do 45 minut
Inne nazwy:
Dawka będzie wynosić od 3,5 do 5,5 milicurie (mCi) +/- 10%, podawana jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy bez choroby przerzutowej (Kohorta 3)
Uczestnicy bez choroby przerzutowej będą mieli obrazowanie PET 50-100 minut po wstrzyknięciu 68Ga- lub 64Cu-FAP-2286.
Kontrast można podać, jeśli jest to wskazane klinicznie.
|
Dawka będzie wynosić od 3 do 8 milicurie (mCi) +/- 10% podawana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem
Inne nazwy:
Uczestnicy będą skanowani przez około 30 do 45 minut
Inne nazwy:
Dawka będzie wynosić od 3,5 do 5,5 milicurie (mCi) +/- 10%, podawana jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZAMKNIĘTE – populacja dozymetryczna 68Ga (kohorta 1a)
Obrazowanie PET rozpocznie się 30 +/-10 minut, 60 +/-15 minut i 120 +/-20 minut po wstrzyknięciu 68Ga-FAP-2286.
Jeśli jest to wskazane klinicznie, można podać kontrast.
|
Dawka będzie wynosić od 3 do 8 milicurie (mCi) +/- 10% podawana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem
Inne nazwy:
Uczestnicy będą skanowani przez około 30 do 45 minut
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZAMKNIĘTE - populacja dozymetryczna 64Cu (Kohorta 1b)
Badanie PET rozpocznie się 60±15 minut, 240±30 minut po iniekcji, a drugie badanie PET zostanie wykonane 24±2 godziny po pierwszej iniekcji 64Cu-FAP-2286.
Kontrast może zostać podany, jeśli jest to klinicznie wskazane.
|
Uczestnicy będą skanowani przez około 30 do 45 minut
Inne nazwy:
Dawka będzie wynosić od 3,5 do 5,5 milicurie (mCi) +/- 10%, podawana jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dawek pochłoniętych przez promieniowanie znakowanego radioaktywnie FAP-2286 (tylko kohorty 1a/1b)
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Objętości 68Ga- i 64Cu- zostaną narysowane wokół obszarów zidentyfikowanych na skanach, w tym wątroby, śledziony, nerek, pęcherza moczowego, centralnej kości krzyżowej (dla szpiku krwiotwórczego) i całego ciała.
Dane zostaną dopasowane przy użyciu oprogramowania do symulacji, analiz i modelowania II (SAAM II).
Całki czasowe aktywności zostaną wprowadzone do oprogramowania do oceny dawki wewnętrznej INternal Dose Assessment/EXponential Modeling (OLINDA/EXM) przy użyciu referencyjnego modelu osoby dorosłej.
Wyniki wszystkich włączonych pacjentów zostaną połączone, aby umożliwić obliczenie średniej, odchylenia standardowego (SD) i zakresu dawek promieniowania pochłoniętych przez poszczególne narządy
|
Do 3 dni
|
|
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) zostanie obliczona dla maksymalnie pięciu zmian chorobowych u każdego pacjenta, przy czym pula krwi śródpiersia zostanie wykorzystana jako aktywność tła.
|
Do 3 dni
|
|
Stosunek guza do tła (TBR) (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Współczynniki TBR zostaną obliczone dla maksymalnie pięciu zmian chorobowych u każdego pacjenta, przy czym pula krwi śródpiersia zostanie wykorzystana jako aktywność tła.
Mediana i zakres zmierzonych TBR zostaną podane we wszystkich mierzalnych zmianach RECIST w postaci tabeli z podziałem na lokalizację (przerzuty do narządów, przerzuty do węzłów chłonnych i przerzuty do kości).
|
Do 3 dni
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do końca dnia w dniu podania zastrzyku (łącznie 1 dzień)
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem po iniekcji FAP-2286 będą opisowo raportowane zgodnie z klasyfikacją i oceną według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0
|
Do końca dnia w dniu podania zastrzyku (łącznie 1 dzień)
|
|
Proporcja dodatnich zmian w badaniu PET z użyciem FAP-2286 (tylko Kohorta 3)
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Obrazowanie konwencjonalne lub część CT skanu PET/CT zostanie przeanalizowane w połączeniu ze zdjęciami PET FAP-2286.
Zmiany zostaną scharakteryzowane jako pozytywne w PET FAP-2286, jeśli wychwyt będzie ponad 1,5 raza wyższy niż w śródpiersiowej puli krwi i nie można go przypisać przyczynom fizjologicznym lub zapalnym.
Obrazowanie konwencjonalne lub część CT skanu PET/CT zostanie zinterpretowane jako pozytywne dla każdej zmiany, jeśli krótka oś węzłów chłonnych będzie większa niż 1 centymetr (cm), a przerzuty do narządów będą miały więcej niż 1 cm w długiej osi.
Złotym standardem będzie połączenie obrazowania konwencjonalnego i PET FAP-2286 wraz z obserwacją kliniczną i histopatologią (jeśli dostępna).
Liczba zmian wykrytych każdą metodą zostanie porównana, a czułość zostanie obliczona.
Ponieważ jest to badanie koncepcyjne, nie ma ono mocy statystycznej do testu zgodności.
Niemniej jednak zgodność zostanie przetestowana za pomocą testu McNemara.
|
Do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20929
- NCI-2020-11728 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .