Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av solida tumörer med FAP-2286

12 september 2023 uppdaterad av: Thomas Hope
Detta är en prospektiv studie med flera armar som utvärderar förmågan hos ett nytt avbildningsradiomärkt medel att upptäcka metastaserande cancer hos deltagare med solida tumörer med ett gallium 68 (68Ga-) eller koppar 64 (64Cu-) FAP-2286 spårämne. FAP-2286 är en peptidomimetisk molekyl som binder till Fibroblast Activation Protein (FAP). FAP är ett transmembranprotein som uttrycks på cancerassocierade fibroblaster och har visats vara närvarande på ett antal solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledningsvis kommer utredarna att fokusera på avbildning av bröst, bukspottkörtel, sarkom, prostatacancer, cancer i urinblåsan, tjocktarmscancer och huvud- och halscancer.

STUDIENS MÅL

  1. Bestäm dosimetrin för gallium-68-märkt (68Ga-) och 64Cu-FAP-2286.
  2. Utvärdera upptaget och retentionen av radiospår i en mängd olika solida tumörer med FAP-2286.
  3. Utvärdera förmågan hos FAP-2286 att upptäcka metastaserande sjukdom.

PRIMÄRA MÅL

  1. Alla kohorter: Säkerhet för 68Ga- och 64Cu-FAP-2286.
  2. Kohort 1a: bestäm organdosimetrin för 68Ga-FAP-2286.
  3. Kohort 1b: bestäm organdosimetrin för 64Cu-FAP-2286.
  4. Kohort 2: Att bedöma möjligheten att detektera tumörupptag med FAP-2286.
  5. Kohort 3: För att fastställa genomförbarheten av att upptäcka metastaserande sjukdom med FAP-2286.

UNDERSÖKANDE MÅL

  1. För att detektera känsligheten hos FAP-2286 PET jämfört med konventionell bildbehandling för detektion av metastaserande sjukdom, och när tillgänglig känslighet jämfört med fluordeoxiglukos (FDG) PET (FDG-PET).
  2. Korrelation av FAP-2286-upptag med FAP-uttryck bestämt med immunhistokemi.
  3. Jämför biodistribution av 68Ga-FAP-2286 och 64Cu-FAP-2286 i normala organ och blodpool baserat på njurfunktion.
  4. Bestäm effekten av administrerad dos av FAP-2286 på bildkvaliteten.
  5. Jämför möjligheten att detektera tumörupptag med 68Ga-FAP-2286 och 64Cu-FAP-2286

En upprepad radiomärkt FAP-2286 PET kan erhållas efter påbörjad efterföljande behandling för att utvärdera förändringar i PET-upptag på grund av behandlingseffekt. Patienterna kommer att följas i upp till 3 dagar efter injektionen av radioaktivt märkt ligand för utvärdering av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år

  2. Histopatologiskt bekräftade solida tumörer i en av följande kohorter:

    a. Kohort 1 (n=16): mätbar sjukdom krävs inte för denna kohort. i. Agnostiker mot tumörtyp. b. Kohort 2 (n=40): Metastaserande sjukdom närvarande på konventionell bildbehandling definierad som att ha RECIST 1.1 mätbar sjukdom eller multipla benmetastaser.

    i. Patologiskt bekräftad bröstcancer, bukspottkörteladenokarcinom, sarkom, kastratresistent prostatacancer, cancer i urinblåsan eller tjocktarmscancer.

    ii. Andra patologiskt bekräftad cancer än vad som anges ovan (korgundergrupp, n=10).

    c. Kohort 3 (n=30): Inga tecken på metastaserande sjukdom definierad som frånvaron av RECIST 1.1 mätbar sjukdom eller skelettmetastaser.

    i. Patienter kan avbildas vid initial stadie med vad som av den behandlande läkaren bedöms vara högrisksjukdom och där förekomsten av metastaserande sjukdom i hög grad skulle påverka behandlingsplanering och prognos. Patienter kan också avbildas efter definitiv terapi (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling) om det vid bedömningen av den behandlande läkaren eller utredaren finns en hög risk för återfall av sjukdomen som också skulle påverka behandlingsplanen och/eller prognosen.

    ii. Patologiskt bekräftad huvud- och halscancer eller blåscancer.

  3. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

  1. Det är osannolikt att följa protokollprocedurer, begränsningar och krav och bedöms av utredaren vara olämplig för deltagande.
  2. Känd graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-dosimetripopulation (Kohort 1a)
PET-avbildning börjar 30 +/-10 minuter, 60 +/-15 minuter och 120 +/-20 minuter efter injektion av 68Ga-FAP-2286. Kontrast kan ges om det är kliniskt indicerat.
Läkemedel: Gallium-68-märkt (68Ga-) FAP-2286
Dosen kommer att vara 3 till 8 millicurie (mCi) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda gång före bildbehandling
Andra namn:
  • 68Ga-FAP-2286
Procedur: Positron Emission Tomography (PET) avbildning
Deltagarna kommer att skannas i cirka 30 till 45 minuter
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
Experimentell: 64Cu-dosimetripopulation (Kohort 1b)
PET-avbildning börjar 60±15 minuter, 240±30 minuter efter injektion och 24±2 timmar efter injektion av 64Cu-FAP-2286. Kontrast kan ges om det är kliniskt indicerat.
Procedur: Positron Emission Tomography (PET) avbildning
Deltagarna kommer att skannas i cirka 30 till 45 minuter
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
Läkemedel: Koppar-64-märkt (64Cu-) FAP-2286
Dosen kommer att vara 3,5 till 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda gång före bildbehandling
Andra namn:
  • 64Cu-FAP-2286
Experimentell: Deltagare med metastaserande sjukdom (Kohort 2)
Deltagare med metastaserad sjukdom kommer att ha PET-avbildning 50-100 minuter efter injektion av 68Ga- eller 64Cu-FAP-2286. Kontrast kan ges om det är kliniskt indicerat.
Läkemedel: Gallium-68-märkt (68Ga-) FAP-2286
Dosen kommer att vara 3 till 8 millicurie (mCi) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda gång före bildbehandling
Andra namn:
  • 68Ga-FAP-2286
Procedur: Positron Emission Tomography (PET) avbildning
Deltagarna kommer att skannas i cirka 30 till 45 minuter
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
Läkemedel: Koppar-64-märkt (64Cu-) FAP-2286
Dosen kommer att vara 3,5 till 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda gång före bildbehandling
Andra namn:
  • 64Cu-FAP-2286
Experimentell: Deltagare utan metastaserande sjukdom (Kohort 3)
Deltagare utan metastaserande sjukdom kommer att ha PET-avbildning 50-100 minuter efter injektion av 68Ga- eller 64Cu-FAP-2286. Kontrast kan ges om det är kliniskt indicerat.
Läkemedel: Gallium-68-märkt (68Ga-) FAP-2286
Dosen kommer att vara 3 till 8 millicurie (mCi) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda gång före bildbehandling
Andra namn:
  • 68Ga-FAP-2286
Procedur: Positron Emission Tomography (PET) avbildning
Deltagarna kommer att skannas i cirka 30 till 45 minuter
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
Läkemedel: Koppar-64-märkt (64Cu-) FAP-2286
Dosen kommer att vara 3,5 till 5,5 millicurie (mCi) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda gång före bildbehandling
Andra namn:
  • 64Cu-FAP-2286

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 3 dagar
Frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar efter FAP-2286-injektion kommer att rapporteras beskrivande som klassificerade och graderade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Upp till 3 dagar
Andel av strålningsabsorberade doser av radiomärkt FAP-2286 (endast kohorter 1a/1b)
Tidsram: Upp till 3 dagar
Volymer av intresse av 68Ga- och 64Cu- kommer att ritas runt områden som identifierats på skanningarna, inklusive lever, mjälte, njurar, urinblåsa, centrala korsbenet (för hematopoetisk märg) och hela kroppen. Data kommer att anpassas med hjälp av programvaran Simulering, Analys och Modellering II (SAAM II). Tidsintegraler för aktivitet kommer att matas in i programvaran för intern dosbedömning/exponentiell modellering (OLINDA/EXM) på organnivå, med hjälp av referensmodellen för vuxna. Resultaten från alla inskrivna patienter kommer att kombineras för att möjliggöra beräkning av medelvärde, standardavvikelse (SD) och intervall av strålningsabsorberade doser till enskilda organ
Upp till 3 dagar
Standardiserade upptagsvärden (SUV) (endast Cohort 2)
Tidsram: Upp till 3 dagar
Det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUVmax) kommer att beräknas för upp till fem lesioner hos varje patient, med mediastinal blodpool som bakgrundsaktivitet.
Upp till 3 dagar
Tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR) (endast kohort 2)
Tidsram: Upp till 3 dagar
TBR-förhållanden kommer att beräknas för upp till fem lesioner i varje patient, med mediastinal blodpool som bakgrundsaktivitet. Medianen och intervallet för de uppmätta TBR kommer att rapporteras över alla RECIST mätbara lesioner som en tabell uppdelad efter plats (organmetastaser, nodalmetastaser och benmetastaser).
Upp till 3 dagar
Andel positiva lesioner på FAP-2286 PET (endast kohort 3)
Tidsram: Upp till 3 dagar
Konventionell bildbehandling kommer att granskas i samband med FAP-2286 PET-bilder. Lesioner kommer att karakteriseras som positiva på FAP-2286 PET om upptaget är större än 1,5 gånger högre än mediastinal blodpool och upptaget kan inte tillskrivas fysiologiska eller inflammatoriska skäl. Konventionell avbildning kommer att tolkas som positiv av varje lesion om den korta axeldimensionen av lymfkörtlarna är större än 1 centimeter (cm), och organmetastaser mäter större än 1 cm i den långa axeln. Guldstandarden kommer att vara kombinationen av konventionell bildbehandling och FAP-2286 PET i kombination med klinisk uppföljning och histopatologi (om tillgängligt). Antalet lesioner som detekteras av varje modalitet kommer att jämföras och känsligheten kommer att beräknas. Eftersom detta är en proof-of-concept-studie, är den inte driven för testet av överenskommelse. Trots det kommer avtalet att testas med McNemars test.
Upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Hope

Samarbetspartners

Clovis Oncology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Hope, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20929
  • NCI-2020-11728 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på Gallium-68-märkt (68Ga-) FAP-2286

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera