Kiinteiden kasvainten kuvantaminen FAP-2286:lla
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Thomas Hope
Tämä on monihaarainen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan uuden kuvantamisen radioleimattujen aineiden kykyä havaita metastaattinen syöpä osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia käyttämällä gallium 68 (68Ga-) tai kupari 64 (64Cu-) FAP-2286-merkkiainetta.
FAP-2286 on peptidomimeettinen molekyyli, joka sitoutuu Fibroblast Activation Protein (FAP) -proteiiniin.
FAP on transmembraaninen proteiini, joka ilmentyy syöpään liittyvissä fibroblasteissa, ja sen on osoitettu olevan läsnä useissa kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi tutkija(t) keskittyvät rintojen, haiman, sarkooman, eturauhassyövän, virtsarakon syövän, paksusuolensyövän sekä pään ja kaulan syövän kuvantamiseen.
OPINTOJEN TAVOITTEET
- Määritä gallium-68-leimatun (68Ga-) ja 64Cu-FAP-2286:n dosimetria.
- Arvioi radiomerkkiaineen otto ja retentio useissa kiinteissä kasvaimissa FAP-2286:lla.
- Arvioi FAP-2286:n kyky havaita metastaattinen sairaus.
ENSISIJAISET TAVOITTEET
- Kaikki kohortit: 68Ga- ja 64Cu-FAP-2286:n turvallisuus.
- Kohortti 1a: määritä 68Ga-FAP-2286:n elindosimetria.
- Kohortti 1b: määritä 64Cu-FAP-2286:n elindoosimetria.
- Kohortti 2: arvioida kasvaimen sisäänoton havaitsemisen toteutettavuutta käyttämällä FAP-2286:ta.
- Kohortti 3: Määrittää metastaattisen taudin havaitsemisen FAP-2286:lla.
TUTKIMUSTAVOITTEET
- FAP-2286 PET:n herkkyyden havaitsemiseksi verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen metastaattisen taudin havaitsemiseksi, ja jos saatavilla, herkkyys verrattuna fluorodeoksiglukoosi (FDG) PET:iin (FDG-PET).
- FAP-2286:n oton korrelaatio FAP:n ilmentymisen kanssa määritettynä immunohistokemialla.
- Vertaa 68Ga-FAP-2286:n ja 64Cu-FAP-2286:n biologista jakautumista normaaleihin elimiin ja veripooliin munuaisten toiminnan perusteella.
- Selvitä annetun FAP-2286-annoksen vaikutus kuvanlaatuun.
- Vertaa kasvaimen sisäänoton havaitsemisen toteutettavuutta käyttämällä 68Ga-FAP-2286 ja 64Cu-FAP-2286
Toistuva radioleimattu FAP-2286 PET voidaan saada myöhemmän hoidon aloittamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoidon vaikutuksesta johtuvia muutoksia PET:n ottamisessa. Potilaita seurataan enintään 3 päivää radioleimatun ligandin injektion jälkeen haittatapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
191
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Aslam
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: Maya.Aslam@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Thomas Hope, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Aslam
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
Histopatologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet yhdessä seuraavista kohortteista:
a. Kohortti 1 (n=16): Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita tälle kohortille. i. Agnostikko kasvaintyypille. b. Kohortti 2 (n=40): tavanomaisessa kuvantamisessa esiintyvä metastaattinen sairaus, joka määritellään mitattavissa olevaksi RECIST 1.1 -sairaudeksi tai useiksi luumetastaasiksi.
i. Patologisesti vahvistettu rintasyöpä, haiman adenokarsinooma, sarkooma, kastraattiresistentti eturauhassyöpä, virtsarakon syöpä tai paksusuolensyöpä.
ii. Patologisesti vahvistettu syöpä, muu kuin yllä mainittu (korialaryhmä, n=10).
c. Kohortti 3 (n = 30): Ei näyttöä metastaattisesta taudista, joka määritellään RECIST 1.1:n mitattavissa olevan taudin tai luumetastaasien puuttumiseksi.
i. Alkuvaiheessa potilaat voidaan kuvata sellaisilla, jotka hoitava lääkäri arvioi suuren riskin sairaudeksi ja missä metastaattisen taudin esiintyminen vaikuttaisi suuresti hoidon suunnitteluun ja ennusteeseen. Potilaat voidaan kuvata myös lopullisen hoidon (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito) jälkeen, jos hoitavan lääkärin tai tutkijan määrityksessä on suuri riski taudin uusiutumisesta, mikä vaikuttaisi myös hoitosuunnitelmaan ja/tai ennusteeseen.
ii. Patologisesti vahvistettu pään ja kaulan syöpä tai virtsarakon syöpä.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todennäköisesti noudata protokollamenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, ja tutkija on katsonut, että se ei sovellu osallistumiseen.
- Tunnettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on metastaattinen sairaus (kohortti 2)
Osallistujille, joilla on metastaattinen sairaus, tehdään PET-kuvaus 50-100 minuuttia 68Ga- tai 64Cu-FAP-2286-injektion jälkeen.
Varjoainetta voidaan antaa, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Annos on 3-8 millicurie (mCi) +/- 10 %, joka annetaan laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista.
Muut nimet:
Osallistujia skannataan noin 30–45 minuutin ajan
Muut nimet:
Annos on 3,5–5,5 millicurie (mCi) +/- 10 %, joka annetaan laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla ei ole etäpesäkkeitä (kohortti 3)
Osallistujille, joilla ei ole etäpesäkkeitä, tehdään PET-kuvaus 50-100 minuuttia 68Ga- tai 64Cu-FAP-2286-injektion jälkeen.
Varjoainetta voidaan antaa, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Annos on 3-8 millicurie (mCi) +/- 10 %, joka annetaan laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista.
Muut nimet:
Osallistujia skannataan noin 30–45 minuutin ajan
Muut nimet:
Annos on 3,5–5,5 millicurie (mCi) +/- 10 %, joka annetaan laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SULJETTU – 68Ga-dosimetriapopulaatio (kohortti 1a)
PET-kuvaus alkaa 30 +/-10 minuuttia, 60 +/-15 minuuttia ja 120 +/-20 minuuttia 68Ga-FAP-2286:n injektion jälkeen.
Varjoainetta voidaan antaa, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Annos on 3-8 millicurie (mCi) +/- 10 %, joka annetaan laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista.
Muut nimet:
Osallistujia skannataan noin 30–45 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SULJETTU - 64Cu-Dosimetriaväestö (Kohortti 1b)
PET-kuvaus aloitetaan 60±15 minuuttia, 240±30 minuuttia injektion jälkeen, ja toinen PET-kuvaus suoritetaan 24±2 tuntia 64Cu-FAP-2286:n alkuperäisen injektion jälkeen.
Kontrastiainetta voidaan antaa, jos se on kliinisesti perusteltua. |
Osallistujia skannataan noin 30–45 minuutin ajan
Muut nimet:
Annos on 3,5–5,5 millicurie (mCi) +/- 10 %, joka annetaan laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisesti leimatun FAP-2286:n säteilyannosten osuus (vain kohortit 1a/1b)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Kiinnostavat 68Ga- ja 64Cu-määrät piirretään skannauksissa tunnistettujen alueiden ympärille, mukaan lukien maksa, perna, munuaiset, virtsarakko, keskiristiluu (hematopoieettista luuydintä varten) ja koko keho.
Tiedot sovitetaan Simulation, Analysis and Modeling Software II (SAAM II) -ohjelmistolla.
Aktiviteetin aikaintegraalit syötetään Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling (OLINDA/EXM) -ohjelmistoon käyttäen aikuisten vertailumallia.
Kaikkien potilaiden tulokset yhdistetään, jotta voidaan laskea keskiarvo, keskihajonta (SD) ja yksittäisten elinten säteilyannosten alue.
|
Jopa 3 päivää
|
|
Standardoidut sisäänottoarvot (maastoautot) (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) lasketaan enintään viidelle leesiolle kussakin potilaassa, ja välikarsinaveripoolia käytetään taustaaktiivisuutena.
|
Jopa 3 päivää
|
|
Kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR) (vain kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
TBR-suhteet lasketaan enintään viidelle leesiolle kussakin potilaassa, ja välikarsinaveripoolia käytetään taustaaktiivisuutena.
Mitattujen TBR:ien mediaani ja vaihteluväli raportoidaan kaikista mitattavissa olevista RECIST-leesioista taulukona sijainnin mukaan eriteltynä (elinten etäpesäkkeet, solmukudosmetastaasidit ja luumetastaasit).
|
Jopa 3 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Injektion päivän loppuun asti (yhteensä 1 päivä)
|
FAP-2286-injektion jälkeisten hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus raportoidaan kuvaavasti luokiteltuina ja arvioituina National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Injektion päivän loppuun asti (yhteensä 1 päivä)
|
|
Positiivisten leesioiden osuus FAP-2286 PET-tutkimuksessa (vain kohortti 3)
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää
|
Perinteinen kuvantaminen tai PET/CT-tutkimuksen CT-osa tarkastellaan yhdessä FAP-2286 PET-kuvien kanssa.
Lesionit luokitellaan positiivisiksi FAP-2286 PET-tutkimuksessa, jos kertymä on yli 1,5-kertainen verrattuna mediastinaaliseen verivarastoon eikä kertymää voida selittää fysiologisilla tai tulehdusperusteisilla syillä.
Perinteinen kuvantaminen tai PET/CT-tutkimuksen CT-osa tulkitaan positiiviseksi kullekin lesionille, jos imusolmukkeiden lyhyen akselin mitta on yli 1 senttimetri (cm) ja elinmetastaasit mittaavat pitkällä akselilla yli 1 cm.
Kultainen standardi on perinteisen kuvantamisen ja FAP-2286 PET-tutkimuksen yhdistelmä yhdessä kliinisen seurannan ja histopatologian (jos saatavilla) kanssa.
Kunkin menetelmän havaitsemien lesionien määrää verrataan ja herkkyys lasketaan.
Koska kyseessä on proof-of-concept-tutkimus, se ei ole riittävän voimakas sopivuustestaukseen.
Silti sopivuutta testataan McNemarin testillä.
|
Enintään 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20929
- NCI-2020-11728 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .